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本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。

本セミナーでは、医療装置・システムについて、血圧計、超音波診断装置、および電気メス、レーザ治療装置まで、機器の原理・構造、および人体を対象とする医療機器のシステムの信頼性と安全設計などについて、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。

本セミナーでは、既存の設備を有効活用し、改造に各種制約を踏まえた設計する手法の一つとして、封じ込めの新手法について解説いたします。

本セミナーでは、申請規格と治験薬の品質規格のポイント、ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠、まとめ方と実施例の審査ポイント(特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度)について詳解いたします。

本セミナーでは、「Q9要求 : 品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方」
「Q10要求 : 医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成」について
ISO9001をふまえ、運用事例を交え解説いたします。