技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。
今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。また、同じバイオロジックスに分類される再生医療等製品は、多様なヒト細胞や遺伝子治療から成りその開発の経緯や構造・特性の違いから、バイオ医薬品の開発プロセスとも異なる。したがって、バイオ医薬品と再生医療等製品の開発におけるCMC薬事ドキュメンテーションを知ることは、互いの共通点と相違点、それぞれが抱える課題の理解に役立つ。また、国内開発品の国内及び海外の薬事申請、海外からの導入品の国内薬事申請の違いを知ることもCMC薬事・申請のポイントの理解に役立つ。
本講座では、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントを学ぶことを目的とする。
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| 発行年月 | |
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| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
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| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |