技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応
2011年3月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。
治験補償に関する各種文書作成法と補償範囲設定・金額算定方法
2011年3月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは治験者に安心して治験に参加いただくために、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について詳解いたします。
また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、講師が最近執筆した内容を解説いたします。
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識
2011年3月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。
治験における質の高いモニタリング活動/QC活動
2011年3月18日(金) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例
2011年2月25日(金) 13時00分
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16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。
開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証
2011年2月22日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。
![[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロールのサムネイル画像](/sites/default/files/imagefield_thumbs/publication/publication-science-t.com-978-4-86428-246-8.jpeg)
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
本書は、臨床治験における軽微変動と有害事象判定について、併存疾患・併存症状、症例報告書作成における問題と対応などを具体例を交えて詳解しております。
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。
臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
本書は、2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント“で解説!
付録として、セミナーで使用したスライドデータ (CD-R/PDF形式) をおつけいたします。社内研修にご活用いただけます。
(セミナーテキスト資料、手順書サンプル付き)
