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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物
デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法
2021年6月11日(金) 12時00分
～
17時30分
オンライン 開催
本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。
改正GMP省令対応 GMP入門講座
2021年6月9日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
2021年1月29日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準
2020年11月18日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。
GMP監査を1日で終わらせるコツ
2020年11月6日(金) 10時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。
GMP基礎講座
2020年8月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
GMP監査を1日で終わらせるコツ
2020年6月9日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。
GMP基礎講座
2020年3月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
GMP監査を1日で終わらせるコツ
2020年3月10日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
2020年1月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準
2020年1月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。
GMP基礎講座
2019年9月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
GMP査察及び監査の実践対応講座
2019年7月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理
2019年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。
改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース
2019年3月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円
医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準
2019年2月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
