技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) + FDA査察 + GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年10月13日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理と製造方法、規格試験方法の記載ノウハウ
2016年10月13日(木) 10時30分
～
16時40分
京都府 開催
会場 開催
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
2016年10月12日(水) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
スムーズな技術移転 (試験法や製法変更・サイトチェンジ)実施・品質評価と品質トラブル事例
2016年10月12日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点について考察いたします。
コンピュータバリデーション
2016年10月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2016年10月5日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2016年10月5日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年10月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
GMP入門講座
2016年9月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
2016年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
2016年9月29日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
