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本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) について基礎から解説し、使用時に役立つ留意点やノウハウ、トラブルシューティングについて解説いたします。
また、講師の経験を踏まえて医薬品の開発・分析過程でHPLCが使われる事例や局法の一般試験法に記載されている関連試験法についても併せて解説いたします。

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎、バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。