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本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、近未来の医療を予測し、近未来の医療には新たな価値を持たせた診断薬・バイオマーカーが欠かせないこと、診断薬・バイオマーカービジネスにおける大きなビジネスチャンス、参入の視点・ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ライフサイエンスリサーチ周辺産業の要素技術・周辺産業について基礎から解説し、ライフサイエンスリサーチ周辺産業におけるビジネスチャンスと製品戦略について事例を交えて解説いたします。

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。

本セミナーでは、コンパニオン診断薬について取り上げ、がんゲノムプロファイリング検査の違いや、日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説いたします。

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。