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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

抗体医薬品のコンフォメーション変化への対応とバイオ医薬品の凝集体評価/ステージに応じた分析法・規格設定レベル

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント

2016年6月6日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。

分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング

2016年5月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ

2016年5月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定

2016年4月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2016年4月16日(土) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品の凝集体評価と低減法・改善法/事例

2015年11月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点

2015年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2015年10月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

CTD記載のポイント

2015年9月17日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

抗体薬物複合体 (ADC) におけるCMC開発と開発可能性評価/初期物性評価

2015年8月28日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) の構造や特性ならびに今後の動向について概説し、分析技術と開発可能性評価への取り組みを紹介いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2015年8月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品における糖鎖解析/確認試験と規格及び糖鎖関連品質試験方法の設定・バリデーション

2015年7月6日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

CTD-Q:規格及び試験方法と安定性のまとめ方

2015年6月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

バイオ医薬品における糖鎖解析/確認試験と規格及び糖鎖関連品質試験方法の設定・バリデーション

2015年6月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容

2015年5月28日(木) 10時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2015年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ

2015年3月31日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

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