tech-seminar.jp

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を解説いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーは、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。
条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。