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人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

~AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データとは?~
オンライン 開催

視聴期間は2024年4月16日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、プログラム医療機器について取り上げ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
なお、2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で解説いたします。

開催日

  • 2024年4月22日(月) 13時00分 2024年4月24日(水) 16時00分

修得知識

  • AI/MLを利用したプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わる規制のポイントと最新動向
    • 診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMD (CADe / CADx) について認証された製品を例に解説
  • SaMD認証上の課題と規制当局の最新動向
    • AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
    • AI/MLを利用するSaMDの性能変化と一部変更申請
    • AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方
  • SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメント
    • 厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向
  • AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの利用について (個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報)
  • SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
    • 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

プログラム

 診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。医療機器での“米国並みの“サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとは行っていません。
 本講座では、AIやML等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わるサイバーセキュリティ法規制対応のポイントも併せて基本から最新動向まで解説します。2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向も解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

  1. AI/ML等を利用したSaMDの概要
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • SaMDの認証規格について
      • SaMDの認証緩和に向けた動向について
      • 薬事承認・認証事例紹介
  2. AI/MLの画像データへの適用と課題
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
    3. 機械学習と特徴抽出 (アルゴリズムについて)
    4. AI/MLによる医療画像解析上の課題
    5. AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
    6. SaMD (AI/ML) の性能評価
    7. AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
      • 個人情報
      • 匿名加工情報
      • 仮名加工情報
    8. 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて (PMDAの考え方)
  3. SaMDxAI規制動向
  4. SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメント IEC 81001-5-1・JIS T 81001-5-1
    1. サイバーセキュリティ対策の強化 (日本)
    2. 規制当局からみたサイバーセキュリティ規制動向 (米国)
  5. SaMD機器への保険適用
    1. 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて 厚労省通知
    2. プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年4月16日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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