技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、安全な再生医療等製品を製造するために、生物由来原料基準の観点から病原微生物汚染リスクの管理戦略について基本的な知識と問題解決のヒントを解説いたします。
本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、生体ビッグデータを用いて、創薬・DRを行う研究の現状、AIの創薬での使用法の実際、有望視されるビッグデータ創薬・DRおよびAI創薬・DRの方法と実際について詳解いたします。
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、医療機器に関連する医療関係団体、学会との関わりの注意点と活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて、要点を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
本セミナーでは、GMP省令改正を考慮し、ヒューマンエラー防止も踏まえたGMP文書管理について解説いたします。
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、機能性表示に向け注目を受けている試験系について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向について、ER/ES・CSV対応の現場を知る現役製薬企業実務担当者が解説いたします。
本セミナーでは、白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄増殖性疾患における治療の現状と問題点を挙げ、実臨床の立場から今後必要とされる薬剤開発における方向性について解説いたします。