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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2016年2月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
リスク管理・CAPA 2日間コース
2016年2月15日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年2月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
コンピュータバリデーション
2016年1月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2016年1月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2016年1月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年11月13日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時の対処方法を解説し、実際の事例から注意点や実際の業務に役立て、不要な顛末書提出・製品回収を未然に防ぐ方法を詳解いたします。
医薬品原料等のサプライヤー監査入門
2015年10月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。
現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。
CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施
2015年10月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
未知類縁物質を含む医薬品微量不純物・不安定化合物の構造解析決定法と信頼性保証の進め方
2015年10月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、NMR、MSを中心に構造解析の基礎を解説し、不純物の構造解析法を、簡単な演習問題を解きながら解説いたします。また、試験を実施するに当たっての信頼性保証についても解説いたします。
コンピュータバリデーション
2015年10月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2015年10月15日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年10月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
査察対応を念頭においたSOP / 指図 / 記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
2015年9月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について基礎から解説いたします。
また、査察時に疑われないようなSOP/指図/記録の残し方について詳解いたします。
