技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2017年11月15日:
好評につき完売いたしました。
これまでの日本の治験環境は、…海外データを受け入れることをためらってきましが、1998年にはICH E5のガイドラインが出され、海外データ受け入れのためのブリッジング試験の概念が提唱されました。
その後、2007年には厚生労働省から、国際共同治験参画のためのガイダンスが通知され、まさしくグローバル開発へ日本の開国がなされたのです。
グローバル開発では経験も環境も進んだ海外のインフラや手順、手続きを取り入れ、海外のCROとの交渉、折衝を行うとなれば、まずは語学力がないとどうにもなりません。グローバル開発に参加するには、海外の文化や制度の知識のほかに、どうしても基本的な英語の力というものが必要になってきます。グローバル治験でのEDCやIVRSシステムの運用は基本的に英語でなされます。モニタリング記録も、グローバル共通の監査や海外当局の査察を前提に考えると、英語にシフトしてゆくのが自然の流れになります。海外では、英語が母国語でないモニターでも、英語が話せ、書けるのが当たり前の環境です。むしろ英語ができないモニターは採用されないと言った方が正しいかもしれません。本書は、英語が全くできないモニターの方にでも、海外で基本的な開発業務が英語でこなせるようになることを目標に書きました。
私自身、もともと英語ができるわけではありませんでした。しかしながら、今ではまかりなりにも英語で開発業務をこなしています。私は理系の頭しかもっていませんでしたので、理屈もわからないままがむしゃらに英単語を覚えるということは苦痛以外のなにものでもありませんでした。ところが、学生時代のあるきっかけで、英文の構造というものが化学式を組み立てるような、簡単な規則で作られていることを発見しました。骨格があり、それにいろいろな側鎖をつけ飾ってゆくだけなのです。この発想で英文を見たり、作ったりしてゆくと、英文の構造や文法がどんどんわかるようになり、英単語を覚えるのも苦痛でなくなります。グローバルの世界が身近になってゆくのです。
本書ではいたるところにそのコツを繰り返し書きました。是非、本書を読んで苦手な英語を得意な英語に変えてください。そして、得られた英語力でグローバルの世界で活躍していってください。
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |