技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EMA査察のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品製造設備特有の洗浄バリデーション要求事項と問題解決
2014年6月24日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び査察時の注目ポイントを解説いたします。
分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い
2014年4月24日(木) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
2014年4月23日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。
国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー
2014年4月23日(水) 10時30分
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16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定
2013年10月25日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
2013年8月30日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成
2011年6月23日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
