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薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた

薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

~国際共同試験・承認申請タイミング・CTD (CMC) / DMF作成と変更管理 (Q12)~

目次

第1部 3極規制要件比較 編

第1章 日米欧3極の規制要件の比較
  • はじめに
  • 1. 日本の薬事規制要件
  • 2. 米国の薬事規制要件
  • 3. 欧州の薬事規制要件
第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
  • 1. 品質関係
  • 2. 非臨床関係
  • 3. 臨床関係
第3章 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
  • はじめに
  • 1. 日本
  • 2. 米国
  • 3. 欧州
  • 4. 迅速審査・承認システム
    • 4.1 日本
    • 4.2 米国
    • 4.3 欧州

第2部 国際共同試験立案・データ 編

第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
  • はじめに
  • 1. 国際共同試験導入背景
  • 2. 国際共同試験の規制当局受け入れ
  • 3. 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
  • 4. 国際共同試験を用いた承認申請タイミング
第5章 国際共同試験立案上の留意点
  • はじめに
  • 1. 被験者選択
  • 2. 症例数
  • 3. 参加国
  • 4. 主要 (副次的) 評価項目
  • 5. 安全性モニタリング
第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
  • はじめに
  • 1. サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
  • 2. サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
  • 3. 日本:PMDAとの治験相談
  • 4. 米国:FDAとのFormal Meetings
  • 5. 欧州:CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
  • 6. EMAとFDAのParallel Scientific Advice (PSA)
第7章 承認申請資料 (CTD) 作成
  • 1. CTDの構成
  • 2. CTD作成での留意点

第3部 CTD (CMC) /DMF作成 編

第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
  • はじめに
  • 1. 2019年新薬欧州審査報告書
  • 2. Chemistry (化学)
    • 2.1 名称
    • 2.2 BCS (Biopharmaceutics Classification System)
    • 2.3 結晶多形
  • 3. Manufacturing (製造)
    • 3.1 製造者
    • 3.2 GMP原薬製造工程数
    • 3.3 原薬出発物質
    • 3.4 QbDとDS (デザインスペース)
    • 3.5 工程管理パラメーター:NORとPAR
    • 3.6 プロセスバリデーション
  • 4. Controls (品質管理)
    • 4.1 CQAとSpecifications (規格)
    • 4.2 日米と欧州の規格相違
    • 4.3 安定性試験
      まとめ
第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
  • 1. 背景
  • 2. 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
  • 3. 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
  • 4. 活用する様式
  • 5. ケーススタディー1
  • 6. ケーススタディー1の逸脱発生報告書 (様式1)
  • 7. 逸脱調査報告書 (様式2)
    • 7.1 調査項目の作成
    • 7.2 調査報告書の作成
  • 8. CAPA (様式3)
    • 8.1 CAPA計画書の作成
    • 8.2 CAPA報告書の作成
  • 9. ケーススタディー2
  • 10. 変更管理 (様式5)
    • 10.1 変更管理提案書の作成
    • 10.2 変更評価報告書の作成 (様式6)
      まとめ
第10章 各国DMF (欧米日,カナダ) の特徴と作成,及び登録・変更管理
  • はじめに
  • 1. DMFとは
    • 1.1 医薬品事業におけるDMFの役割
    • 1.2 DMFの基礎
      • 1.2.1 DMFの名称
      • 1.2.2 登録可能対象製品
      • 1.2.3 構成
      • 1.2.4 維持管理 [1] 変更 [2] 更新 [3] LOA [4] 照会 (当局による)
  • 2. 各国DMFの特徴と差異
    • 2.1 全体の概略
    • 2.2 US DMF概略
    • 2.3 EU ASMF/CEP概略
    • 2.4 Canada MF概略
    • 2.5 日本MF概略
  • 3. eCTD/eSubmission
    • 3.1 eCTD/eSubmissionの概略
    • 3.2 eCTDの構成
      • 3.2.1 基本的な用語
      • 3.2.2 CTDとは
      • 3.2.3 eCTDとは
      • 3.2.4 eCTDで作成されたDMF
      • 3.2.5 DMFに必要なCTDファイル
        • 1 第2部 (モジュール2:M2) 品質に関する総括資料
        • 2 第3部 (モジュール3:M3) 品質に関する文書
        • 3 表題 (項目名) の階層構造とeCTDにおけるfile (leaf) の関係
  • 4. US DMF詳細
    • 4.1 基本的なガイドラインの内容と使い方
      • 4.1.1 Drug Master Files (DMFs)
      • 4.1.2 Drug Master Files/Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)
        • 1 TYPES OF DMFS
        • 2 DMF SUBMISSION
        • 3 ANNUAL REPORTS (年次更新)
        • 4 FDA PROCESIING AND REVIEWING POLICIES
        • 5 DMF CLOSURE
        • 6 Other Recommendation
      • 4.1.3 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
        • 1 eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点
        • 2 eCTD/eSubmissionにおけるDMFの構成
        • 3 eCTD/eSubmissionの具体的なプロセス
    • 4.2 US DMF-CTD Word M1作成
      • 4.2.1 M1の主な構造
    • 4.3 US DMF-CTD Word M2,M3作成
      • 4.3.1 概要
      • 4.3.2 M3記載例
    • 4.4 US DMF留意点・補足
      • 4.4.1 TypeⅡ ANDA対応
      • 4.4.2 Type Ⅲ NeeS対応
        • 1 概要
        • 2 電子送信の方法
  • 5. EU ASMF/CEP
    • 5.1 ASMF (EU EMA)
      • 5.1.1 参考ガイダンス
      • 5.1.2 用語
      • 5.1.3 仕組みの概要
        • 1 登録の対象・目的
        • 2 内容構成
        • 3 登録の方法
        • 4 変更管理
        • 5 その他
    • 5.2 EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
    • 5.3 英国,スイスのASMF
    • 5.4 CEP
      • 5.4.1 参考ガイダンス
      • 5.4.2 仕組みの概要
        • 1 登録の対象・目的
        • 2 内容構成
        • 3 登録の方法
        • 4 変更管理
  • 6. Canadian MF
    • 6.1 Canadian MF又はHealth Canada向けMF (HC/MF)
      • 6.1.1 参考ガイダンス
      • 6.1.2 仕組みの概要
        • 1 手続き上の違い (FDA/DMFと比較)
        • 2 MFのTypeと開示/非開示
        • 3 eCTD作成方法に関する違い (FDA/DMFと比較)
        • 4 電子送信方法の共通点と違い
        • 5 その他
  • 7. 日本のMF
    • 7.1 日本のMF (PMDA)
      • 7.1.1 参考ガイダンス
      • 7.1.2 仕組みの概要
        • 1 登録の目的
        • 2 登録の対象
        • 3 内容構成
        • 4 登録の方法
        • 5 変更管理
        • 6 その他
  • 8. DMFの活用方法
    • 8.1 概要
    • 8.2 DMFの活用例
    • 8.3 DMFの登録戦略
  • おわりに

執筆者

小池 敏

CSLベーリング株式会社
開発本部

薬事部長

根木 茂人

ルートT技術士事務所

所長

山﨑 龍一 (山崎 龍一)

エーザイ株式会社
コーポレートドキュメントマネジメント室

室長

宮原 匠一郎

株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 165ページ

ISBNコード

978-4-86428-254-3

発行年月

2021年8月

販売元

tech-seminar.jp

価格

38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)

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