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バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応

バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応

~医薬品品質システム (PQS) における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証 / 適切性を必要に応じて改善 (CAPA) を継続するためのノウハウ~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説いたします。

開催日

  • 2023年3月27日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 粒径の小さな凝集体の除去
  • 充填後の凝集化を防ぐ技術
  • 凝集体や不溶性異物へのGMPでの管理要件

プログラム

 一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉えることができる総合的な安定性評価指針を考案し、提示する必要がある。どのような試験項目を採用するかは製品の特徴に応じて定められる。
 以下の各項に示されている項目は、医薬品の安定性を適切に示そうとする際に、通常、資料作りが必要であろう代表的な特性項目の一部であり、全てを包含しているものではない。

  • 凝集体形成
  • 不溶性微粒子形成
  • 製剤の外観試験

 本セミナーでは、凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説します。

  1. 微粒子形成
    1. タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
      • 日局への収載の経緯
      • 実施上の留意点
      • 測定装置
      • 判定基準
    2. 注射剤の不溶性微粒子試験とタンパク質医薬品製剤の不溶性試験の相違点
    3. 外来性、製造工程に由来する物質
    4. 容器・栓において、浸出する可能性のある金属、抗酸化剤、可塑剤、潤滑剤及びそれらの分解物の影響
  2. 凝集体形成
    1. 凝集体形成のメカニズム
    2. 凝集体測定法
    3. 免疫原生の原因となる可能性について
    4. 製造工程において凝集体形成に関与する要因
    5. 保存中に凝集体形成を促進する要因
    6. 容器・栓において、浸出する可能性のある金属、抗酸化剤、可塑剤、潤滑剤及びそれらの分解物の影響
  3. 安定性試験のポイント
    1. 製品に求められる安定性レベル
    2. バイオ医薬品の化学変化
    3. バイオ医薬品の高次構造変化
      • 溶液での安定性
      • 溶液条件と変性温度
      • 界面での構造変化
      • プレフィルドシリンジ製剤の安定性
      • 凝集と免疫原生
      • 高濃度製剤の課題
    4. 安定性の評価方法
      • 評価法の選択
      • 安定性向上に向けた製剤評価
    5. 安定化技術
      • 溶液製剤の安定化
      • 抗体製剤の安定化
      • 凍結乾燥製剤の活用
    6. 新医薬品の審査における安定性評価
      • 評価対象となる原薬と製剤
      • 安定性試験の保存条件
      • 安定性試験の評価項目

講師

  • 人見 英明
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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