技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月30日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。
新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/10/5 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2023/10/5 | リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間) | オンライン | |
2023/10/5 | 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法 | オンライン | |
2023/10/5 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/10/6 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2023/10/6 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
2023/10/9 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2023/10/10 | 承認申請×RWD活用 | オンライン | |
2023/10/10 | 再生医療等製品の今後の市場予測と事業性評価 | オンライン | |
2023/10/10 | GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション | オンライン | |
2023/10/10 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2023/10/11 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における 事業性評価手法 | オンライン | |
2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2023/10/13 | 医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/10/13 | がん患者数の国内外予測と医薬品売上予測 | オンライン | |
2023/10/16 | 希少疾患の患者数予測・市場評価と利益を最大化する事業戦略 | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2023/10/18 | GMP入門講座 | オンライン | |
2023/10/18 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |