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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2022年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)

2022年8月3日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) の基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説いたします。

各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

2022年8月1日(月) 13時00分 ～ 2022年8月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

2022年7月21日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2022年7月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント

2022年7月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。

各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

2022年5月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年5月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年4月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

2022年3月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年2月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み

2022年2月14日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年1月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために必要な準備等、文書管理の基本を解説いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年11月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年11月12日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

医薬品品質システム (PQS) の構築とその有効性評価のために準備すべきこと

2021年10月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年9月15日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年7月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

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