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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年8月7日(水) 10時30分 ～ 2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2024年8月5日(月) 13時00分 ～ 2024年8月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2024年8月5日(月) 13時00分 ～ 2024年8月21日(水) 16時30分
2024年9月9日(月) 13時00分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年8月2日(金) 13時00分 ～ 2024年8月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年7月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2024年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2024年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2024年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年7月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月24日(水) 10時30分 ～ 2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2024年7月9日(火) 13時00分 ～ 2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)

2024年7月9日(火) 10時30分 ～ 2024年7月23日(火) 16時30分
2024年8月6日(火) 10時30分 ～ 2024年8月26日(月) 16時30分
2024年9月10日(火) 13時00分 ～ 2024年9月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

2024年7月3日(水) 13時00分 ～ 2024年7月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。

医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例

2024年6月28日(金) 10時30分 ～ 2024年7月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2024年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2024年6月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2024年6月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

2024年6月26日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。

医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例

2024年6月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。

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