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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書/CTD作成における留意点

2023年11月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説いたします。

抗体薬物複合体 (ADC) の合成法と新規リンカーの開発

2023年11月15日(水) 10時30分15時00分
オンライン 開催

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年11月7日(火) 10時30分17時20分
2023年11月9日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。

バイオ応用のための生体高分子、合成高分子、その複合体

2023年9月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2023年9月6日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2023年9月4日(月) 10時30分2023年9月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2023年8月31日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2023年8月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント

2023年8月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

mRNA医薬品における創薬・CMC開発の考え方と品質評価方法

2023年8月25日(金) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA医薬品の創薬からCMC開発における、製造技術・分析技術の最新情報について紹介いたします。
また、mRNAの構造と機能に着目した翻訳活性の増強、翻訳活性の維持技術、DDS製剤化技術について解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2023年8月25日(金) 13時00分2023年8月31日(木) 16時00分
オンライン 開催

バイオ医薬品 GMP入門講座

2023年8月25日(金) 12時30分2023年8月31日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2023年8月23日(水) 13時00分2023年9月5日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2023年8月21日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2023年8月18日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催
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