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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

2024年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

2024年11月27日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年11月15日(金) 10時30分 ～ 2024年11月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年11月6日(水) 13時00分 ～ 2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年11月1日(金) 10時30分 ～ 2024年11月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年10月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応

2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 2024年10月27日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応

2024年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

2024年10月2日(水) 10時30分 ～ 2024年10月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

2024年9月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GMP 基礎講座

2024年9月11日(水) 10時30分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
2024年9月11日(水) 10時30分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年9月3日(火) 10時30分 ～ 2024年9月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP 基礎講座

2024年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2024年9月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座

2024年8月28日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、QA員の監査能力アップを目的として、監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年8月26日(月) 13時00分 ～ 2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年8月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年8月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年7月9日(火) 10時30分 ～ 2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年7月3日(水) 13時00分 ～ 2024年7月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

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