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本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMPの根幹をなす「医薬品品質システム (PQS) 」から解説し、GMPの理念から基礎、実際の運用と留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、GMPの根幹をなす「医薬品品質システム (PQS) 」から解説し、GMPの理念から基礎、実際の運用と留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、これまで技術的な面からのみ議論されることが多かったQbDの取り組み対して、暗黙知という視点を入れて、その取り組みのあるべき姿について演者の考えを紹介するとともに、企業におけるQuality Culture・知識管理の重要性とその取り組みについて解説いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、これまで技術的な面からのみ議論されることが多かったQbDの取り組み対して、暗黙知という視点を入れて、その取り組みのあるべき姿について演者の考えを紹介するとともに、企業におけるQuality Culture・知識管理の重要性とその取り組みについて解説いたします。

本セミナーでは、バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説いたします。
実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得いただけます。