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GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)のセミナー・研修・出版物

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月29日(火) 12時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

GVP基礎講座 + GVP実践講座

2025年7月24日(木) 10時30分2025年7月30日(水) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年7月11日(金) 13時00分2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年7月8日(火) 10時30分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年6月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時00分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月12日(木) 12時30分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月11日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報

2025年6月10日(火) 13時00分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年5月30日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報

2025年5月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

GVP基礎講座

2025年5月21日(水) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

GVP基礎講座

2025年5月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法

2025年5月13日(火) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

医療機器製造販売業における市販後安全管理活動

2025年5月7日(水) 13時00分2025年5月9日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

2025年4月28日(月) 12時30分2025年4月30日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

医療機器製造販売業における市販後安全管理活動

2025年4月25日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

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