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開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略

~核酸医薬品の製造および品質管理における課題を演者の実体験も交えて解説~
オンライン 開催

視聴期間は2023年2月6日〜17日を予定しております。
お申し込みは2023年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。

開催日

  • 2023年2月6日(月) 13時00分 2023年2月17日(金) 16時30分

修得知識

  • 核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コスト
    • 品質管理
      • 不純物の分類
      • 生成過程
      • 管理
      • 試験法
    • CMC開発戦略
      • 非臨床・臨床試験の実施へ向けた取り組み
        • 毒性試験
        • IND
        • 開発戦略

プログラム

 近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。
 本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。

  1. 核酸医薬品開発の概要
    1. 核酸医薬品の概要
    2. 開発動向
    3. ガイドライン
  2. 製造
    1. 核酸製造CMO
    2. オリゴ核酸の製造フロー
  3. 品質管理
    1. 不純物の分類
    2. 不純物の生成過程
    3. 不純物の管理
    4. その他の品質管理項目
    5. 規格及び試験法
  4. CMC開発戦略 (非臨床、臨床試験の実施へ向けて)
    1. 毒性試験
    2. IND申請
    3. 開発戦略
    • 質疑応答

講師

  • 秋田 一雅
    株式会社リボミック 事業開発部
    執行役員 事業開発部長 兼 CMC開発部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年2月6日〜17日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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