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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物
各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理
2023年10月30日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み
2023年10月6日(金) 10時30分
～
2023年10月16日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。
ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み
2023年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。
GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント
2023年9月25日(月) 10時30分
～
2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント
2023年9月13日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分
～
2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分
～
2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分
～
2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。
治験薬GMPへの対応実務と品質管理 (全3回)
2023年6月26日(月) 12時30分
～
16時30分
2023年7月4日(火) 12時30分
～
16時30分
2023年7月14日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年6月6日(火) 13時00分
～
2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
2023年6月6日(火) 13時00分
～
2023年6月19日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。
医薬品品質システム (PQS) の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価
2023年5月29日(月) 10時30分
～
2023年6月2日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。
医薬品品質システム (PQS) の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価
2023年5月25日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
2023年5月12日(金) 10時30分
～
2023年5月25日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年5月10日(水) 10時30分
～
2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
2023年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年4月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
医薬品品質システム (PQS) の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価
2023年4月24日(月) 10時30分
～
2023年4月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
医薬品品質システム (PQS) の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価
2023年4月13日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
