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再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント

再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント

オンライン 開催

開催日

  • 2021年11月17日(水) 13時30分 16時30分

受講対象者

* 細胞加工製品、特定細胞加工物の製品開発、工程設計、製造、品質管理に携わる方

修得知識

  • 生きた細胞を製品とする製品設計および工程設計における課題と課題解決方法の考え方
  • 細胞製造システムの構築に資する構造設備および運用の設計に関する知識

プログラム

 生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更 (一変) が容易ではない。製造方法や工程は、商業生産に向けて、治験導入前からの継続的な設計管理が要求される。本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動を含む品質マネジメントの構築手順について概説する。

  1. 再生医療等製品 (細胞製品)
    1. 生きた細胞を用いた治療製品
    2. 細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
    3. 投与方法と最終製品の形態および保存方法
  2. 細胞を製造とすること (細胞製造)
    1. 製品実現における課題
    2. 細胞製造性について
    3. ロットを形成する製品における留意点
    4. 細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
  3. 無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動
    1. 製造システム構築の基本的な考え方
    2. バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
    3. GCTP省令における無菌製造法の考え方
    4. GCTP省令におけるベリフィケーション
    5. 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
  4. 製品設計と工程設計
    1. 細胞製品における工程設計の考え方
    2. 細胞および細胞以外の原料と工程資材
    3. 構造設備の設計と適格性評価
    4. プロセスバリデーション
    5. 工程自動化の進め方

講師

  • 水谷 学
    大阪大学 大学院 工学研究科 生物工学専攻
    特任講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 18,000円(税別) / 19,800円(税込)となります。

  • Eメール案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • Eメール案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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