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ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

~変異原性物質の構造 - 活性相関を理解するための基礎 / 当局へのICH M7提出資料の記載例~
京都府 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年10月6日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデルを使用し,これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。
 本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な,変異原性物質の化学的特徴と構造 – 活性相関を理解するための基礎的知識を中心に,エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介する。

  1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
  2. Ames試験と変異原性
    1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
    2. 変異の発現機序
    3. 変異原性物質の化学的特徴
  3. 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
    1. 有機化学
    2. 薬物代謝
    3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
  4. エキスパートレビュー
    1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
    2. (Q) SARの原理と結果のレビュー
    3. エキスパートレビューの具体例
    4. 当局へのICH M7提出資料の記載例
    5. 化合物特異的許容摂取量の計算:ICH M7 (R1) 補遺から
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 羽倉 昌志
    エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部
    主任研究員

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

西館 3F 第2会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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