技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

逸脱管理のセミナー・研修・出版物

3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル

2015年12月22日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

GMP入門講座

2015年11月13日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

CAPA導入 & ISO 9001改訂~Q10・GMP展開

2015年10月29日(木) 10時15分16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析

2015年10月29日(木) 10時15分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

2015年9月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーについて基礎から解説し、各種リスクマネジメント手法を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策について解説いたします。

医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策

2015年8月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識について解説し、多くの実例を紹介しながら、製造時の防止策について詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2015年8月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

2015年8月25日(火) 10時15分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

2015年8月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫について詳解いたします。

医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応

2015年6月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理/一変軽微の判断基準

2015年6月29日(月) 10時20分17時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

工場、レベルなど身の丈に合ったGMP工場における変更管理と逸脱管理のコツ

2015年6月17日(水) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイントについて詳解いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2015年6月12日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策

2015年2月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質情報・品質不良対応と仕組みや、医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法について事例を紹介しながら解説いたします。

グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」

2014年12月10日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。

電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理

2014年12月9日(火) 10時30分16時30分
2014年12月10日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDAコンピュータ指摘107と対応事例と試験検査室管理の対応策の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)

作業者ミスを低減・防止するためのSOP・製造指図記録書のフォーマット工夫や記載工夫事例

2014年11月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、過去の大きなヒューマンエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたヒューマン・エラーを紹介し、どこに問題があったかを説明するとともに、それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて解説いたします。

コンテンツ配信