tech-seminar.jp

「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化されました。
しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースは限定されます。
本セミナーは、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置き、通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸 (被験薬の安全性/民族的要因の影響) を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可/グレー/実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験について基礎から解説し、目的から試験デザイン、実施可能性、解析、結果の解釈までを一貫させるための実務のポイントを、統計的視点を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品の共同研究開発について取り上げ、共同研究開発を「立ち上げ→契約→推進→成果活用 (次フェーズ移行) 」まで、一気通貫で進めるための実務の型を演習を踏まえて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品の共同研究開発について取り上げ、共同研究開発を「立ち上げ→契約→推進→成果活用 (次フェーズ移行) 」まで、一気通貫で進めるための実務の型を演習を踏まえて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを解説いたします。
その上で、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法について詳解いたします。