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本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

本セミナーでは、過去の大きなヒューマンエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたヒューマン・エラーを紹介し、どこに問題があったかを説明するとともに、それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて解説いたします。

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、過去の大きなヒューマンエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたヒューマン・エラーを紹介し、どこに問題があったかを説明するとともに、それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて解説いたします。

本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。

本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。