技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。
当局に提出したマスターファイル (MF) 登録申請資料は、それを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり、引用する製剤の承認が遅れることになります。この遅れを防ぐためには、MF登録の際に、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。
今回は、MF登録を初めて行う方、MF登録に不慣れな方、MFを引用する製剤関係の方等を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆さまの疑問等にお答えしたいと思っておりますので、是非、ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |