技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品の構造解析/特性解析試験法ノウハウ
2016年4月18日(月) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2016年4月16日(土) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
国際共同試験実施の実際と必要な実践英語
2016年3月31日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。
抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤などの特徴、加工方法、評価方法
2016年3月30日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤について、具体的な製品サンプルやデモを交えて、分かりやすく解説いたします。
バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説
2016年3月29日(火) 13時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。
乾癬治療における生物学的製剤の薬剤選定と新薬上市のインパクト
2016年3月29日(火) 12時45分
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16時00分
東京都 開催
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本講演では、生物学的製剤の有効性と安全性の基礎から解説し、乾癬治療薬の価値を薬剤経済学的に評価し、医療経済評価の基本的な用語および考え方について解説いたします。
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
2016年3月28日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
開発段階・処方変更、製法変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
2016年3月28日(月) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持
2016年3月28日(月) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定
2016年3月26日(土) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。
臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント
2016年3月25日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
