第1部 3極規制要件比較 編

第1章 日米欧3極の規制要件の比較

• はじめに
• 1. 日本の薬事規制要件
• 2. 米国の薬事規制要件
• 3. 欧州の薬事規制要件

第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較

• 1. 品質関係
• 2. 非臨床関係
• 3. 臨床関係

第3章 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較

• はじめに
• 1. 日本
• 2. 米国
• 3. 欧州
• 4. 迅速審査・承認システム
  • 4.1 日本
  • 4.2 米国
  • 4.3 欧州

第2部 国際共同試験立案・データ 編

第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ

• はじめに
• 1. 国際共同試験導入背景
• 2. 国際共同試験の規制当局受け入れ
• 3. 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
• 4. 国際共同試験を用いた承認申請タイミング

第5章 国際共同試験立案上の留意点

• はじめに
• 1. 被験者選択
• 2. 症例数
• 3. 参加国
• 4. 主要 (副次的) 評価項目
• 5. 安全性モニタリング

第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション

• はじめに
• 1. サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
• 2. サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
• 3. 日本:PMDAとの治験相談
• 4. 米国:FDAとのFormal Meetings
• 5. 欧州:CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
• 6. EMAとFDAのParallel Scientific Advice (PSA)

第7章 承認申請資料 (CTD) 作成

• 1. CTDの構成
• 2. CTD作成での留意点

第3部 CTD (CMC) /DMF作成 編

第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方

• はじめに
• 1. 2019年新薬欧州審査報告書
• 2. Chemistry (化学)
  • 2.1 名称
  • 2.2 BCS (Biopharmaceutics Classification System)
  • 2.3 結晶多形
• 3. Manufacturing (製造)
  • 3.1 製造者
  • 3.2 GMP原薬製造工程数
  • 3.3 原薬出発物質
  • 3.4 QbDとDS (デザインスペース)
  • 3.5 工程管理パラメーター:NORとPAR
  • 3.6 プロセスバリデーション
• 4. Controls (品質管理)
  • 4.1 CQAとSpecifications (規格)
  • 4.2 日米と欧州の規格相違
  • 4.3 安定性試験
    まとめ

第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携

• 1. 背景
• 2. 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
• 3. 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
• 4. 活用する様式
• 5. ケーススタディー1
• 6. ケーススタディー1の逸脱発生報告書 (様式1)
• 7. 逸脱調査報告書 (様式2)
  • 7.1 調査項目の作成
  • 7.2 調査報告書の作成
• 8. CAPA (様式3)
  • 8.1 CAPA計画書の作成
  • 8.2 CAPA報告書の作成
• 9. ケーススタディー2
• 10. 変更管理 (様式5)
  • 10.1 変更管理提案書の作成
  • 10.2 変更評価報告書の作成 (様式6)
    まとめ

第10章 各国DMF (欧米日,カナダ) の特徴と作成,及び登録・変更管理

• はじめに
• 1. DMFとは
  • 1.1 医薬品事業におけるDMFの役割
  • 1.2 DMFの基礎
    • 1.2.1 DMFの名称
    • 1.2.2 登録可能対象製品
    • 1.2.3 構成
    • 1.2.4 維持管理 [1] 変更 [2] 更新 [3] LOA [4] 照会 (当局による)
• 2. 各国DMFの特徴と差異
  • 2.1 全体の概略
  • 2.2 US DMF概略
  • 2.3 EU ASMF/CEP概略
  • 2.4 Canada MF概略
  • 2.5 日本MF概略
• 3. eCTD/eSubmission
  • 3.1 eCTD/eSubmissionの概略
  • 3.2 eCTDの構成
    • 3.2.1 基本的な用語
    • 3.2.2 CTDとは
    • 3.2.3 eCTDとは
    • 3.2.4 eCTDで作成されたDMF
    • 3.2.5 DMFに必要なCTDファイル
      • ¹ 第2部 (モジュール2:M2) 品質に関する総括資料
      • ² 第3部 (モジュール3:M3) 品質に関する文書
      • ³ 表題 (項目名) の階層構造とeCTDにおけるfile (leaf) の関係
• 4. US DMF詳細
  • 4.1 基本的なガイドラインの内容と使い方
    • 4.1.1 Drug Master Files (DMFs)
    • 4.1.2 Drug Master Files/Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)
      • ¹ TYPES OF DMFS
      • ² DMF SUBMISSION
      • ³ ANNUAL REPORTS (年次更新)
      • ⁴ FDA PROCESIING AND REVIEWING POLICIES
      • ⁵ DMF CLOSURE
      • ⁶ Other Recommendation
    • 4.1.3 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
      • ¹ eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点
      • ² eCTD/eSubmissionにおけるDMFの構成
      • ³ eCTD/eSubmissionの具体的なプロセス
  • 4.2 US DMF-CTD Word M1作成
    • 4.2.1 M1の主な構造
  • 4.3 US DMF-CTD Word M2,M3作成
    • 4.3.1 概要
    • 4.3.2 M3記載例
  • 4.4 US DMF留意点・補足
    • 4.4.1 TypeⅡ ANDA対応
    • 4.4.2 Type Ⅲ NeeS対応
      • ¹ 概要
      • ² 電子送信の方法
• 5. EU ASMF/CEP
  • 5.1 ASMF (EU EMA)
    • 5.1.1 参考ガイダンス
    • 5.1.2 用語
    • 5.1.3 仕組みの概要
      • ¹ 登録の対象・目的
      • ² 内容構成
      • ³ 登録の方法
      • ⁴ 変更管理
      • ⁵ その他
  • 5.2 EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
  • 5.3 英国,スイスのASMF
  • 5.4 CEP
    • 5.4.1 参考ガイダンス
    • 5.4.2 仕組みの概要
      • ¹ 登録の対象・目的
      • ² 内容構成
      • ³ 登録の方法
      • ⁴ 変更管理
• 6. Canadian MF
  • 6.1 Canadian MF又はHealth Canada向けMF (HC/MF)
    • 6.1.1 参考ガイダンス
    • 6.1.2 仕組みの概要
      • ¹ 手続き上の違い (FDA/DMFと比較)
      • ² MFのTypeと開示/非開示
      • ³ eCTD作成方法に関する違い (FDA/DMFと比較)
      • ⁴ 電子送信方法の共通点と違い
      • ⁵ その他
• 7. 日本のMF
  • 7.1 日本のMF (PMDA)
    • 7.1.1 参考ガイダンス
    • 7.1.2 仕組みの概要
      • ¹ 登録の目的
      • ² 登録の対象
      • ³ 内容構成
      • ⁴ 登録の方法
      • ⁵ 変更管理
      • ⁶ その他
• 8. DMFの活用方法
  • 8.1 概要
  • 8.2 DMFの活用例
  • 8.3 DMFの登録戦略
• おわりに