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GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

~医薬品品質システム (PQS) における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証 / 適切性を必要に応じて改善 (CAPA) を継続するためのノウハウ~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年4月5日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証
  • 適切性を必要に応じて改善 (CAPA) を継続するためのノウハウ

プログラム

 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を検証 (マネジメントレビュー) し、必要に応じて改善 (CAPA) を継続することである。発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。
 本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。
 本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。

  1. 医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策
    • 要請されているのは医薬品品質システム (PQS)
    • PQSの実践とは
    • 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    • PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
  2. 適切なハードウェアの設計
    • ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点と不備例
    • デザイン適格性評価での留意点
    • 倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
    • 内装への留意点
    • エラーを誘引する作業環境
    • ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
    • 防虫対策
    • 用水システムの留意点
  3. 保守点検の必要性
    • ハードウェアは劣化するもの
    • 設備トラブルの事例
    • 保全体制をどうするか
    • 3つの保全体制を組み合わせる (日常保全、定期保全、事後保全)
  4. 適切なソフトウェアの設計
    • ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
    • 現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
    • 現場の潜在リスクを抽出
    • なすべき標準手順の文書化と記録 (証拠書類) はGMPの基本
    • エラーの原因には二種ある (指図の不備と指図の無視)
    • 知識管理とは
    • 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
  5. 質疑応答

講師

  • 清水 尚人
    弁理士法人 NSI国際特許事務所
    所長

主催

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