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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC研究・申請の実際

2011年11月28日(月) 10時30分17時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについて解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC 研究・申請の実際

2011年10月27日(木) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。

バイオ (抗体) 医薬品CMC特別セミナー

2011年5月30日(月) 10時30分17時35分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

2011年5月27日(金) 10時30分17時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

2011年5月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

抗体(バイオ)医薬品CMC審査・申請と照会事項・回答の実際

2011年2月25日(金) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。

抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ / 審査・申請と照会事項・回答の実際

2011年2月24日(木) 10時30分16時15分
2011年2月25日(金) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウのサムネイル画像

本書は、大好評だったCMC申請資料作成セミナーの内容を基に書籍化したものです。
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた内容となっております。

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点のサムネイル画像

本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順についてまとめた一冊です。

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門のサムネイル画像

本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。

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