技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物
QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
2022年12月19日(月) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定
2022年12月15日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
2022年12月8日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
2022年11月1日(火) 10時30分
～
2022年11月16日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月27日(木) 10時30分
～
2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
2022年10月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月17日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
2022年10月10日(月) 10時30分
～
2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
2022年9月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例
2022年9月8日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。
バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例
2022年8月30日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。
医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)
2022年8月3日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) の基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説いたします。
各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応
2022年8月1日(月) 13時00分
～
2022年8月11日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。
各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応
2022年7月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。
改正GMP省令対応 GMP入門講座
2022年7月19日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。
医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント
2022年7月7日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応
2022年5月24日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
2022年5月24日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
2022年4月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎
2022年3月10日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
2022年2月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
