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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)
2016年3月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2016年3月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理の」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 79,920円 (税込)
医薬品の原材料における(全数) 受入試験・サンプリング基準・均質性確認とサンプリング数根拠
2016年3月10日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、原材料の品質問題による健康被害や/製品回収の事例をふまえながらPIC/SのGMPガイドラインのサンプリング要求事項を基礎から解説し、サンプリングの数の基準や統計的考え方を詳解いたします。
PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例
2016年3月7日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。
逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫
2016年2月26日(金) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
2016年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
製薬業界におけるデータインテグリティセミナー
2016年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
PIC/S GMPおよびFDA対応の空調バリデーション実施ポイント
2016年2月3日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびFDAに対応した、空調システムのバリデーションの進め方を解説いたします。
医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順
2016年2月3日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造における逸脱、変更の処置の仕方、CAPAに対する体系的アプローチの仕方を、経験豊富な講師が事例を交えて解説いたします。
PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法
2016年2月2日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
製薬用水の基本事項理解と水質管理の実践知識
2016年1月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、水システム管理のポイント、重要事項、今後水質管理へ求められるものなど品質管理は“何をどこまでやるべき”か?そのポイントを解説いたします。
高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定
2016年1月28日(木) 10時15分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
