技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み

薬事規制当局の立場から詳説する

医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み

東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2024年4月11日(木) 13時30分 15時30分

プログラム

 グローバル化が進展し、医薬品・医療機器等が国、地域を越えて世界規模で開発・製造・流通するようになった今日、日本国民の保健衛生・健康寿命の更なる向上を図るためには、我が国自らが努力することはもちろんのこと、他の国・地域の規制当局、企業、アカデミアと緊密に協力することが不可欠である。また、共通の課題に向けた国際的な協力関係の構築は、我が国のみならず世界の保健衛生の向上にも大きく貢献することになる。
 本講演では、医薬品・医療機器等の国際規制調和に関する最新動向について、薬事規制当局である医薬医療機器総合機構 (PMDA) の立場から詳説する。

  1. 医薬品における国際規制調和に関する動向
  2. 医療機器における国際規制調和に関する動向
  3. PMDAにおける医薬品・医療機器規制の国際調和に向けた取り組み
  4. 関連質疑応答
  5. 名刺・情報交換会

講師

  • 奥平 真一
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 国際部 国際規制調和調整課
    課長
  • 佐藤 美帆
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 国際部 国際規制調和調整課
    調整専門員

会場

JPI カンファレンススクエア
東京都 港区 南麻布5-2-32 興和広尾ビル
JPI カンファレンススクエアの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,364円 (税別) / 33,400円 (税込)
複数名
: 25,818円 (税別) / 28,400円 (税込)

受講料の割引について

  • 複数名受講割引
    • 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
      2名様以降、 25,818円(税別) / 28,400円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,364円(税別) / 33,400円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 56,182円(税別) / 61,800円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,000円(税別) / 90,200円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信をご希望の場合

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日の2営業日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを、メールにてご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
  • 受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信をご希望の場合

  • 開催日より3日以降に配信致します。
  • お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
    配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
    ※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。
  • 動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • 質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
  • 参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/2 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2024/9/3 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/4 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/9/5 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/6 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 オンライン
2024/9/6 医薬品GMPにおける試験室管理 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/6 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2024/9/6 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/9/9 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2024/9/9 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2024/9/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化