IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)のセミナー・研修・出版物

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

admin — Wed, 13 May 2026 06:56:38 +0000

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

配信期間

2026年7月22日(水) 13時00分～ 2026年8月4日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月22日(水) 13時00分

修得知識

動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
動物用医薬品・体外診断薬特有の薬事規制、特に人用との違い
動物用体外診断薬の承認申請とGMP適合性調査を理解するための各種お役立ち情報
申請資料に関する動物薬特有の制度、動物薬の受託製造に対する農水省・厚労省の考え
動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

　人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。
　本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

動物用としてニーズのある医薬品とは
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  - 動物用医薬品関連市場の概要
  - 動物用医薬品の市場全体の推移
  - 動物種別市場規模とその推移
  - 薬効別・領域別市場の推移
  - CA診断検査キット市場推移
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  - CA動物用医薬品領域別ベスト5
  - 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
4. このような薬の種は眠っていませんか
動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
  1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
  2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
  - 動物用医薬品 (一般医薬品)
  - 動物用医薬品 (生物学的製剤)
  - 動物用体外診断用医薬品
3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
  1. 定義と権限
  2. 責務
  3. 三役体制
  4. GQP省令の適用範囲
  5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
  6. GVP省令の適用範囲
  7. 許可申請の注意事項
4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
  1. 製造業の許可区分
  2. 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
  3. 製造業の許可と登録
  4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
  5. 製造業の三役体制
  6. 責任者の兼務の可否
  7. 許可申請の注意事項
5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
  - 許可/登録申請の注意事項
6. 用語の整理
有効成分の発見から申請までに必要なこと
1. 承認申請までの開発スケジュール
2. 動物用医薬品の分類と区分
  - 動物用医薬品の分類と注意事項
  - 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3. 区分表と求められる添付資料
  区分表の読み方
  - 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
  - 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
  - 生物学的製剤の場合
  - 体外診断用医薬品の場合
4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
  - 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
    - ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
6. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 動物用医薬品に特有の規制
  - 動物用医薬品の場合
  - 動物用体外診断薬の場合
  - 愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
3. 製造と申請資料に求められる品質
4. 概要や添付資料の定義の違い
5. 薬事審議会だけでない、食品安全委員会、消費者庁への諮問
  - 動物用医薬品の申請から承認までの流れ
  - 体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
- 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
- 承認申請書の記載は人用より面倒
- 体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
実例紹介〜通知の発出と農水省のスタンス〜
1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
2. 申請後、臨床試験の後出し
3. 海外臨床試験の受け入れ
4. 動物薬の受託製造について
動物用医薬品開発における注意点
1. 獣医師の特例
2. 費用対効果

質疑応答

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講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

admin — Wed, 13 May 2026 06:56:01 +0000

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月3日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
動物用医薬品・体外診断薬特有の薬事規制、特に人用との違い
動物用体外診断薬の承認申請とGMP適合性調査を理解するための各種お役立ち情報
申請資料に関する動物薬特有の制度、動物薬の受託製造に対する農水省・厚労省の考え
動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

動物用としてニーズのある医薬品とは
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  - 動物用医薬品関連市場の概要
  - 動物用医薬品の市場全体の推移
  - 動物種別市場規模とその推移
  - 薬効別・領域別市場の推移
  - CA診断検査キット市場推移
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  - CA動物用医薬品領域別ベスト5
  - 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
4. このような薬の種は眠っていませんか
動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
  1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
  2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
  - 動物用医薬品 (一般医薬品)
  - 動物用医薬品 (生物学的製剤)
  - 動物用体外診断用医薬品
3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
  1. 定義と権限
  2. 責務
  3. 三役体制
  4. GQP省令の適用範囲
  5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
  6. GVP省令の適用範囲
  7. 許可申請の注意事項
4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
  1. 製造業の許可区分
  2. 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
  3. 製造業の許可と登録
  4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
  5. 製造業の三役体制
  6. 責任者の兼務の可否
  7. 許可申請の注意事項
5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
  - 許可/登録申請の注意事項
6. 用語の整理
有効成分の発見から申請までに必要なこと
1. 承認申請までの開発スケジュール
2. 動物用医薬品の分類と区分
  - 動物用医薬品の分類と注意事項
  - 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3. 区分表と求められる添付資料
  区分表の読み方
  - 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
  - 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
  - 生物学的製剤の場合
  - 体外診断用医薬品の場合
4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
  - 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
    - ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
6. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 動物用医薬品に特有の規制
  - 動物用医薬品の場合
  - 動物用体外診断薬の場合
  - 愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
3. 製造と申請資料に求められる品質
4. 概要や添付資料の定義の違い
5. 薬事審議会だけでない、食品安全委員会、消費者庁への諮問
  - 動物用医薬品の申請から承認までの流れ
  - 体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
- 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
- 承認申請書の記載は人用より面倒
- 体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
実例紹介〜通知の発出と農水省のスタンス〜
1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
2. 申請後、臨床試験の後出し
3. 海外臨床試験の受け入れ
4. 動物薬の受託製造について
動物用医薬品開発における注意点
1. 獣医師の特例
2. 費用対効果

質疑応答

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講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

配信期間

2026年7月3日(金) 10時30分～ 2026年7月16日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 10時30分

修得知識

IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
IVDD (指令) からIVDR (規則) への主な変更点
IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解
性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法
性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成方法
性能試験 (Performance Study) の実施要件
市販後監視 (PMS) ・市販後性能フォローアップ (PMPF) ・ビジランスの要点
コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)
MDCG 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)
MDCG 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)
MDCG 2024-4 (性能試験における安全性報告)
MDCG 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)
MDCG 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)

プログラム

　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。
　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (PMPF) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

はじめに
1. IVDR制定の背景
  - IVDDの限界
  - 診断技術の進歩への対応
2. IVDRの目的
  - 安全性・性能の確保
  - トレーサビリティ強化
  - 市場監視の強化
3. 指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い
4. 適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
5. IVDR対応の全体像
6. IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
7. IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)
8. IVDRの対象にならないもの
9. Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (GSPR:General Safety and Performance Requirements)
IVDR概要
1. 指令 (IVDD) から規則 (IVDR) への変更
2. IVDRの構成・章立て・Annex一覧
3. IVDDとIVDRの主な相違点
4. 体外診断用医療機器 (IVD) の定義 (具体例)
5. IVDRの新規・変更された要求事項
6. 欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)
7. UDI規制の導入
8. EUDAMEDへの登録
9. サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)
10. 適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)
11. 技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex III)
12. 規制遵守責任者 (PRRC:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命
13. QMS要求事項 (Article 10)
14. 自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い
IVDRのクラス分類
1. IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)
2. Annex VIII 分類ルール (7つの分類ルール)
3. 各クラス分類の具体例
4. コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類
5. 分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
6. IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)
7. クラスごとの適合性評価ルート
IVDRに関する最新の動向
1. IVDRに関する最新の動向
2. IVDRの予定されている改正について
3. EUDAMEDの段階的導入
4. EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
5. EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
6. IVDRの経過措置 (Transitional provisions)
7. IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)
8. クラス別の移行期限とその対応
性能評価 (Performance Evaluation) 概要
1. なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)
2. 性能評価とは? ・性能評価の実施時期
3. 第6章性能評価および性能試験 (Article 56〜77)
4. IVDRにおける性能評価の要求・実施
5. 性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
6. 性能評価の3本柱
  1. 科学的妥当性 (Scientific Validity)
  2. 分析性能 (Analytical Performance)
  3. 臨床性能 (Clinical Performance)
7. Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
8. IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
9. 性能評価実施に関する要求事項
10. 性能評価の担当者に関する要求事項
11. 性能評価計画書 (PEP:Performance Evaluation Plan) の主な内容
12. 2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)
13. 関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)
14. 性能評価報告書 (PER:Performance Evaluation Report、第4段階)
15. IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
  - Intended Purpose (使用目的)
  - 文献検索戦略
  - 性能試験データ
  - 科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合
  - GSPR対適合の論証
  - 最先端技術 (State of the Art)
  - ベネフィット/リスクの結論
16. 市販後性能フォローアップ (PMPF:Post-Market Performance Follow-up) 計画
性能試験 (Performance Study)
1. 性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)
2. 性能試験計画書 (CPSP:Clinical Performance Study Plan) の主な内容
3. MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
4. コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (MDCG 2022-19)
5. 倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護
6. クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (EURL:EU Reference Laboratory) による評価
7. 性能試験における重大有害事象 (SAE) 報告
PMS/ビジランス概要
1. 市販後監視 (PMS) 要求事項の強化
2. PMS・ビジランスの要点
3. 市販後監視活動とビジランスの違い
4. 製造業者の一般的義務 (Article 10)
5. IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81)
  - 市販後監視システム (Article 78)
  - 市販後監視計画 (Article 79)
  - 市販後監視レポート (Article 80)
  - 定期的安全更新報告 (PSUR:Article 81)
6. 市販後性能フォローアップ (PMPF) とPMSの関係
7. IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス (Article 82〜87)
  - 重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)
  - ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性
  - MIR (Manufacturer’s Incident Report)
  - 市場安全性是正措置 (FSCA:Field Safety Corrective Action)
  - トレンドレポート (Article 83)
8. EUDAMEDとビジランスの関係
9. 規制遵守責任者 (PRRC:Article 15) の任命
10. 技術文書、認証書、適合宣言書の関係
11. 安全性と性能の要約 (SSP:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000

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概要

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

開催日

2026年6月30日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
IVDD (指令) からIVDR (規則) への主な変更点
IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解
性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法
性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成方法
性能試験 (Performance Study) の実施要件
市販後監視 (PMS) ・市販後性能フォローアップ (PMPF) ・ビジランスの要点
コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)
MDCG 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)
MDCG 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)
MDCG 2024-4 (性能試験における安全性報告)
MDCG 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)
MDCG 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)

プログラム

はじめに
1. IVDR制定の背景
  - IVDDの限界
  - 診断技術の進歩への対応
2. IVDRの目的
  - 安全性・性能の確保
  - トレーサビリティ強化
  - 市場監視の強化
3. 指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い
4. 適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
5. IVDR対応の全体像
6. IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
7. IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)
8. IVDRの対象にならないもの
9. Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (GSPR:General Safety and Performance Requirements)
IVDR概要
1. 指令 (IVDD) から規則 (IVDR) への変更
2. IVDRの構成・章立て・Annex一覧
3. IVDDとIVDRの主な相違点
4. 体外診断用医療機器 (IVD) の定義 (具体例)
5. IVDRの新規・変更された要求事項
6. 欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)
7. UDI規制の導入
8. EUDAMEDへの登録
9. サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)
10. 適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)
11. 技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex III)
12. 規制遵守責任者 (PRRC:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命
13. QMS要求事項 (Article 10)
14. 自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い
IVDRのクラス分類
1. IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)
2. Annex VIII 分類ルール (7つの分類ルール)
3. 各クラス分類の具体例
4. コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類
5. 分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
6. IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)
7. クラスごとの適合性評価ルート
IVDRに関する最新の動向
1. IVDRに関する最新の動向
2. IVDRの予定されている改正について
3. EUDAMEDの段階的導入
4. EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
5. EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
6. IVDRの経過措置 (Transitional provisions)
7. IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)
8. クラス別の移行期限とその対応
性能評価 (Performance Evaluation) 概要
1. なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)
2. 性能評価とは? ・性能評価の実施時期
3. 第6章性能評価および性能試験 (Article 56〜77)
4. IVDRにおける性能評価の要求・実施
5. 性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
6. 性能評価の3本柱
  1. 科学的妥当性 (Scientific Validity)
  2. 分析性能 (Analytical Performance)
  3. 臨床性能 (Clinical Performance)
7. Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
8. IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
9. 性能評価実施に関する要求事項
10. 性能評価の担当者に関する要求事項
11. 性能評価計画書 (PEP:Performance Evaluation Plan) の主な内容
12. 2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)
13. 関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)
14. 性能評価報告書 (PER:Performance Evaluation Report、第4段階)
15. IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
  - Intended Purpose (使用目的)
  - 文献検索戦略
  - 性能試験データ
  - 科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合
  - GSPR対適合の論証
  - 最先端技術 (State of the Art)
  - ベネフィット/リスクの結論
16. 市販後性能フォローアップ (PMPF:Post-Market Performance Follow-up) 計画
性能試験 (Performance Study)
1. 性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)
2. 性能試験計画書 (CPSP:Clinical Performance Study Plan) の主な内容
3. MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
4. コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (MDCG 2022-19)
5. 倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護
6. クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (EURL:EU Reference Laboratory) による評価
7. 性能試験における重大有害事象 (SAE) 報告
PMS/ビジランス概要
1. 市販後監視 (PMS) 要求事項の強化
2. PMS・ビジランスの要点
3. 市販後監視活動とビジランスの違い
4. 製造業者の一般的義務 (Article 10)
5. IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81)
  - 市販後監視システム (Article 78)
  - 市販後監視計画 (Article 79)
  - 市販後監視レポート (Article 80)
  - 定期的安全更新報告 (PSUR:Article 81)
6. 市販後性能フォローアップ (PMPF) とPMSの関係
7. IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス (Article 82〜87)
  - 重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)
  - ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性
  - MIR (Manufacturer’s Incident Report)
  - 市場安全性是正措置 (FSCA:Field Safety Corrective Action)
  - トレンドレポート (Article 83)
8. EUDAMEDとビジランスの関係
9. 規制遵守責任者 (PRRC:Article 15) の任命
10. 技術文書、認証書、適合宣言書の関係
11. 安全性と性能の要約 (SSP:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

admin — Tue, 05 May 2026 10:11:14 +0000

体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

東京都開催オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 13時00分～ 2026年7月6日(月) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 17時00分

受講対象者

臨床検体検査市場への新規参入企業の担当者
製品開発者、薬事担当者/保険適用希望書の作成者
診断薬事業企画担当者、プロダクトマネージャー、学術/臨床試験担当者、販促企画プロモーターなど

プログラム

　体外診断用製品の事業体系や事業性は、如何に関連法規制を適正に準拠して、意図する検査薬や関連装置を開発、製造、販売できるかにより決定する。そのため、企業全体による組織的かつ戦略的な対応が必要となる。これは、市場要求および関連法規制に適合した機能と測定精度を有した製品が、臨床上有効かつ安全であることを、製品の企画段階から上市後を通じて保証することに他ならない。このことは、薬事承認審査時においてもQMS省令への適用性で審査され、今後においても更に重要視されつつある。
　今回のセミナーでは、関連する多くの法規制や条文、通達文などを単に確認することを目標とはせず、臨床検体検査製品の開発から販促に関わる主要な関連法規制、更にはQMS省令への適合などを、実務上のプロセスに沿ってポイントや留意事項などを確認する。

概論:製品の開発から販売に関わる法規制
- 体外診断用 (IVD) 医薬品/医療機器における法規制とは
- 未承認製品に関わる法規制
- 製品開発および臨床研究・試験に関する法規制
- 製造・販売の許認可に関する法規制
- 製品の品質・有効性・安全性に関する法規制
臨床研究・試験
- 関連法規制
  - ICH-GCP省令
  - 臨床研究法
  - 倫理指針
  - 個人情報保護法など
- 薬事申請や新規保険適用・収載に向けた試験データ
- 法規制に準じた実施プロセスと留意点
  - 実施プロセス
    - 届出
    - 契約
    - 施設内許認可
    - 教育/トレーニング
    - モニタリング
    - CRA・CRCの役割
    - CROの活用など
  - 留意点
    - 倫理審査
    - Opt-in/Opt-outインフォームドコンセント
    - 試験用検体など
製造販売と保険適用・収載
- 関連法規制
  - 医薬品医療機器等法および通達/ガイドライン
  - PL法
  - 保険制度
  - 独占禁止法/透明性ガイドラインなど
- 業態許認可
  - (輸入) 製造販売業
  - 製造業
  - 販売業
  - 修理業
- 製品製造販売許認可
  - クラス分類
  - コンビネーション申請
  - コンパニオン診断薬
  - ゲノムプロファイリング検査など
- 申請および審査プロセスと留意点
QMS適用
- 関連法規制:QMS省令および通達/ガイドライン
- 品質管理システム導入の意義と適用範囲
- 品質管理システム構築プロセスと留意点
  - 組織体制および品質マネジメント
    - 経営者の役割
    - 品質管理・安全管理三役
    - 品質方針/マニュアルなど
  - 留意事項
    - 製品開発販売プロセスとの関係性
    - PDSAサイクル
    - 苦情/回収対応
    - CAPA
    - バリデーション
    - 文書体系
    - 記録
    - 教育など
  - QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備
    - 設計開発プロセス管理とエビデンスデータなど
海外の主な許認可制度とQMS
- 日本、EU、米国の比較
- アフリカ・東南アジア諸国の実情、事例紹介など
総括

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講師

三浦哲男氏
国立健康危機管理研究機構臨床研究センター

特任研究員

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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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案内割引・複数名同時申込割引について

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

admin — Tue, 05 May 2026 10:07:16 +0000

体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

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2026年6月26日(金) 13時00分～ 17時00分

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概論:製品の開発から販売に関わる法規制
- 体外診断用 (IVD) 医薬品/医療機器における法規制とは
- 未承認製品に関わる法規制
- 製品開発および臨床研究・試験に関する法規制
- 製造・販売の許認可に関する法規制
- 製品の品質・有効性・安全性に関する法規制
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- 関連法規制
  - ICH-GCP省令
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  - 実施プロセス
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  - 医薬品医療機器等法および通達/ガイドライン
  - PL法
  - 保険制度
  - 独占禁止法/透明性ガイドラインなど
- 業態許認可
  - (輸入) 製造販売業
  - 製造業
  - 販売業
  - 修理業
- 製品製造販売許認可
  - クラス分類
  - コンビネーション申請
  - コンパニオン診断薬
  - ゲノムプロファイリング検査など
- 申請および審査プロセスと留意点
QMS適用
- 関連法規制:QMS省令および通達/ガイドライン
- 品質管理システム導入の意義と適用範囲
- 品質管理システム構築プロセスと留意点
  - 組織体制および品質マネジメント
    - 経営者の役割
    - 品質管理・安全管理三役
    - 品質方針/マニュアルなど
  - 留意事項
    - 製品開発販売プロセスとの関係性
    - PDSAサイクル
    - 苦情/回収対応
    - CAPA
    - バリデーション
    - 文書体系
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    - 教育など
  - QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備
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海外の主な許認可制度とQMS
- 日本、EU、米国の比較
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医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

admin — Mon, 04 May 2026 13:09:56 +0000

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～

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概要

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

配信期間

2026年6月23日(火) 12時30分～ 2026年6月30日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略
医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係
医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS
PMDAや学会KOL対応

プログラム

　医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略立案にはQMS対応などの社内体制構築、製品の設計開発プロセスの深い理解はもちろんのこと、学会KOLやPMDA、さらには国のプロジェクトではAMEDなど様々な関係機関との対応が不可欠である。
　特に異業種から医療機器や体外診断用医薬品業界への参入企業には、このような関係機関対応が見えにくいこと、そして医療機器や体外診断用医薬品のQMSと薬事戦略の関係が分かりにくいと言われている。
　そこで今回のセミナーは当該分野へ参入を企画している異業種企業を対象に、市場、規制、QMS、設計開発から薬事申請や保険適用、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説する。

はじめ
医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略
1. 市場の理解
2. 規制の理解
3. 薬事プロセスの理解
4. QMSの理解と体制構築
5. KOLや学会への対応
6. 規制当局対応
7. 国のプロジェクトへの参画
医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要
1. 薬機法と関連省令ならびに規範
2. 2019年省令改正について
3. 2021年省令改正について
4. 医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順
5. 承認と許可
6. 一般的名称
7. クラス分類と定義
8. 承認申請区分による分類
QMSと業許可/登録
1. 医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係
2. 製造販売業許可
  - 体制の整備
  - 業の種別と責任者の確保
3. 製造業登録
  - 製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)
  - 人的要件
4. 管理者の兼務について
5. 製造販売承認、認証、届出について
QMSと製品実現
1. 医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス
2. QMSプロセスの全景
3. 設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目
  - 製品実現の計画
  - 顧客関連のプロセス
  - 設計・開発
  - 購買製造及びサービスの提供
  - 監視機器及び測定機器の管理
設計開発プロセスにおける留意事項
1. 設計開発と薬事申請について
2. 設計開発プロセス
3. リスクマネジメント
4. 顧客とのコミュニケーション
5. 設計開発計画
6. 設計開発へのインプット
7. 設計開発からのアウトプット
8. 設計開発レビュー
9. 設計開発検証
10. 量産移行/プロセスバリデーション
11. 設計開発バリデーション
12. 設計移管
13. 設計開発の変更管理
14. 設計履歴管理
プログラム医療機器 (SaMD)
1. 医療機器該当性について
2. プログラム医療機器と医療機器プログラム
3. SaMDとDTx
4. どのような点を審査評価するか
5. 医療機器プログラム関連規格
6. 医療機器プログラムへの要求事項
7. プログラム流通と提供形態
8. AI技術対応の医療機器の取り扱い
9. 遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器
KOLへのアプローチや学会対応
1. 医療ビジネスにおけるKOLの役割
2. KOLとの付き合い方
3. KOLへの期待と制限事項
4. 学会対応
PMDA対応
1. PMDAとの関係構築と付き合い方
2. PMDA相談
3. 医療機器プログラム総合相談
4. 薬事戦略相談
5. 相談のための資料作成にかかる留意点
薬事承認 (認証) 申請
1. 薬事承認に向けた流れ
2. 品目申請資料
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
3. 有効性 (性能) について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
4. 安全性試験について
5. 臨床試験について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
6. 特別な審査制度
7. 医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点
PMDA審査対応
1. 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
2. 照会対応
3. 製造所等のQMS調査
医療保険対応
1. 医療保険収載のプロセス
2. 保険償還価格の算定根拠データの作成
3. 有用性、医療上の必要性のデータ収集
国のプロジェクトの活用
医療機器における市販後の取り扱いについて
医療機器におけるリアルワールドデータの利用について

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笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

admin — Mon, 04 May 2026 13:09:21 +0000

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月23日〜30日を予定しております。
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概要

開催日

2026年6月22日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略
医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係
医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS
PMDAや学会KOL対応

プログラム

はじめ
医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略
1. 市場の理解
2. 規制の理解
3. 薬事プロセスの理解
4. QMSの理解と体制構築
5. KOLや学会への対応
6. 規制当局対応
7. 国のプロジェクトへの参画
医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要
1. 薬機法と関連省令ならびに規範
2. 2019年省令改正について
3. 2021年省令改正について
4. 医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順
5. 承認と許可
6. 一般的名称
7. クラス分類と定義
8. 承認申請区分による分類
QMSと業許可/登録
1. 医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係
2. 製造販売業許可
  - 体制の整備
  - 業の種別と責任者の確保
3. 製造業登録
  - 製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)
  - 人的要件
4. 管理者の兼務について
5. 製造販売承認、認証、届出について
QMSと製品実現
1. 医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス
2. QMSプロセスの全景
3. 設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目
  - 製品実現の計画
  - 顧客関連のプロセス
  - 設計・開発
  - 購買製造及びサービスの提供
  - 監視機器及び測定機器の管理
設計開発プロセスにおける留意事項
1. 設計開発と薬事申請について
2. 設計開発プロセス
3. リスクマネジメント
4. 顧客とのコミュニケーション
5. 設計開発計画
6. 設計開発へのインプット
7. 設計開発からのアウトプット
8. 設計開発レビュー
9. 設計開発検証
10. 量産移行/プロセスバリデーション
11. 設計開発バリデーション
12. 設計移管
13. 設計開発の変更管理
14. 設計履歴管理
プログラム医療機器 (SaMD)
1. 医療機器該当性について
2. プログラム医療機器と医療機器プログラム
3. SaMDとDTx
4. どのような点を審査評価するか
5. 医療機器プログラム関連規格
6. 医療機器プログラムへの要求事項
7. プログラム流通と提供形態
8. AI技術対応の医療機器の取り扱い
9. 遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器
KOLへのアプローチや学会対応
1. 医療ビジネスにおけるKOLの役割
2. KOLとの付き合い方
3. KOLへの期待と制限事項
4. 学会対応
PMDA対応
1. PMDAとの関係構築と付き合い方
2. PMDA相談
3. 医療機器プログラム総合相談
4. 薬事戦略相談
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薬事承認 (認証) 申請
1. 薬事承認に向けた流れ
2. 品目申請資料
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
3. 有効性 (性能) について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
4. 安全性試験について
5. 臨床試験について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
6. 特別な審査制度
7. 医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点
PMDA審査対応
1. 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
2. 照会対応
3. 製造所等のQMS調査
医療保険対応
1. 医療保険収載のプロセス
2. 保険償還価格の算定根拠データの作成
3. 有用性、医療上の必要性のデータ収集
国のプロジェクトの活用
医療機器における市販後の取り扱いについて
医療機器におけるリアルワールドデータの利用について

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笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:37:05 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

オンライン開催

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概要

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

配信期間

2026年6月1日(月) 12時30分～ 2026年6月9日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法 (医薬品医療機器等法) 」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
　本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則 (虚偽・誇大広告の禁止等) や2019年および2025年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

質疑応答

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講師

粂昌治氏
ファーマ行政書士事務所

代表行政書士

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主催

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

admin — Tue, 31 Mar 2026 00:24:58 +0000

ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

～異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策とは?～

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概要

本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に解説いたします。

配信期間

2026年5月29日(金) 12時30分～ 2026年6月8日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 16時30分

修得知識

異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策
研究部門と事業企画部門が共通言語で議論するためのフレームワーク

プログラム

　2025年から2026年にかけてのヘルスケア産業は、かつてない規模の構造的変革の只中にある。経済産業省が提唱する「健康寿命延伸産業」の概念は、従来の医療 (Medical Care) の枠組みを超え、未病・予防 (Wellness) から介護・予後 (Nursing/Rehabilitation Care) に至る「Cure, Care, Wellness」の三層構造へとその外縁を急速に拡大させている1。
　この市場の拡大は、単なる人口動態の変化 (2025年問題の通過) による需要増のみならず、デジタル技術 (DX) とバイオテクノロジーの融合、そして法規制環境の劇的な変化によって牽引されている。
　本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に詳述する。
　特に、2025年を象徴する「GLP-1経済圏」の勃興、生成AIによる臨床開発の革命、「Food as Medicine」の社会実装、そして厳格化するサステナビリティ要件といった主要トレンドを深く分析し、これらが企業の意思決定に及ぼす影響を考察する。

エグゼクティブサマリー:市場の変曲点と新たな機会
ヘルスケア市場の構造的変容とメガトレンド分析 (2025年〜2026年)
1. 「GLP-1経済圏」の爆発的拡大と産業構造の再編
  - 薬理作用と市場浸透のメカニズム
  - 食品産業への「負の衝撃」と「正の適応」
  - フィットネス・ウェルネス産業への波及
2. 「Food as Medicine (薬としての食) 」と脳腸相関の社会実装
  - 脳腸相関 (Gut-Brain Axis) の科学と市場
  - 機能性表示食品制度の厳格化と信頼性回復
3. 生成AIによる「創薬・開発プロセスの超高速化」
  - 臨床試験 (治験) 文書の自動生成
  - 創薬研究における生成AIの深化
4. サステナビリティとグリーン調達の標準化
  - 公的調達におけるグリーン購入法の要件化
  - サーキュラーエコノミーへの対応
失敗しないための「ヘルスケア特化型」市場調査手法
1. ペイシェント・ジャーニーによる深層課題の抽出
  - ジャーニー・マッピングのフレームワーク
  - 感情曲線 (Emotional Curve) と介入ポイント
2. 多層ステークホルダー・マッピングとインサイト分析
  - 意思決定者 (Key Opinion Leader: KOL) の影響力
  - 支払い者 (Payer) の論理と医療経済性
3. データドリブンな市場把握:Medical DXとRWDの活用
  - レセプトデータとNDBの解析
  - PHRのビジネス活用とマネタイズ
ヘルスケア事業を成功に導く「3つの戦略」の統合
1. レギュラトリー (法規制) 戦略:規制を「武器」にする
  - カテゴリー選択の戦略的意義
  - 広告規制 (薬機法66条) への対応とクリエイティブ
2. エビデンス戦略:生成AIによる加速と質の担保
  - 臨床試験デザインの最適化
  - リアルワールドデータ (RWD) の活用
3. ビジネスモデル戦略:マネタイズの多様化
  - サブスクリプションとクロスセル
  - エコシステム型ビジネス
成功を引き寄せる「社内推進体制」の構築と組織論
1. クロスファンクショナル・チーム (CFT) の設計と運用
  - 「翻訳者 (Translator) 」としてのリーダーの役割
  - 早期からの全部署関与 (コンカレント・エンジニアリング)
2. 事業評価とKPI (重要業績評価指標) の設定
  - 非財務指標 (マイルストーン) の重要性
  - サンクコストと撤退基準 (Stop/Go判断)
実践的演習とケーススタディ
1. 演習フレームワーク:戦略策定の3ステップ
2. ケーススタディ:成功と失敗の分水嶺
実務者向けガイド:チェックリストと想定問答 (FAQ)
1. ヘルスケア市場調査チェックリスト (R&D・企画共通)
2. FAQ
結論

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

admin — Tue, 31 Mar 2026 00:23:56 +0000

ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

～異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策とは?～

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開催日

2026年5月28日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策
研究部門と事業企画部門が共通言語で議論するためのフレームワーク

プログラム

エグゼクティブサマリー:市場の変曲点と新たな機会
ヘルスケア市場の構造的変容とメガトレンド分析 (2025年〜2026年)
1. 「GLP-1経済圏」の爆発的拡大と産業構造の再編
  - 薬理作用と市場浸透のメカニズム
  - 食品産業への「負の衝撃」と「正の適応」
  - フィットネス・ウェルネス産業への波及
2. 「Food as Medicine (薬としての食) 」と脳腸相関の社会実装
  - 脳腸相関 (Gut-Brain Axis) の科学と市場
  - 機能性表示食品制度の厳格化と信頼性回復
3. 生成AIによる「創薬・開発プロセスの超高速化」
  - 臨床試験 (治験) 文書の自動生成
  - 創薬研究における生成AIの深化
4. サステナビリティとグリーン調達の標準化
  - 公的調達におけるグリーン購入法の要件化
  - サーキュラーエコノミーへの対応
失敗しないための「ヘルスケア特化型」市場調査手法
1. ペイシェント・ジャーニーによる深層課題の抽出
  - ジャーニー・マッピングのフレームワーク
  - 感情曲線 (Emotional Curve) と介入ポイント
2. 多層ステークホルダー・マッピングとインサイト分析
  - 意思決定者 (Key Opinion Leader: KOL) の影響力
  - 支払い者 (Payer) の論理と医療経済性
3. データドリブンな市場把握:Medical DXとRWDの活用
  - レセプトデータとNDBの解析
  - PHRのビジネス活用とマネタイズ
ヘルスケア事業を成功に導く「3つの戦略」の統合
1. レギュラトリー (法規制) 戦略:規制を「武器」にする
  - カテゴリー選択の戦略的意義
  - 広告規制 (薬機法66条) への対応とクリエイティブ
2. エビデンス戦略:生成AIによる加速と質の担保
  - 臨床試験デザインの最適化
  - リアルワールドデータ (RWD) の活用
3. ビジネスモデル戦略:マネタイズの多様化
  - サブスクリプションとクロスセル
  - エコシステム型ビジネス
成功を引き寄せる「社内推進体制」の構築と組織論
1. クロスファンクショナル・チーム (CFT) の設計と運用
  - 「翻訳者 (Translator) 」としてのリーダーの役割
  - 早期からの全部署関与 (コンカレント・エンジニアリング)
2. 事業評価とKPI (重要業績評価指標) の設定
  - 非財務指標 (マイルストーン) の重要性
  - サンクコストと撤退基準 (Stop/Go判断)
実践的演習とケーススタディ
1. 演習フレームワーク:戦略策定の3ステップ
2. ケーススタディ:成功と失敗の分水嶺
実務者向けガイド:チェックリストと想定問答 (FAQ)
1. ヘルスケア市場調査チェックリスト (R&D・企画共通)
2. FAQ
結論

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年5月29日〜6月8日を予定しております。
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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:35:27 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月28日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

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体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント

admin — Wed, 08 Apr 2026 15:00:36 +0000

体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント

～保険制度の基礎的理解と制度設計の背景 / 行政官の意思決定プロセスとその論理 / 保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点～

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概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

配信期間

2026年5月25日(月) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月29日(金) 16時00分

受講対象者

体外診断薬・医薬品 (CDxが必要となる製品の担当者) の開発・薬事・マーケティング・保険戦略担当者
医療政策・制度設計に関心のある研究者・事業企画担当者
保険収載を目指すスタートアップ・ベンチャー企業の関係者

修得知識

保険制度の基礎的理解と制度設計の背景
行政官の意思決定プロセスとその論理
保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点

プログラム

講演の趣旨

保険制度の背景・目的・運用実態を学ぶ
元厚労省経験者の視点から、企業が制度をどう捉え、どう活用すべきかを理解する
保険収載に向けた戦略立案に必要な「制度の読み方」「行政との向き合い方」を習得する

講演のポイント

制度設計の「なぜそうなっているのか」を行政官の視点で解説
医薬品・医療機器・体外診断薬・再生医療等製品それぞれの制度的特徴と課題
保険収載に向けた企業のアプローチと行政との対話のあり方

診療報酬の全体像
1. 日本の医療保険制度の基本構造
2. 診療報酬改定のプロセスと関係者の役割
体外診断用医薬品の保険制度概要
- 体外診断用医薬品の保険制度 (2026年度診療報酬改定の振り返り含む)
保険適用に関する行政官の考え方・コミュニケーションの実際と留意点
1. 保険戦略立案におけるポイント
2. 保険収載における行政との対話のあり方
3. コミュニケーションの成功・失敗要因

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント

admin — Wed, 08 Apr 2026 14:59:39 +0000

体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント

～保険制度の基礎的理解と制度設計の背景 / 行政官の意思決定プロセスとその論理 / 保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点～

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概要

開催日

2026年5月22日(金) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

体外診断薬・医薬品 (CDxが必要となる製品の担当者) の開発・薬事・マーケティング・保険戦略担当者
医療政策・制度設計に関心のある研究者・事業企画担当者
保険収載を目指すスタートアップ・ベンチャー企業の関係者

修得知識

保険制度の基礎的理解と制度設計の背景
行政官の意思決定プロセスとその論理
保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点

プログラム

講演の趣旨

保険制度の背景・目的・運用実態を学ぶ
元厚労省経験者の視点から、企業が制度をどう捉え、どう活用すべきかを理解する
保険収載に向けた戦略立案に必要な「制度の読み方」「行政との向き合い方」を習得する

講演のポイント

制度設計の「なぜそうなっているのか」を行政官の視点で解説
医薬品・医療機器・体外診断薬・再生医療等製品それぞれの制度的特徴と課題
保険収載に向けた企業のアプローチと行政との対話のあり方

診療報酬の全体像
1. 日本の医療保険制度の基本構造
2. 診療報酬改定のプロセスと関係者の役割
体外診断用医薬品の保険制度概要
- 体外診断用医薬品の保険制度 (2026年度診療報酬改定の振り返り含む)
保険適用に関する行政官の考え方・コミュニケーションの実際と留意点
1. 保険戦略立案におけるポイント
2. 保険収載における行政との対話のあり方
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R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Mon, 09 Mar 2026 07:54:35 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

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概要

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

配信期間

2026年5月15日(金) 10時30分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月22日(金) 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中感染者数拡大および医療体制危機が深刻な状況になって、各国は感染地域の封鎖、外出禁止、移動制限などの措置を強化した。
　中国の医療施設は国内感染症拡大期間中に受診制限などで、一時的に一般診療は抑制となったが、ひとまず終息に向かいつつあり、診療再開で、医薬需要は徐々に拡大し、医薬品業界は全体的に成長することが予測できる。又、中国政府は応急、特別審査制度を起動し、医薬品、ワクチン、感染症関連の医療機器などの承認を短縮させ、医薬品業界の発展を促進する。
　一方、医薬品登録管理方法、医薬品製造管理方法などの法規制も集中的に発布され、医薬品への監督管理も強化した。
　今回のセミナーは、コロナウイルス感染症後の中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状についても紹介する。

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Mon, 09 Mar 2026 07:53:59 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月22日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月14日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 09:18:50 +0000

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

～品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント / QMS調査対応におけるベストプラクティス～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

配信期間

2026年4月24日(金) 13時00分～ 2026年5月7日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月1日(金) 16時00分

修得知識

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
最新の規制動向
- ISO13485改正
- QMSの行政/業界の協働計画

プログラム

　私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
　その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
　本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

品質マネジメントシステムとは
QMS省令の概要
1. 日本の法規制について
2. 改正QMS省令について
ISO13485改正の動向 (ISO/TC210の最新情報)
QMS関連のトピックス (行政/業界の協働計画について)
QMS省令対応のポイント
1. 適用範囲
2. リスクマネジメント
3. 文書管理
4. 設計管理
5. 統計的手法 (サンプルサイズの設定)
6. ソフトウェアバリデーション
QMS調査対応におけるベストプラクティス
1. 基準適合証の取扱い
2. MDSAP報告書の活用等

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 09:18:15 +0000

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

～品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント / QMS調査対応におけるベストプラクティス～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月24日〜5月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月1日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
最新の規制動向
- ISO13485改正
- QMSの行政/業界の協働計画

プログラム

品質マネジメントシステムとは
QMS省令の概要
1. 日本の法規制について
2. 改正QMS省令について
ISO13485改正の動向 (ISO/TC210の最新情報)
QMS関連のトピックス (行政/業界の協働計画について)
QMS省令対応のポイント
1. 適用範囲
2. リスクマネジメント
3. 文書管理
4. 設計管理
5. 統計的手法 (サンプルサイズの設定)
6. ソフトウェアバリデーション
QMS調査対応におけるベストプラクティス
1. 基準適合証の取扱い
2. MDSAP報告書の活用等

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月24日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

admin — Wed, 04 Mar 2026 03:38:17 +0000

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

～体外診断薬、医療機器、再生医療分野 etc. 各分野の特性に応じた調査法と活用法とは～

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概要

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

配信期間

2026年4月21日(火) 12時30分～ 2026年4月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 16時30分

受講対象者

メディカル系分野、周辺産業領域の事業開発、研究企画担当者、管理者

修得知識

最先端の生成AIや生成AI搭載の検索エンジンやプレゼンテーション作成技術を用いた情報収集や分析の勘所、報告書作成のノウハウ
メディカル系分野における特徴ある情報収集戦略
メディカル系分野における情報収集リソースの種類、利用方法や注意点

プログラム

　本セミナーは、メディカル系分野はもとより、広く周辺産業領域に属する企業の事業開発、研究企画の職務にある方も対象としています。メディカル系分野は他産業領域からは見えにくい市場であり、当該市場参入戦略を立案する上で必要な情報収集に困難を来しているのが現状です。
　そこで、各分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介します。生成AI関連のセッションでは実際にシステム画面を用いながらのデモンストレーションも行います。

はじめに
1. セミナーの目的
2. 異業種からの参入課題
3. メディカル系分野における情報入手についての課題
4. 情報収集の技術革新
情報収集の基本戦略
1. 情報収集リソース
2. 最新の情報収集技術やリソースの活用
3. 業界ネットワーキングの重要性
4. 情報分析と戦略立案
5. 継続的な情報更新と戦略の見直し
メディカル分野における情報収集リソースの基本と特徴
1. 公的統計資料や官公庁からの発信資料事例
2. 業界団体の資料事例
3. 市場調査レポート事例
4. 関連学会発表、論文事例
5. 主要企業のIR資料、プレスリリース事例
6. KOLをはじめとするユーザーへの個別ヒアリングやアンケート調査
7. 社内情報
AI技術を駆使した情報収集技術
1. 生成AIとは何か
2. 現在利用可能な生成AIの特徴
3. プロンプトの重要性
4. 生成AIの便利な使い方
5. 生成AIの可能性と限界、注意点
6. 業界情報や規制情報の収集のための生成AI活用と注意点
  - ChatGPT4
  - Gemini
  - Copilot
  - Claude3
7. 論文検索のために生成AI活用
  - Consensus
  - Scispace
8. 論文内容を解析しディスカッションするための生成AI活用と注意点
  - ChatPDT
  - Perplexity
9. 報告書やプレゼンテーション作成向けの生成AI活用 (Gamma) と注意点
10. Google検索に代わる最新情報検索用AI技術 (生成AI搭載検索エンジン) 活用と注意点
  - Genspark
  - Perplexity
  - PopAI
生成AI搭載検索エンジン
1. 現在利用可能な生成AI搭載検索エンジンの種類と用途、特徴や使用上の注意点
2. AI応用検索エンジン活用のポイント
  - 適切なキーワード (プロンプト) 設定と絞り込み
  - 一次情報と二次情報のバランス
  - 複数ソースのクロスチェック
  - 定期的なアップデートと比較分析
具体的な生成AI関連技術の活用事例
1. 体外診断薬分野での活用事例
  - 新技術や競合他社の動向のまとめ
  - 規制や業界標準の変更点の抽出
  - 論文検索
2. 医療機器分野での活用事例
  - 特許調査とニッチ領域の探索
  - 医療機器分野別の市場ニーズや課題の抽出
  - 論文検索
3. 再生医療分野での活用事例
  - 基礎研究の動向と有望シーズの探索
  - 倫理的、社会的課題の抽出
  - 論文検索
体外診断薬市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 体外診断薬分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文事例
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
医療機器市場分野
1. 医療機器分野における情報収集の特徴
2. 医療機器分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
再生医療市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 再生医療分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
まとめ
1. 情報収集の重要性、リソース活用にかかる注意点
2. 業界団体資料、公的統計、文献等の活用にかかる注意点
3. KOLへのインタビューやアンケート調査にかかる注意点
4. 生成AI関連技術による効率的な情報収集、分析と報告にかかる注意点
5. 社内情報の活用
6. 収集した情報の整理と分析の必要性
7. 情報に基づく戦略立案の重要性

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
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メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

admin — Wed, 04 Mar 2026 03:37:32 +0000

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

～体外診断薬、医療機器、再生医療分野 etc. 各分野の特性に応じた調査法と活用法とは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月21日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月24日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月20日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

メディカル系分野、周辺産業領域の事業開発、研究企画担当者、管理者

修得知識

最先端の生成AIや生成AI搭載の検索エンジンやプレゼンテーション作成技術を用いた情報収集や分析の勘所、報告書作成のノウハウ
メディカル系分野における特徴ある情報収集戦略
メディカル系分野における情報収集リソースの種類、利用方法や注意点

プログラム

はじめに
1. セミナーの目的
2. 異業種からの参入課題
3. メディカル系分野における情報入手についての課題
4. 情報収集の技術革新
情報収集の基本戦略
1. 情報収集リソース
2. 最新の情報収集技術やリソースの活用
3. 業界ネットワーキングの重要性
4. 情報分析と戦略立案
5. 継続的な情報更新と戦略の見直し
メディカル分野における情報収集リソースの基本と特徴
1. 公的統計資料や官公庁からの発信資料事例
2. 業界団体の資料事例
3. 市場調査レポート事例
4. 関連学会発表、論文事例
5. 主要企業のIR資料、プレスリリース事例
6. KOLをはじめとするユーザーへの個別ヒアリングやアンケート調査
7. 社内情報
AI技術を駆使した情報収集技術
1. 生成AIとは何か
2. 現在利用可能な生成AIの特徴
3. プロンプトの重要性
4. 生成AIの便利な使い方
5. 生成AIの可能性と限界、注意点
6. 業界情報や規制情報の収集のための生成AI活用と注意点
  - ChatGPT4
  - Gemini
  - Copilot
  - Claude3
7. 論文検索のために生成AI活用
  - Consensus
  - Scispace
8. 論文内容を解析しディスカッションするための生成AI活用と注意点
  - ChatPDT
  - Perplexity
9. 報告書やプレゼンテーション作成向けの生成AI活用 (Gamma) と注意点
10. Google検索に代わる最新情報検索用AI技術 (生成AI搭載検索エンジン) 活用と注意点
  - Genspark
  - Perplexity
  - PopAI
生成AI搭載検索エンジン
1. 現在利用可能な生成AI搭載検索エンジンの種類と用途、特徴や使用上の注意点
2. AI応用検索エンジン活用のポイント
  - 適切なキーワード (プロンプト) 設定と絞り込み
  - 一次情報と二次情報のバランス
  - 複数ソースのクロスチェック
  - 定期的なアップデートと比較分析
具体的な生成AI関連技術の活用事例
1. 体外診断薬分野での活用事例
  - 新技術や競合他社の動向のまとめ
  - 規制や業界標準の変更点の抽出
  - 論文検索
2. 医療機器分野での活用事例
  - 特許調査とニッチ領域の探索
  - 医療機器分野別の市場ニーズや課題の抽出
  - 論文検索
3. 再生医療分野での活用事例
  - 基礎研究の動向と有望シーズの探索
  - 倫理的、社会的課題の抽出
  - 論文検索
体外診断薬市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 体外診断薬分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文事例
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
医療機器市場分野
1. 医療機器分野における情報収集の特徴
2. 医療機器分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
再生医療市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 再生医療分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
まとめ
1. 情報収集の重要性、リソース活用にかかる注意点
2. 業界団体資料、公的統計、文献等の活用にかかる注意点
3. KOLへのインタビューやアンケート調査にかかる注意点
4. 生成AI関連技術による効率的な情報収集、分析と報告にかかる注意点
5. 社内情報の活用
6. 収集した情報の整理と分析の必要性
7. 情報に基づく戦略立案の重要性

質疑応答

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月21日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

admin — Wed, 04 Feb 2026 07:44:23 +0000

日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

～日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ / 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義や規制～

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概要

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

配信期間

2026年4月1日(水) 12時30分～ 2026年4月10日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月8日(水) 16時30分

修得知識

日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義の相違点
日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制について
日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
アジア主要国のオーファンドラッグの市場と将来動向

プログラム

　近年、日米欧ではオーファンドラッグが盛んに開発され、市場も大きく拡大している。ところが、オーファンドラッグの開発企業は、患者数が少なく、日米欧だけでは、開発費の回収が難しいため、製品をアジア等の新興市場にも上市し、開発費の一部の回収を期待している。かつて、多くのアジアの国々は、医療制度が未整備で、到底オーファンドラッグの市場としては認識できなかった。しかし最近、アジアの国々は豊かになり、医療制度も充実してきた。各国とも希少疾患患者のために、可能な限り、患者救済のための法制度の充実を図っている。そしていくつかのオーファンドラッグは、アジアの国々でも上市されている。

日米欧のオーファンドラッグの定義
日米欧のオーファンドラッグの薬事規制
日米欧のオーファンドラッグの健康保険制度
日米欧のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
- 承認審査の簡略化
- 医療費助成
- 特許期間等
日米欧のオーファンドラッグの市場について
日米欧のオーファンドラッグの将来動向
アジア主要国のオーファンドラッグの定義
- 韓国
- 台湾
- 中国
- 香港
- インド
- タイ
- シンガポール
- マレーシア
- ベトナム
- フィリピン
- インドネシア
アジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制
アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
アジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
- 承認審査の簡略化
- 医療費助成
- 特許期間等
アジア主要国のオーファンドラッグの市場について
アジア主要国のオーファンドラッグの将来動向
WHOの緊急時使用リストについて

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

admin — Wed, 04 Feb 2026 07:43:26 +0000

日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

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概要

開催日

2026年3月31日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義の相違点
日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制について
日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
アジア主要国のオーファンドラッグの市場と将来動向

プログラム

日米欧のオーファンドラッグの定義
日米欧のオーファンドラッグの薬事規制
日米欧のオーファンドラッグの健康保険制度
日米欧のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
- 承認審査の簡略化
- 医療費助成
- 特許期間等
日米欧のオーファンドラッグの市場について
日米欧のオーファンドラッグの将来動向
アジア主要国のオーファンドラッグの定義
- 韓国
- 台湾
- 中国
- 香港
- インド
- タイ
- シンガポール
- マレーシア
- ベトナム
- フィリピン
- インドネシア
アジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制
アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
アジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
- 承認審査の簡略化
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体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ

admin — Thu, 05 Feb 2026 07:34:51 +0000

体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ

～市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供～

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概要

本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的としております。
薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説いたします。
また、市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供いたします。

配信期間

2026年3月27日(金) 12時30分～ 2026年4月6日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月3日(金) 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

生成AIがもたらす破壊的インパクト、市場成長率、投資動向、潜在的な経済価値といった定量的なデータに基づいた知見
薬事・品質保証業務において、規制文書のドラフト作成、リスク評価、苦情処理報告などを自動化・効率化するための具体的な手法、ツール
敵対的生成ネットワーク (GANs) を用いた合成データ生成など、研究開発プロセスを根本から加速させる先進的なユースケースとその応用可能性
AI搭載医療機器の継続的な改善を可能にする、FDAのPCCP (事前決定変更管理計画) やPMDAのPACMP (承認後変更管理計画) といった、日米の主要な規制フレームワークの核心的な要点
自社の状況に合わせて生成AIを導入するための段階的なロードマップ、パブリックモデルとエンタープライズAPIの選定基準、そしてバイアス・プライバシー・説明可能性を担保するガバナンス体制の構築方法
医療という極めて高い倫理性が求められる分野において、AIの判断を人間が監督・検証する「Human-in-the-loop」モデルや、AIの判断根拠を提示する「説明可能なAI (XAI) 」が、なぜ技術的な制約ではなく、信頼と安全を確保するための必須要件であるかを理解

プログラム

　本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的とする。単なる技術解説に留まらず、薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説する。市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供する。
　特に、MedTech業界が直面する特有の課題、すなわち戦略不在、データ統合の困難さ、人材不足といった障壁を乗り越えるための具体的な処方箋を提示することに重点を置く。生成AIがもたらす変革は、プロセスの効率化、顧客とのインタラクションの個別化、そして革新的な製品開発の加速化に及び、企業データとナレッジをより包括的に活用することで新たな価値を創出する機会を提供する。本セミナーを通じて、参加者はこれらの機会を最大限に活用し、競争優位性を確立するための知見を得ることができる。

イントロダクション:生成AIという戦略的必須要件
1. 本日のゴール:
2. なぜ今、生成AIなのか? 市場のパラダイムシフト
3. 先行事例からの洞察:製薬業界の成功に学ぶ
短期的な勝利 – 生成AIによる薬事・品質保証業務の革命
1. 規制文書作成の自動化と効率化
2. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスク評価の高度化 (事例研究)
3. 実装の核心 : データ、検証、そして「Human-in-the-loop」
長期的な目標-研究開発の加速と診断能力の強化
1. 合成データ生成:次世代診断モデルへの道
2. 設計とシミュレーションの革新
3. 日米AI搭載医療機器の薬事承認プロセス
実装ロードマップ-組織内に生成AI能力を構築する
1. 導入への具体的ステップ:「小さく始めて大きく育てる」
2. 組織と人材の変革 (チーム建て)
3. ガバナンスとROIの算定
未来への航路を描く
1. AIは診断・治療・患者ケアの未来をどう変えるか。
2. 医療従事者の役割はAIによってどう変化するのか。
3. AIネイティブなスタートアップ企業がもたらす競争環境の変化と、大手企業の対抗策
4. 現場で直面する課題と対策案は何か
  - データ基盤
  - プロジェクト選定
  - 人材育成など
5. 倫理的課題と信頼の構築
クロージング:明日から始める「最初のステップ」
1. 具体的なアクションプラン雛形の提案
  - 薬事担当向け
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医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:31:33 +0000

医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

～自社でも出来る分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法とは?～

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概要

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

配信期間

2026年3月27日(金) 12時30分～ 2026年4月2日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 16時30分

受講対象者

市場や顧客ニーズの理解を必要とする業務に関わっている方
- マーケティング
- 製品開発
- 事業開発など
市場データを扱う方

修得知識

市場調査の基礎
市場調査で頻発する用語
自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別
医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い
自社で市場調査を進める方法
幾つかの調査目的に沿った実践的な分析の仕方
近年の調査手法トレンド

プログラム

　ビッグデータやAI (人工知能) などの勃興により、近年市場調査の様相は以前とは大きく変化しました。データ分析、市場調査の手法が加速度的に進化していく中で、データ分析や市場調査に携わる機会が増えた企業の方々も多いのではないでしょうか。
　本セミナーでは、改めて市場調査の概況を体系的に整理するともに、企業が自社で実施できること、その際の進め方、そして外部の市場調査会社にはどのような事を委託すればよいのかを明らかにすることを目指します。
　本セミナーを通して、市場調査とはどのように、国内外の製品開発、マーケティング、事業開発に活用できるかのイメージを掴んでもらうとともに、市場調査の進め方、弊社経験をもとに市場調査のテーマにあがることが多い調査について、分析手法・アウトプットイメージについて、実際の調査事例を交えてご紹介をします。本セミナーにご参加いただく皆様が、市場調査を少しでも業務に活かせるようになることを目指します。

市場調査の概要 (市場調査の分類、用語、市場調査を実施する目的とは?)
- この項目では、そもそも市場調査とは何かについて、基本の「き」からご紹介します。
  調査で当たり前のように使われる馴染みのない言葉から種類までを、ここで一挙にご紹介します。
市場調査の使いどころ
- 次のセッションでは、市場調査の使いどころ、つまり、いつ、どのような時に市場調査を使うのかについて、ご紹介をします。
  自社で調べられること、外部に委託する必要があることについて、国内外の調査、医療機器と体外診断薬という業界に合わせて、体系的に整理をしていきます。
市場調査の設計 (自社で調査を進める際の要点)
- このセッションでは、いざ自社で市場調査を行う際に、間違った方向へ調査が進まないようにするため、我々市場調査会社が実際に行っている調査の進め方を活用して、各企業が自社でも実施できる方法としてご紹介する予定です。
市場調査の実践 – ケーススタディを交えて
- 最後のセッションでは、実際に調査依頼が多いテーマを取り扱い、データさえあれば自社でも出来る基本的な分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法についてご紹介をします。

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ

admin — Thu, 05 Feb 2026 07:33:40 +0000

体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ

～市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供～

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概要

開催日

2026年3月26日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

生成AIがもたらす破壊的インパクト、市場成長率、投資動向、潜在的な経済価値といった定量的なデータに基づいた知見
薬事・品質保証業務において、規制文書のドラフト作成、リスク評価、苦情処理報告などを自動化・効率化するための具体的な手法、ツール
敵対的生成ネットワーク (GANs) を用いた合成データ生成など、研究開発プロセスを根本から加速させる先進的なユースケースとその応用可能性
AI搭載医療機器の継続的な改善を可能にする、FDAのPCCP (事前決定変更管理計画) やPMDAのPACMP (承認後変更管理計画) といった、日米の主要な規制フレームワークの核心的な要点
自社の状況に合わせて生成AIを導入するための段階的なロードマップ、パブリックモデルとエンタープライズAPIの選定基準、そしてバイアス・プライバシー・説明可能性を担保するガバナンス体制の構築方法
医療という極めて高い倫理性が求められる分野において、AIの判断を人間が監督・検証する「Human-in-the-loop」モデルや、AIの判断根拠を提示する「説明可能なAI (XAI) 」が、なぜ技術的な制約ではなく、信頼と安全を確保するための必須要件であるかを理解

プログラム

イントロダクション:生成AIという戦略的必須要件
1. 本日のゴール:
2. なぜ今、生成AIなのか? 市場のパラダイムシフト
3. 先行事例からの洞察:製薬業界の成功に学ぶ
短期的な勝利 – 生成AIによる薬事・品質保証業務の革命
1. 規制文書作成の自動化と効率化
2. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスク評価の高度化 (事例研究)
3. 実装の核心 : データ、検証、そして「Human-in-the-loop」
長期的な目標-研究開発の加速と診断能力の強化
1. 合成データ生成:次世代診断モデルへの道
2. 設計とシミュレーションの革新
3. 日米AI搭載医療機器の薬事承認プロセス
実装ロードマップ-組織内に生成AI能力を構築する
1. 導入への具体的ステップ:「小さく始めて大きく育てる」
2. 組織と人材の変革 (チーム建て)
3. ガバナンスとROIの算定
未来への航路を描く
1. AIは診断・治療・患者ケアの未来をどう変えるか。
2. 医療従事者の役割はAIによってどう変化するのか。
3. AIネイティブなスタートアップ企業がもたらす競争環境の変化と、大手企業の対抗策
4. 現場で直面する課題と対策案は何か
  - データ基盤
  - プロジェクト選定
  - 人材育成など
5. 倫理的課題と信頼の構築
クロージング:明日から始める「最初のステップ」
1. 具体的なアクションプラン雛形の提案
  - 薬事担当向け
  - 研究開発担当向け
  - 経営層やDX推進者向け

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月27日〜4月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:10:28 +0000

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際

～限られたエビデンスによる有用性の主張など、AIでは対応できない個別事例の申請対応方法とは?～

東京都開催会場開催

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概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器・体外診断用医薬品の保険適用申請に携わる方

修得知識

保険適用審査に向けた記載方針
保険適用申請の準備

プログラム

　新しい有用性を持つ医療機器、体外診断用医薬品の保険適用はその新規性が高い場合同時に保険適用審査のハードルが高くなる。新規性故に限られたエビデンスによる有用性の主張は、厳しい審査を前にして時として行き詰まる場面に遭遇する。このような場合、記述における妥協点を見いだし、考察する事は極めて悩ましい課題である。近年AIが利用される中、基本的な申請ルールについては調査が可能であるが、行政の裁量を意図したアドバイスを得ることはほぼ不可能である。
　本講では多くの申請経験より妥協点の感覚や「壁に当たった場合」の考え方などWebやAIでは得ることのできない情報を含め実戦的な新規保険適用戦略を解説する。

健康保険制度
- 保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点
- 保険導入プロセスと戦略
- 先進医療
- 保険適用区分
- 保険適用の流れ
- 保険適用希望書作成
- 類似機能区分方式と原価計算方式
- 償還価格算出演習
- 加算に関する考え方
- 要求されるエビデンスについて
- 効用値について
- Outocomeの定義とその主張について
- 保険適用審査とその流れ
- 保険適用の事例検討
- 必要な活動について
- 学会要望
- 行政折衝の実際
- まとめ

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:30:56 +0000

医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

～自社でも出来る分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法とは?～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月27日〜4月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月31日まで承ります。

概要

開催日

2026年3月25日(水) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

市場や顧客ニーズの理解を必要とする業務に関わっている方
- マーケティング
- 製品開発
- 事業開発など
市場データを扱う方

修得知識

市場調査の基礎
市場調査で頻発する用語
自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別
医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い
自社で市場調査を進める方法
幾つかの調査目的に沿った実践的な分析の仕方
近年の調査手法トレンド

プログラム

市場調査の概要 (市場調査の分類、用語、市場調査を実施する目的とは?)
- この項目では、そもそも市場調査とは何かについて、基本の「き」からご紹介します。
  調査で当たり前のように使われる馴染みのない言葉から種類までを、ここで一挙にご紹介します。
市場調査の使いどころ
- 次のセッションでは、市場調査の使いどころ、つまり、いつ、どのような時に市場調査を使うのかについて、ご紹介をします。
  自社で調べられること、外部に委託する必要があることについて、国内外の調査、医療機器と体外診断薬という業界に合わせて、体系的に整理をしていきます。
市場調査の設計 (自社で調査を進める際の要点)
- このセッションでは、いざ自社で市場調査を行う際に、間違った方向へ調査が進まないようにするため、我々市場調査会社が実際に行っている調査の進め方を活用して、各企業が自社でも実施できる方法としてご紹介する予定です。
市場調査の実践 – ケーススタディを交えて
- 最後のセッションでは、実際に調査依頼が多いテーマを取り扱い、データさえあれば自社でも出来る基本的な分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法についてご紹介をします。

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:14:23 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

オンライン開催

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概要

配信期間

2026年3月13日(金) 10時30分～ 2026年3月23日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月20日(金) 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定

admin — Thu, 08 Jan 2026 07:55:46 +0000

体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定

～FDAとの効果的な対話術とは / 未来を見据えた品質体制の構築のポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。

配信期間

2026年3月12日(木) 12時30分～ 2026年3月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月17日(火) 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

最新の規制動向の理解:
- 2025年に事実上失効したFDAのLDT最終規則の経緯と、現在の米国におけるLDTの実務上の位置づけを正確に把握できる。
最適な事業戦略の選択:
- 「上市スピード」「投資額」「保険償還」「将来のリスク」といった多角的な判断軸から、自社製品に最適な参入戦略を選択する能力が身につく。
未来を見据えた品質体制の構築:
- 現行のCLIA体制をベースに、将来のFDA査察やパートナーからの要求にも耐えうるISO 13485/QMSR準拠の品質マネジメントシステム (QMS) を効率的に構築する方法を学べる。
FDAとの効果的な対話術:
- 承認申請プロセスを円滑化する「Pre-Sub (Q-Submission) 」制度を最大限に活用し、臨床試験設計やサイバーセキュリティ対応について、FDAから有利な見解を引き出すための具体的な質問設計が可能になる。
失敗しない提携契約の実務:
- 米国ラボとの提携において、品質責任の分担、データや知的財産の帰属、サイバーセキュリティ要件 (SBOM提供等) など、契約書に盛り込むべき重要条項を雛形付きで具体的に理解できる。

プログラム

　本セミナーは、米国の体外診断用医薬品 (IVD) 市場への進出を目指す企業が直面する、複雑な規制環境を乗り切るための実践的な戦略セミナーである。
　2025年に大きな変動があったFDAのLDT (Laboratory Developed Test) 規制。その最新動向を踏まえ、「自社開発 (Build) 」「大手ラボとの提携 (Partner) 」「FDA承認キット (Regulated Kit) 」という3つの主要ルートの最適な選択方法を徹底解説する。
　具体的には、最適な市場参入ルートを導き出す「意思決定ツリー」、将来の規制強化にも対応できる品質体制を構築するための「CLIA→QMSR上乗せチェックリスト」、FDAとの協議を有利に進める「Pre-Sub (Q-Submission) 準備パック」、そしてパートナーシップ契約で失敗しないための「契約書ドラフティング雛形」などを提示する。これらを通じて、貴社の米国事業における最短での収益化と、長期的な成功を支援する。

【序論】ルールは消え、しかし課題は残った〜LDT規制“空白地帯”の航海術〜
1. 2025年、FDA LDT最終規則はなぜ「事実上失効」したのか?地裁判決のインパクトを読み解く
2. 今そこにある現実
  - 現在のLDTはCLIAが支配する世界。ただし明日も同じとは限らない
3. なぜ今、「Build vs Partner vs Kit」の再設計が急務なのか?
4. 本セミナーのゴール
  - 不確実な時代を乗り切るための「意思決定ツール」を手に入れる
【戦略選択編】あなたの製品はどのルートを選ぶべきか?意思決定ツリー実践
1. ルート1 Build-LDT
  - スピードと自由度を最大化する「自前主義」の勝ち筋
2. ルート2 Partner-LDT
  - 大手ラボの力を借りて全米展開を加速させる賢い選択
3. ルート3 Regulated Kit (IVD kit)
  - 広域流通と盤石な保険償還を目指す王道
4. 意思決定フローチャート解説
  - 3つの質問に答えるだけで最適ルートが見えてくる
5. 「再規制シナリオ」別のアクションプラン
  - VALID法が来たら?州規制が厳しくなったら?
6. ピボットのタイミング
  - LDTで始めて承認キットに移行する“出口戦略”の描き方
【品質体制 (QMS) 編】将来のFDA査察に耐える“上乗せQMS”の作り方
1. なぜCLIAだけでは不十分なのか?パートナーや支払者が求める品質レベル
2. ISO 13485/QMSR対応は「全部やる」から失敗する。「差分」だけを賢く埋める方法
3. 設計管理
  - LDTで見過ごされがちな「設計履歴ファイル (DHF) 」は生命線
4. リスクマネジメント
  - 検査の精度だけでなく「患者への危害」から逆算する思考法
5. 変更管理
  - 「メール連絡」はもう卒業。CCB (変更審議会) を形骸化させない運用術
6. CAPA
  - 単なる「苦情処理票」で終わらせない、真の原因究明と再発防止策
7. 回収 (リコール)
  - CLIAの“死角”。FDA報告まで見据えた回収SOPの作り方
【薬事戦略 (Regulatory) 編】FDAの本音を引き出すPre-Submission活用術
1. Pre-Subは「お伺い」ではない。「合意形成」のための戦略的ツールである
2. 成功の鍵を握る「具体的質問」の作り方
  - Yes/Noで答えられる質問サンプル10選
3. Q1
  - 臨床試験の症例数、これで十分?
4. Q2
  - 比較試験の相手 (Comparator) はそれで適切?
5. Q3
  - AI/ML搭載アルゴリズムの「学習データの偏り」、どう説明すれば納得される?
6. Q4
  - PCCP (事前変更計画) でどこまでの変更が許される?
7. Q5
  - サイバーセキュリティの脆弱性対応、「15日以内」のSLAは妥当か?
8. LDTから承認キットへ
  - 同等性を示す「ブリッジング試験」設計の落とし穴
9. タイムライン逆引き
  - 提出90日前から始める完璧な準備スケジュール
【契約・商業化編】パートナーシップで泣かないための契約ドラフティング
1. 「品質協定書 (QAA) 」を別紙とせよ
  - 品質に関する責任分担の明確化
2. データ (DTA/BAA)
  - 自社アルゴリズム改良のための「二次利用」、どこまで許される?
3. 知財
  - 共同開発で生まれた「改良技術」、権利はどちらに帰属する?
4. 保険償還 (PLA/CPT)
  - 保険会社からの査定に共同で対応する義務を盛り込む
5. サイバーセキュリティ
  - 提携先に求めるべきSBOM提供と脆弱性対応SLAの具体例
6. 契約終了条項
  - 提携解消時にビジネスを継続するための「ソースコード・エスクロー」
【まとめ】明日から始めるべき「最初の3つのアクション」
1. アクション1
  - 「上乗せチェックリスト」で自社のギャップを洗い出す
2. アクション2
  - 「Pre-Sub質問サンプル」を自社製品用にカスタマイズする
3. アクション3
  - 「提携契約の雛形」をベースに自社の交渉最低ライン (基準) を定める

質疑応答

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:13:40 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

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概要

開催日

2026年3月12日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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