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本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。

本セミナーでは、医薬品プロジェクトの意思決定ツールとして、ポートフォリオ分析・評価について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、薬事法と医療機器の基礎から解説し、薬事法で規定されている手続き、医療機器の認証・承認手続き、開発薬事の実際まで詳解いたします。

本セミナーでは、ラボスケールからスケールアップする中で、効率的なデータ取得法について詳解いたします。
また、起こりうる問題点と解決策をGMP対応の中で上手に行うためのポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成していただきます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーは厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

本セミナーでは、医薬分野の特許調査のノウハウについて解説いたします。
最新のデータベース検索方法、検索結果の評価などを審査基準、判例を踏まえて伝授いたします。

本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。

本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

本セミナーでは、計画書・試験記録・報告書など試験関係資料の効率的な作成と信頼性の確保を行うため、試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について詳解いたします。

本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。

本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。

本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。