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本セミナーでは、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察いたします。

本セミナーでは、QAに求められる役割や実務のポイント、特に手順書の作成や管理文書の実務について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察いたします。

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

本セミナーでは、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、「文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方」「SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用」「教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点」を実例を交えながら体系的に解説いたします。

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、GMP対応・査察時に必要となる英語対応について、規制当局査察や監査の一連の流れを、豊富な製薬企業経験を持つ講師が事例を用いて分かりやすく解説いたします。