技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

~特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 / 得られたデータをどの様に品質管理に繋げるか~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

開催日

  • 2016年9月27日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
    • 確認試験 (原薬及び製剤) 、純度試験、タンパク質含量、力価
  • 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
  • 妥当性の根拠の提示方法
  • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い

プログラム

 バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
 なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

  1. 特性解析と構造解析
    1. バイオ医薬品の構造決定手法
    2. 物理的化学的性質
    3. 生物活性/免疫学的性質
    4. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
    5. プロセスコントロール
      • バイオ医薬品の製造方法と重要品質特性 (CQA) / 重要工程パラメータ (CPP)
    6. 標準物質
  2. 品質管理への活用
    1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
      • 確認試験 (原薬及び製剤)
      • 純度試験
      • タンパク質含量、力価
    2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
    3. 妥当性の根拠の提示方法 ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/12/16 AI・ディープラーニングを用いた遺伝子解析 東京都
2019/12/16 医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ 東京都
2019/12/16 医薬品 開発段階「売上予測/事業性評価」コース (2日間) 東京都
2019/12/16 TPPも明確でない開発初期段階や市場データが不足している場合の医薬品 事業性評価と売上予測・調査の実際 東京都
2019/12/16 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2019/12/17 医薬品の変更・逸脱管理と対応事例 東京都
2019/12/17 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目 東京都
2019/12/17 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 東京都
2019/12/18 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 東京都
2019/12/18 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間) 東京都
2019/12/18 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目) 東京都
2019/12/18 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2019/12/18 免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の基礎および因果関係判断のポイント 東京都
2019/12/19 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目) 東京都
2019/12/20 核酸医薬品の製造技術と品質管理 東京都
2019/12/20 信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間) 東京都
2019/12/20 信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し 東京都
2019/12/20 GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて 東京都
2019/12/20 医薬品の導入・導出・開発投資の判断と売上予測/事業性評価のポイント 東京都
2019/12/23 医薬品マーケティング 戦略立案の基本と実践 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策