技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物
IND / NDA / MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
本書では、欧米および中国・韓国・台湾などアジアでのIND/NDA/MAA申請に必要なプロセス、記載事項とその共通点、相違点について事例を交えて網羅的に解説しております。
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
本書は、大好評だったCMC申請資料作成セミナーの内容を基に書籍化したものです。
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた内容となっております。
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順についてまとめた一冊です。
CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。
