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供給者監査のセミナー・研修・出版物
医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年10月3日(火) 10時30分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年9月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分
～
2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分
～
2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分
～
2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2023年8月7日(月) 13時00分
～
2023年8月23日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
改正GMP省令下での供給者管理の要点
2023年7月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2023年7月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践
2023年7月11日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
原料等の供給者の管理
2023年6月30日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者の適格性審査の手順とポイント、リスクを含めた評価方法、製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くすポイントについて詳解いたします。
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践
2023年6月30日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年6月6日(火) 13時00分
～
2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
改正GMP省令下での供給者管理の要点
2023年5月31日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
治験薬GMP 基礎講座
2023年5月26日(金) 12時30分
～
2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント
2023年5月25日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取り決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、詳解いたします。
治験薬GMP 基礎講座
2023年5月15日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
原材料の供給者の選定及び監査について
2023年4月6日(木) 10時30分
～
2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年4月5日(水) 13時00分
～
2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
原材料の供給者の選定及び監査について
2023年3月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年3月27日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
2022年12月16日(金) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
2022年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
2022年12月7日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
