技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ISO13485のセミナー・研修・出版物
医療機器開発のための薬事承認申請と対応
2023年4月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。
CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較
2023年3月29日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間)
2023年2月22日(水) 13時00分
～
16時30分
2023年3月22日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
超入門 改正QMS省令セミナー
2023年2月21日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2023年2月20日(月) 12時30分
～
2023年2月24日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
2023年2月13日(月) 10時00分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ
2023年2月6日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
2023年1月31日(火) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
2023年1月30日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2023年1月30日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
医療機器開発のための薬事承認申請と対応
2023年1月19日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。
医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方
2022年11月22日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
2022年11月8日(火) 10時30分
～
2022年11月21日(月) 16時30分
オンライン 開催
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2022年11月4日(金) 13時00分
～
2022年11月17日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
2022年10月27日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2022年10月25日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2022年10月24日(月) 13時00分
～
2022年10月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
