技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分子標的治療薬 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年10月13日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理と製造方法、規格試験方法の記載ノウハウ
2016年10月13日(木) 10時30分
～
16時40分
京都府 開催
会場 開催
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
2016年10月12日(水) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
スムーズな技術移転 (試験法や製法変更・サイトチェンジ)実施・品質評価と品質トラブル事例
2016年10月12日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点について考察いたします。
コンピュータバリデーション
2016年10月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2016年10月5日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2016年10月5日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年10月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
GMP入門講座
2016年9月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
2016年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
2016年9月29日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2016年9月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
