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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点

2015年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2015年10月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

CTD記載のポイント

2015年9月17日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

抗体薬物複合体 (ADC) におけるCMC開発と開発可能性評価/初期物性評価

2015年8月28日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) の構造や特性ならびに今後の動向について概説し、分析技術と開発可能性評価への取り組みを紹介いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2015年8月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品における糖鎖解析/確認試験と規格及び糖鎖関連品質試験方法の設定・バリデーション

2015年7月6日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

バイオ医薬品における糖鎖解析/確認試験と規格及び糖鎖関連品質試験方法の設定・バリデーション

2015年6月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

CTD-Q:規格及び試験方法と安定性のまとめ方

2015年6月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容

2015年5月28日(木) 10時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2015年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ

2015年3月31日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース

2015年3月30日(月) 10時30分16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)

バイオ製剤分析・物性/凝集体発生メカニズムの基礎と安定性予測

2014年12月16日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した分析や研究を行う際に必要となる基礎知識を習得していただきます。

バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項

2014年10月31日(金) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。

審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法

2014年10月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

2014年10月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA

2014年10月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

2014年10月21日(火) 10時30分16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント

2014年9月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。

バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応コース

2014年9月29日(月) 10時30分16時30分
2014年10月31日(金) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)

照会事項再照会防止コース

2014年9月25日(木) 13時00分16時30分
2014年10月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】

2014年7月23日(水) 10時30分16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

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