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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証/PQSの考え方

2024年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

医薬品品質システム (PQS) 対応のためのGMP文書・記録の見直し

2024年1月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年12月4日(月) 10時30分 ～ 2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

2023年12月1日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

2023年11月27日(月) 10時30分 ～ 2023年12月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年11月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

2023年11月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

2023年11月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年11月7日(火) 10時30分 ～ 2023年11月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年10月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み

2023年10月6日(金) 10時30分 ～ 2023年10月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。

ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み

2023年9月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月25日(月) 10時30分 ～ 2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分 ～ 2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年8月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

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