バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

admin — Mon, 17 Mar 2025 08:51:38 +0000

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～

オンライン開催

このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年2月26日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

開催日

2026年2月26日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

プログラム

　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
医薬品開発におけるCMCの位置づけ
1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
  - 非臨床
  - 臨床
  - 治験薬GMP
  - 承認申請
3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
  - セルバンクシステム
  - Up-stream
    - 培養
  - Down-stream
    - 回収
    - 精製
    - 原薬調製
  - 原薬、重要中間体保管
  - 工程管理、重要工程
2. 製剤処方開発、製剤設計
  - 容器及び施栓系
  - 製剤処方 (添加剤含む)
  - 製剤設計
3. 特性解析
  - 構造・組成
  - 物理的化学的性状
  - 生物学的性状
  - 免疫学的性状
  - 不純物
4. 規格及び試験方法
  - 非臨床
  - 治験薬
  - 医薬品
  - 原薬・製剤
5. 標準品・標準物質
6. 安定性試験
  - 原薬
  - 製剤
7. 外来性感染性物質の安全性評価
バリデーション
1. プロセスバリデーション
2. 分析法バリデーション
非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
治験薬GMP
医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
1. 製造施設及び設備
2. プロセスバリデーション
3. GMP適合性調査
CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
1. CTDの構成
2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
参考
1. カルタヘナ法対応
2. バイオハザード

質疑応答

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講師

足達聡氏
BR LINKS

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

admin — Wed, 08 Jan 2025 14:58:48 +0000

抗体医薬品のシーケンスバリアント

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

～シーケンスバリアント管理限界値の提案 / CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケーススタディ～

オンライン開催

バイオ医薬品

関連するセミナー・出版物

オンデマンドセミナーに申し込む

このセミナーは2021年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年12月25日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年11月19日 ※映像時間:約3時間27分)

概要

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

開催日

2025年12月25日(木) 10時30分～ 16時20分

修得知識

シーケンスバリアントの機構
測定法及びケーススタディ
DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略
スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略
シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点

プログラム

　バイオ医薬品においてシーケンスバリアントとは、DNAの塩基配列から予測されるタンパク質のアミノ酸配列における予期しないアミノ酸の置き換えとして定義され、遺伝子あるいは翻訳レベルのエラーが原因により起こる。正常な哺乳類細胞では生物システムが高い正確性の保持しておりその出現頻度は低い。一方、例えばCHO細胞のようなバイオ医薬品の発現システムは、高い生産性を確保するため様々なストレスを受けており高い正確性の保持が困難となる。その結果、シーケンスバリアントが増加し、品質、有効性及び安全性に対する懸念からバイオ医薬品の開発を中止せざるを得ないケースも報告されている。そのため、開発企業にとっては開発の遅れを回避すると共に労力とコストを削減するため早期の発見及び対処が極めて重要となる。
　そこで本講演では、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について紹介し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察する。なお、本講演は講師が医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2020 Vol.52 No.3 に執筆した内容の実例に基づいた解説が中心となる。

バイオ医薬品のシーケンスバリアントの概要
アミノ酸誤取り込みの機構
LC-MS/MSによるシーケンスバリアント解析のワークフロー
LC-MS/MSによる解析で高頻度に観察される擬陽性とその原因
マニュアルによりタンパク質レベルにおいて真のシーケンスバリアントを確認する際のポイント
遺伝子レベルにおけるシーケンスバリアントの同定及び定量方法
CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケーススタディ
1. 生産セルラインにおける遺伝的不均一性の評価:
  - 組換え抗体の低レベルのTyr→Glnシーケンスバリアントのペプチドマッピングによる検出
2. ペプチドマッピングによるバリアント抗体の同定
3. 製品の微小不均一性の調査:哺乳類生産セルラインにおける変異の迅速な検出のケーススタディ
4. 高解像度MSによる組換えモノクローナル抗体のコドン特異的Ser→Asn誤翻訳の同定
5. CHO細胞で発現させた組換えタンパク質におけるAsn→Serの誤取り込みの発見と調査
6. CHO細胞を用いる抗体産生の間のAsn→Serの誤取り込みの調節
7. 組換えモノクローナル抗体における低レベルのシーケンスバリアントの検出
8. CHO細胞で発現させた組換えモノクローナル抗体における意図しないアミノ酸配列変化の機構
9. LC-MS/MSによるペプチドマッピングを用いたシーケンスバリアントの解析
10. 治療用モノクローナル抗体のSer→Argシーケンスバリアントの検出と同定
11. 哺乳類セルラインで産生されたIgG4モノクローナル抗体におけるAla→Serシーケンスバリアントの特性解析と同定
12. 組換えモノクローナルを産生するCHOセルラインにおけるTyrシーケンスバリアントの除去
13. Tyrコドンの誤翻訳の増加と関連する哺乳類tyrosyl-tRNAのアミノ酸特異性の低下
14. 組換えタンパク質の低レベルのシーケンスバリアント解析:最適化されたアプローチ
15. 分子のポリガミー:
  - 1-phenylalanyl-tRNA-synthetaseの混乱はCHO細胞で発現させたメタ-及びオルト-チロシンの誤取り込みを引き起こす
CHO細胞由来のIgG1における軽鎖の伸長を起こすTAA (ストップコドン) → GAA (Glu) の単一塩基対変異の同定
1. MSによる抗体DNAコンストラクト再編成配列の迅速な同定
2. 安定なCHOセルラインスクリーニングを支援する次世代シーケンシングによる低レベルシーケンスバリアントの同定
3. CHO細胞で産生されたIgG1組換えモノクローナル抗体の重鎖定常領域の-1読み取りフレームシフトの同定と特性解析
4. CHO細胞で産生されたnivolumabバイオシミラーのFc領域におけるAla→Valシーケンスバリアントの特性解析
5. 次世代シーケンシングを用いたセルライン開発の初期の段階における遺伝子変異解析
6. MSとハイスループットシーケンシング解析の組み合わせを用いるkDa重鎖C末端伸長を有するIgGシーケンスバリアントの同定と特性解析
7. セルライン開発のための標的ローカス増幅と次世代シーケンシング技術の適用
アミノ酸誤取り込みの主な原因及び傾向の解明
1. 異なる培養条件における解析
2. 系統的にアミノ酸を枯渇した条件における解析
コドンを標的とした低レベルのシーケンスバリアント検出方法の改良とDNA変異と翻訳エラーの違いを定量するためのアルゴリズムの開発
シーケンスバリアントの擬陽性を減少させる戦略の開発
1. PepFinderサーチの次に Perl Scriptを用いる方法
2. 解析前に同じアミノ酸配列を有するタンパク質の二つのサンプルを段階希釈して混合する方法
シーケンスバリアントスクリーニングのプラットフォームの開発
シーケンスバリアント管理限界値の提案
シーケンスバリアントの製薬企業に対するアンケート結果
バイオ医薬品におけるシーケンスバリアントの位置づけ
まとめと留意点に関する考察

質疑応答

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講師

新見伸吾氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

admin — Thu, 12 Dec 2024 05:43:02 +0000

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

～糖鎖の視点からより有効で安全な抗体医薬品の開発を目指して～

オンライン開催

バイオ医薬品

関連するセミナー・出版物

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このセミナーは2023年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年11月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年11月24日 ※映像時間:約3時間3分)

概要

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

開催日

2025年11月27日(木) 11時00分～ 16時00分

修得知識

抗体医薬品のFc領域に付加したN-結合型糖鎖の構造とそのグリコフォームの含量
抗体のFcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が、FcγR結合、エフェクター機能、抗炎症作用、PK、抗原とFcRnに対する結合に及ぼす影響
抗体のFcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化がエフェクター機能及び抗炎症作用に及ぼす影響に着目した、既承認及び臨床試験中の糖鎖及びタンパク質エンジニアリング抗体医薬品
抗体医薬品において付加したN-グリコリルノイラミン酸及びα-galが安全性に及ぼす影響

プログラム

　抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるものであり、十分に理解すると共にその意義について適切に考察することが必要です。
　そこで、本セミナーでは講師が執筆した下記の総説を基にして幅広い観点から関連する主な論文のデータについて、スライド約200枚を用いて基礎から解説しその意義について考察します。本セミナーは、特にアカデミアの研究者及び学生、企業の研究者及びCMC担当者で、抗体医薬品の糖鎖の構造と機能に興味はあるがあまりなじみのない方、断片的な知識はあるが全体について知識を整理したい方にお勧めします。

抗体に付加する糖鎖の概要
1. 糖鎖の付加部位
2. グリコシル化に関与する酵素反応
3. 糖鎖の構造
Fcグリコシル化パターンの違いとアグリコシル化が抗体のFcγR結合及びエフェクター機能に及ぼす影響
1. FcγRの概要
2. 抗原抗体複合体の多量体形成によるFcγRIIIを介したエフェクター機能の発現
3. 抗体の主なエフェクター機能
4. 抗体のFcγR結合親和性及びADCC活性に及ぼす影響
5. 抗体のADCP活性に及ぼす影響
6. 抗体のCDC活性に及ぼす影響
7. フコース含量低下糖鎖エンジニアリングとアグリコシル化により開発された抗体医薬品
Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化がIVIGの抗炎症作用に及ぼす影響
Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のクリアランスに及ぼす影響
Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の安定性に及ぼす影響
Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の抗原に対する結合に及ぼす影響
Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のFcRnに対する結合に及ぼす影響
異種抗原である特定の糖鎖が抗体医薬品の安全性に及ぼす影響
1. N-グルコリルノイラミン酸のケーススタディ
2. α-galのケーススタディ
全体のまとめと考察

質疑応答

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講師

新見伸吾氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
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申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

admin — Mon, 17 Mar 2025 08:48:35 +0000

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース: Aコース

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法～

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このセミナーは2025年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年2月27日 ※映像時間:約3時間13分)

概要

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

開催日

2025年9月29日(月) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。

薬事申請について
薬事申請とCTDの構造について
1. CMC (化学・製造・品質管理) パートの特殊性
2. 記載要求事項とリスク分析
3. 科学的整合性
CMCパートの記載要求事項各論
1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
2. 化学 (化学) パートの要求事項
  1. 名称・構造・一般特性
  2. 製剤及び処方・製剤開発
  3. トピックス解説
3. 製造 (製造) パートの要求事項
  1. 製造者・製造法
  2. 原材料・工程管理・工程開発
  3. プロセスバリデーション
  4. トピックス解説
4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
  1. 規格・分析法・ロット分析
  2. 安定性試験
  3. トピックス解説
高効率・高品質の資料作成のポイント
まとめ

質疑応答

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講師

根木茂人氏
ルートT技術士事務所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応

admin — Tue, 06 May 2025 05:58:39 +0000

ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

視聴期間は2025年7月17日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年7月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

2025年7月17日(木) 13時00分～ 2025年7月27日(日) 16時30分

受講対象者

抗体医薬品・核酸医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

抗体薬物複合体 (ADC) の特許動向と今後の方向性
抗体薬物複合体 (ADC) に関する研究開発と特許実務の課題、課題に対応するための手法
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
特許活用を視野に入れた研究開発と特許実務
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
知見に基づく研究開発戦略や特許戦略の策定

プログラム

第1部抗体とリンカー・薬物の結合技術

(2025年7月17日 13:00〜14:45)

　抗体薬物複合体 (ADC) の構成要素と、特にそこに含まれるリンカーの特性について触れた後、これまでに承認された医薬品ADCについて、歴史的な流れで効果的なADC構造について考える。また、ADC設計のための代表的な抗体修飾法の概要について説明し、天然抗体の特定の残基を狙った部位特異的修飾法について、特にFc親和性リガンドを用いた修飾法について詳しく説明する。そのような修飾法においては、連結用の反応性官能基を組み込んだFc親和性リガンドがIgGのFc領域に接触した際に生じる「近接効果」によって、標的とするFc領域のアミノ酸残基と修飾試薬の連結用反応性官能基との間の特異的かつ効率的な共有結合修飾が可能となる。さらに、このアプローチは大きく2つに分類される。すなわち、Fc親和性リガンドが生成物の抗体コンジュゲート上に残存する残存型コンジュゲート反応と、コンジュゲーション反応の過程でリガンドが遊離し残存しない非残存型 (トレースレス) コンジュゲート反応である。
　これらの修飾手法について、具体的な反応例とともに紹介する。

抗体薬物複合体 (ADC) の概要
承認されたADCに関して
リンカー技術に関して
1. 切断可能リンカー
2. 非切断可能リンカー
ADC結合のための技術
1. ランダムカップリングによる修飾
2. 酵素を用いた糖鎖修飾法
3. Fc親和性リガンドを用いたリガンド残存型修飾法
4. Fc親和性リガンドを用いたリガンド非残存型修飾法

質疑応答

第2部 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク・対策

(2025年7月17日 15:00〜16:30)

　近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) の研究開発が注目され、新たなステージに入っています。とくに、抗体と薬物を結合させるためのリンカーは、さまざまな観点からその役割が注目されており、ADC製造におけるリンカー結合技術の研究開発が推進されています。
　このような抗体薬物複合体 (ADC) 製造におけるリンカー結合技術について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。また、特許リスク・対策を踏まえた知財戦略の構築の必要性についても高まってい折ます。
　本講演では、このような視点から、S抗体薬物複合体 (ADC) 製造におけるリンカー結合技術に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
3. 国際比較/パテントマップ
抗体薬物複合体 (ADC) とリンカー構造に関する要素技術の特許分析
1. 抗体 (改変抗体) に特徴のある発明
2. 抗体と薬物の組み合わせに特徴のある発明
3. リンカー構造に特徴のある発明
4. DAR (薬物抗体価) の最適化に関する発明
5. コンジュゲーション技術に特徴のある発明
6. 量産化・精製技術など
ADC製造おけるリンカー結合技術の特許分析
1. リンカー結合技術の種類
2. リンカー結合の性質とその効果
3. リンカー結合方法とその課題
4. リンカーによるDAR (薬物抗体比率) の最適化
5. リンカーの選択と有用性
ADC製造おけるリンカー結合技術に関する研究開発と特許出願の課題
1. 特許出願のタイミングと注意点
2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
  - 研究部門と知財部門の協力体制
  - 研究者と知財担当者の連携の在り方など
4. 今後の研究開発戦略の方向性
ADC製造おけるリンカー結合技術に関する特許実務の課題
1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
3. どの程度の開示が要求されるのか (実験データ、薬理データ)
4. 特許審査への対応
  - 拒絶理由への対応方法
  - 面接審査の活用方法
  - 拒絶査定を回避するコツなど
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
1. 特許ライセンスの現状と課題
2. ライセンス活動の実務上の留意点
3. 他社の特許を侵害しない方法
4. 事業戦略と特許戦略の一体化
  - 薬機法と特許法の連携
  - パテントリンケージなど
5. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許のLCM戦略
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
1. 登録特許の徹底分析 (クレーム構成、審査経緯など)
2. 事例に基づく特許分析
3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
4. 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

質疑応答

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講師

吉矢拓氏
株式会社ペプチド研究所企画開発室

室長
加藤浩氏
青山特許事務所

顧問弁理士

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主催

株式会社技術情報協会

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
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同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)

admin — Thu, 17 Apr 2025 09:07:14 +0000

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)

～バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法/安定化方法～

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明いたします。

開催日

2025年7月15日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
バイオ医薬品の安定化方法

プログラム

　バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。
　本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

バイオ医薬品と凝集体
1. バイオ医薬品の構成と不純物
2. バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
3. 免疫原性との関係と評価方法の概要
バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
1. 凝集体の分類
2. 各種物理ストレスとの関係
凝集体の分析
1. ナノ粒子 (100 nm以下)
2. サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
3. ミクロン粒子以上 (1 μm〜100 μm)
4. バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
5. 凝集体分析における分析参照品
バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
1. タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
2. タンパク質の構造安定性
3. タンパク質のコロイド安定性
4. 界面変性
5. 処方開発戦略
バイオ医薬品に活用される添加剤
1. はじめに
2. タンパク質の安定性と塩
3. タンパク質の安定性と糖類
4. タンパク質の安定性と界面活性剤
5. タンパク質の安定性とその他の添加剤
6. タンパク質の安定性と塩
バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
1. バイオ医薬品を保管する容器における注意点
2. 具体的な容器
3. PFSにおける凝集体発生に関与する項目
4. 凍結保管安定性

質疑応答・名刺交換

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講師

内山進氏
大阪大学工学研究科生命先端工学専攻

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

admin — Tue, 22 Apr 2025 14:54:45 +0000

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

～製造・品質管理におけるリスクマネジメントに基づいた工程設計とQbDの考え方～

オンライン開催

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視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
お申し込みは2025年7月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

開催日

2025年7月11日(金) 13時00分～ 2025年7月25日(金) 16時30分

修得知識

再生医療等製品が持つ特性
製造におけるリスクマネジメントの重要性と工程設計の考え方
技術移管までの設計イメージ

プログラム

　再生医療等製品の開発では、医薬品製造とやや異なり、原料となる細胞ソース、期待する機能などにおいてその製品固有の特徴があるため、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。
　今回は、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説する。

再生医療等関連法の概要と仕組み
1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
GCTPと品質マネジメントシステム
1. GCTPとはなにか
2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
4. GCTP適合性とは
リスクマネジメントとQbDの考え方
1. 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
3. QbD (Quality by Design) の考え方
4. プロセスの頑健性 (ロバストネス)
商用製造と技術移管
1. 治験製造からのスケールアップ対応
2. パイプラインの進め方、変更の考え方
3. スムーズな技術移管のためにできること
再生医療等製品が持つ課題
質疑応答

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講師

鮫島葉月氏
株式会社レトロクラーク

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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相分離生物学入門

admin — Tue, 22 Apr 2025 14:47:01 +0000

相分離生物学入門

～タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント / 創薬事例:分子薬やアミロイドとLLPSの関係～

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視聴期間は2025年7月9日〜23日を予定しております。
お申し込みは2025年7月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。

開催日

2025年7月9日(水) 13時00分～ 2025年7月23日(水) 16時30分

修得知識

相分離生物学の基礎
タンパク質の液-液相分離
細胞内にある液-液相分離 (LLPS) の例
代謝と酵素の関係
技術としての酵素活性化
液-液相分離と酵素活性化
創薬へのアプローチ
アルツハイマーの抗体薬はなぜ開発できないのか
低分子とタンパク質による溶液状態

プログラム

　相分離生物学と呼べる新しい見方が生命科学の分野に広がっています。この講義では、液-液相分離 (LLPS) の考え方について、この分野の誕生の経緯から、最近のトピック、原理、試験管内での応用例を広く紹介します。
　まず、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項を紹介します。さらに、細胞内に生じている多くの生命現象がLLPSと関連していることを説明します。細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係を説明し、酵素の活性化や安定化の技術としてどう活用できるかを紹介します。
　創薬との例として、低分子薬やアミロイドとLLPSの関係について説明します。最後に、相分離生物学が誕生した経緯、および、現在タンパク質分野に変革をもたらしているAIによる構造解析の、2つの生命科学のパラダイムシフトについて情報共有します。

相分離生物学とは
1. 細胞内にあるオルガネラと非膜オルガネラ
2. 膜のないオルガネラから名前のないオルガネラへ
3. 生体濃縮体 (相分離液滴) の多様な機能
タンパク質の液-液相分離
1. タンパク質の液-液相分離の再現実験
2. 相分離液滴への低分子の効果
3. 相分離液滴から凝集体への成熟
4. 高分子の液-液相分離
5. 天然変性タンパク質の相分離に関する総説
6. 相図の見方
7. 2つのタイプの液-液相分離
8. 試験管内と細胞内の液-液相分離の特徴
9. タンパク質の液滴・ゲル・凝集体
10. 低分子とポリアミノ酸による液-液相分離
11. 細胞内の相分離
細胞内にあるLLPSの例
1. スーパーエンハンサー
2. ヘテロクロマチン
3. ヘキサンジオールの特徴
4. ヒストンH1に関する議論
5. 染色体は溶けているのか?
6. cGASが関連する自然免疫の応答
7. 翻訳阻害のモデル研究
8. 抗がん剤の核内への溶け方
9. リン酸化と脱リン酸化
10. 翻訳後修飾による相分離制御モデル
11. 生体膜表面での相分離モデル
12. 新型コロナウイルスと相分離
13. オルガネラと非膜オルガネラの協働
14. RubisCOと炭酸固定
代謝と酵素の関係
1. 代謝マップ
2. なぜ反応が混線しないのか?
3. 酵素の連続反応はどのように生じるのか?
4. メタボロン仮説
5. 再注目されるメタボロン
技術としての酵素活性化
1. 酵素の実験系を再考する
2. ホフマイスター系列
3. コスモトロープによる酵素のkcatの増強
4. 酵素の立体構造と活性化
5. 低分子のアミン化合物による活性化
6. 高分子電解質による活性化
7. ポリアミノ酸による乳酸脱水素酵素の安定化
液-液相分離と酵素活性化
1. 液-液相分離と酵素活性化の原理
2. 酵素の連続反応の再現実験
3. ポリリシンはATPやNADPと相分離する
4. 乳酸酸化酵素とポリリシンの液滴による酵素活性化
5. 液滴の硫安による形状の変化
6. 乳酸酸化酵素はクラスターで2桁も活性が増加する
7. 尿素によるアデニル酸キナーゼの活性化
8. 液滴による脱リン酸化活性のあるペプチドの活性化
9. 酵素の活性によって液滴の粘度が下がる
10. 酵素のフォールドした領域と液-液相分離
11. 酵素本来のあり方から考える
創薬へのアプローチ
1. 相分離液滴の分子選択性
2. 低分子の相分離液滴への溶解予測
3. 乳がんのターゲットとしての液滴
4. 液滴への抗生物質の取り込み
5. 液-液相分離の歴史と核膜孔
6. ヘキサンジオールの発見
7. 液滴フィルター
アルツハイマーの抗体薬はなぜ開発できないのか?
1. タンパク質はアミロイドになる
2. 仮説 / 生体内と試験管内でアミロイド形成
3. 液滴からアミロイドへの伸長 / αシヌクレイン
4. アミロイド仮説がなぜ正しく機能しないのか
5. やわらかい凝集体に毒性がある
6. アルツハイマー病患者のAβ線維のクライオ電顕像
7. 酵母プリオンタンパク質
8. 相分離と凝集のトレードオフ
低分子とタンパク質による溶液状態
1. 卵白の加熱凝集
2. タンパク質凝集抑制剤としてのアルギニン
3. 液滴は低分子でも制御を受ける
4. ATPはハイドロトロープ
5. 「溶ける」とは
6. 天然深共晶溶媒
7. 尿素とTMAO
構造生物学から相分離生物学へ
1. ミオグロビンの立体構造
2. 構造機能相関
3. 構造生物学の到達点
4. アドレナリン受容体の結晶構造
5. タンパク質データバンク
6. 天然変性タンパク質
7. ヒトタンパク質の約半数は天然変性
8. タンパク質ルールの崩壊
9. 一対一の相互作用による見方
10. ローゼンらの発見
11. マックナイトらの発見
12. ハイマンらの発見
13. RNAは相分離性もコードする
14. 相分離生物学の位置付け
2024年のノーベル化学賞
1. de novo designの時代へ
2. 蛍光を発する人工タンパク質
3. 20万種類を超えたタンパク質の実験構造
4. AlphaFold2の登場
5. AlphaFoldデータベース
6. AlphaFold3と複合体の予測
7. 逆フォールディング問題
8. 40種類を超えるAIモデル
9. RFdiffusion
10. タンパク質を自在にデザインできる時代へ

質疑応答

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講師

白木賢太郎氏
筑波大学数理物質系

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応

admin — Tue, 06 May 2025 05:57:47 +0000

ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

2025年7月8日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

抗体医薬品・核酸医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

抗体薬物複合体 (ADC) の特許動向と今後の方向性
抗体薬物複合体 (ADC) に関する研究開発と特許実務の課題、課題に対応するための手法
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
特許活用を視野に入れた研究開発と特許実務
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
知見に基づく研究開発戦略や特許戦略の策定

プログラム

第1部抗体とリンカー・薬物の結合技術

(2025年7月17日 13:00〜14:45)

抗体薬物複合体 (ADC) の概要
承認されたADCに関して
リンカー技術に関して
1. 切断可能リンカー
2. 非切断可能リンカー
ADC結合のための技術
1. ランダムカップリングによる修飾
2. 酵素を用いた糖鎖修飾法
3. Fc親和性リガンドを用いたリガンド残存型修飾法
4. Fc親和性リガンドを用いたリガンド非残存型修飾法

質疑応答

第2部 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク・対策

(2025年7月17日 15:00〜16:30)

抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
3. 国際比較/パテントマップ
抗体薬物複合体 (ADC) とリンカー構造に関する要素技術の特許分析
1. 抗体 (改変抗体) に特徴のある発明
2. 抗体と薬物の組み合わせに特徴のある発明
3. リンカー構造に特徴のある発明
4. DAR (薬物抗体価) の最適化に関する発明
5. コンジュゲーション技術に特徴のある発明
6. 量産化・精製技術など
ADC製造おけるリンカー結合技術の特許分析
1. リンカー結合技術の種類
2. リンカー結合の性質とその効果
3. リンカー結合方法とその課題
4. リンカーによるDAR (薬物抗体比率) の最適化
5. リンカーの選択と有用性
ADC製造おけるリンカー結合技術に関する研究開発と特許出願の課題
1. 特許出願のタイミングと注意点
2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
  - 研究部門と知財部門の協力体制
  - 研究者と知財担当者の連携の在り方など
4. 今後の研究開発戦略の方向性
ADC製造おけるリンカー結合技術に関する特許実務の課題
1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
3. どの程度の開示が要求されるのか (実験データ、薬理データ)
4. 特許審査への対応
  - 拒絶理由への対応方法
  - 面接審査の活用方法
  - 拒絶査定を回避するコツなど
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
1. 特許ライセンスの現状と課題
2. ライセンス活動の実務上の留意点
3. 他社の特許を侵害しない方法
4. 事業戦略と特許戦略の一体化
  - 薬機法と特許法の連携
  - パテントリンケージなど
5. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許のLCM戦略
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
1. 登録特許の徹底分析 (クレーム構成、審査経緯など)
2. 事例に基づく特許分析
3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
4. 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

質疑応答

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講師

吉矢拓氏
株式会社ペプチド研究所企画開発室

室長
加藤浩氏
青山特許事務所

顧問弁理士

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月17日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング

admin — Tue, 22 Apr 2025 07:08:02 +0000

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング

～より上手くHPLCを使いこなせる為のHPLC分析の基礎知識、使用時に役立つノウハウ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年7月3日〜17日を予定しております。
お申し込みは2025年7月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) について基礎から解説し、使用時に役立つ留意点やノウハウ、トラブルシューティングについて解説いたします。
また、講師の経験を踏まえて医薬品の開発・分析過程でHPLCが使われる事例や局法の一般試験法に記載されている関連試験法についても併せて解説いたします。

開催日

2025年7月3日(木) 10時30分～ 2025年7月17日(木) 16時30分

受講対象者

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を利用する分野の技術者、管理者
- 医薬品分野
- 食品分野
- 化学工業分野
- 生化学分野
- 環境分野など

修得知識

HPLC分析の基礎知識
クロマトグラムの読み方と定性、定量について
HPLC使用時の留意点、ノウハウ
HPLCのメンテナンス
HPLC分析時のトラブルシューティング
医薬品開発・分析におけるHPLCの適用事例やHPLCに関する試験法

プログラム

　HPLC (高速液体クロマトグラフィー) は医薬品分野、食品分野、化学工業分野、生化学分野、環境分野など幅広い分野の研究開発や管理などに活用されている手法です。HPLCを実際に使用する場合には操作方法の習得だけでなく、HPLCに関する基礎知識や使用時の留意点及びトラブルシューティングについても知っているとよりスムーズに分析できます。
　本講座では、HPLC初心者の方が、より上手くHPLCを使いこなせるようにHPLC分析の基礎知識、使用時に役立つ留意点やノウハウ、トラブルシューティングなどについて述べます。また、演者の経験を踏まえて医薬品の開発・分析過程でHPLCが使われる事例や局法の一般試験法に記載されている関連試験法についても併せて述べます。

HPLCの基礎
1. HPLCの原理
  1. クロマトグラフィーとは?
  2. HPLCとは?
2. 装置構成
  1. 送液部
    - 移動相供給部
    - 送液ポンプ
    - ミキサー
  2. 試料注入部
    - オートサンプラー
    - マニュアルインジェクター
  3. 分離部
    - カラム
    - カラムオーブン
  4. 検出器
    - 紫外可視分光検出器
    - 蛍光検出器
    - 質量分析計など
  5. データ処理装置
3. 分離モード (HPLCカラム)
  1. 充填剤基材の種類と特徴
  2. 物質の極性
  3. 分離モードの種類と特徴
HPLCのクロマトグラムの読み方と定性分析・定量分析
1. 保持係数、理論段数、分離度などのパラメーターについて
2. 定性分析・定量分析について
HPLC使用時の留意点とノウハウ
1. 移動相調製時の留意点
2. 試料溶液調製時の留意点
3. 分析カラムの選択方法と分離条件の検討について
4. 検出器の選択方法と使用時の留意点
医薬品開発・分析におけるHPLCの適用事例とHPLCに関する試験法について
1. 医薬品分析におけるHPLCの適用事例
2. HPLCに関する局法の試験法について
HPLC装置のメンテナンス (ISO、GMPで要求される点検など)
1. 定期点検
2. 使用時点検
  - 送液ポンプ
  - オートサンプラー
  - 検出器など
HPLC分析において起こりやすいトラブル事例と解決方法
1. ベースラインが安定しない
2. ノイズの発生がみられる
3. 圧力が通常より上昇する又は減少する
4. ピーク形状が異常になる
5. ピークが検出されない
6. ゴーストピークが出現する
7. ピーク面積の再現性がない
8. ピークの分離が不十分である
9. 保持時間の再現性がない

質疑応答

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講師

水野保子氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月3日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

admin — Fri, 13 Dec 2024 07:36:13 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

オンデマンドセミナーに申し込む

このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

開催日

2025年6月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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相分離生物学入門

admin — Tue, 22 Apr 2025 14:46:24 +0000

相分離生物学入門

～タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント / 創薬事例:分子薬やアミロイドとLLPSの関係～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月9日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月9日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

相分離生物学の基礎
タンパク質の液-液相分離
細胞内にある液-液相分離 (LLPS) の例
代謝と酵素の関係
技術としての酵素活性化
液-液相分離と酵素活性化
創薬へのアプローチ
アルツハイマーの抗体薬はなぜ開発できないのか
低分子とタンパク質による溶液状態

プログラム

相分離生物学とは
1. 細胞内にあるオルガネラと非膜オルガネラ
2. 膜のないオルガネラから名前のないオルガネラへ
3. 生体濃縮体 (相分離液滴) の多様な機能
タンパク質の液-液相分離
1. タンパク質の液-液相分離の再現実験
2. 相分離液滴への低分子の効果
3. 相分離液滴から凝集体への成熟
4. 高分子の液-液相分離
5. 天然変性タンパク質の相分離に関する総説
6. 相図の見方
7. 2つのタイプの液-液相分離
8. 試験管内と細胞内の液-液相分離の特徴
9. タンパク質の液滴・ゲル・凝集体
10. 低分子とポリアミノ酸による液-液相分離
11. 細胞内の相分離
細胞内にあるLLPSの例
1. スーパーエンハンサー
2. ヘテロクロマチン
3. ヘキサンジオールの特徴
4. ヒストンH1に関する議論
5. 染色体は溶けているのか?
6. cGASが関連する自然免疫の応答
7. 翻訳阻害のモデル研究
8. 抗がん剤の核内への溶け方
9. リン酸化と脱リン酸化
10. 翻訳後修飾による相分離制御モデル
11. 生体膜表面での相分離モデル
12. 新型コロナウイルスと相分離
13. オルガネラと非膜オルガネラの協働
14. RubisCOと炭酸固定
代謝と酵素の関係
1. 代謝マップ
2. なぜ反応が混線しないのか?
3. 酵素の連続反応はどのように生じるのか?
4. メタボロン仮説
5. 再注目されるメタボロン
技術としての酵素活性化
1. 酵素の実験系を再考する
2. ホフマイスター系列
3. コスモトロープによる酵素のkcatの増強
4. 酵素の立体構造と活性化
5. 低分子のアミン化合物による活性化
6. 高分子電解質による活性化
7. ポリアミノ酸による乳酸脱水素酵素の安定化
液-液相分離と酵素活性化
1. 液-液相分離と酵素活性化の原理
2. 酵素の連続反応の再現実験
3. ポリリシンはATPやNADPと相分離する
4. 乳酸酸化酵素とポリリシンの液滴による酵素活性化
5. 液滴の硫安による形状の変化
6. 乳酸酸化酵素はクラスターで2桁も活性が増加する
7. 尿素によるアデニル酸キナーゼの活性化
8. 液滴による脱リン酸化活性のあるペプチドの活性化
9. 酵素の活性によって液滴の粘度が下がる
10. 酵素のフォールドした領域と液-液相分離
11. 酵素本来のあり方から考える
創薬へのアプローチ
1. 相分離液滴の分子選択性
2. 低分子の相分離液滴への溶解予測
3. 乳がんのターゲットとしての液滴
4. 液滴への抗生物質の取り込み
5. 液-液相分離の歴史と核膜孔
6. ヘキサンジオールの発見
7. 液滴フィルター
アルツハイマーの抗体薬はなぜ開発できないのか?
1. タンパク質はアミロイドになる
2. 仮説 / 生体内と試験管内でアミロイド形成
3. 液滴からアミロイドへの伸長 / αシヌクレイン
4. アミロイド仮説がなぜ正しく機能しないのか
5. やわらかい凝集体に毒性がある
6. アルツハイマー病患者のAβ線維のクライオ電顕像
7. 酵母プリオンタンパク質
8. 相分離と凝集のトレードオフ
低分子とタンパク質による溶液状態
1. 卵白の加熱凝集
2. タンパク質凝集抑制剤としてのアルギニン
3. 液滴は低分子でも制御を受ける
4. ATPはハイドロトロープ
5. 「溶ける」とは
6. 天然深共晶溶媒
7. 尿素とTMAO
構造生物学から相分離生物学へ
1. ミオグロビンの立体構造
2. 構造機能相関
3. 構造生物学の到達点
4. アドレナリン受容体の結晶構造
5. タンパク質データバンク
6. 天然変性タンパク質
7. ヒトタンパク質の約半数は天然変性
8. タンパク質ルールの崩壊
9. 一対一の相互作用による見方
10. ローゼンらの発見
11. マックナイトらの発見
12. ハイマンらの発見
13. RNAは相分離性もコードする
14. 相分離生物学の位置付け
2024年のノーベル化学賞
1. de novo designの時代へ
2. 蛍光を発する人工タンパク質
3. 20万種類を超えたタンパク質の実験構造
4. AlphaFold2の登場
5. AlphaFoldデータベース
6. AlphaFold3と複合体の予測
7. 逆フォールディング問題
8. 40種類を超えるAIモデル
9. RFdiffusion
10. タンパク質を自在にデザインできる時代へ

質疑応答

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講師

白木賢太郎氏
筑波大学数理物質系

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

admin — Tue, 22 Apr 2025 14:54:08 +0000

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

～製造・品質管理におけるリスクマネジメントに基づいた工程設計とQbDの考え方～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月11日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品が持つ特性
製造におけるリスクマネジメントの重要性と工程設計の考え方
技術移管までの設計イメージ

プログラム

再生医療等関連法の概要と仕組み
1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
GCTPと品質マネジメントシステム
1. GCTPとはなにか
2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
4. GCTP適合性とは
リスクマネジメントとQbDの考え方
1. 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
3. QbD (Quality by Design) の考え方
4. プロセスの頑健性 (ロバストネス)
商用製造と技術移管
1. 治験製造からのスケールアップ対応
2. パイプラインの進め方、変更の考え方
3. スムーズな技術移管のためにできること
再生医療等製品が持つ課題
質疑応答

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講師

鮫島葉月氏
株式会社レトロクラーク

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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バイオ医薬品における分析法バリデーション

admin — Sat, 19 Apr 2025 05:17:54 +0000

ICH Q14におけるAQbDなど、今後の動向や実務の進め方が学べる

バイオ医薬品における分析法バリデーション

～バイオ医薬分析に特有の複雑さと多様性に対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
お申し込みは2025年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2025年6月26日(木) 13時00分～ 2025年7月5日(土) 17時00分

プログラム

　バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R1) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。
　本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。

バイオ医薬品における特有の課題
1. 不均一性
2. 保管安定性
3. その他
ICH Q2 (R2) で要求される事項
1. 精度
2. 特異性
3. 直線性
4. 範囲
5. 真度
6. 頑健性
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
バリデーションパラメータと試験計画例
ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
1. AQbDとは
2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
3. リスクアセスメントについて

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術

admin — Sat, 26 Apr 2025 09:20:22 +0000

次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年6月20日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年6月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略について取り上げ、各社のADC分野の知財戦略について、ADCの架空事例を用いた演習を交えて解説いたします。

開催日

2025年6月24日(火) 13時00分～ 2025年6月26日(木) 16時10分

プログラム

第1部次世代のADC (抗体薬物複合体) およびマルチスペシフィック抗体の市場動向と知財の現状

(13:00〜15:00)

　ADCは、ターゲットへの結合にかかわるモノクローナル抗体と、細胞障害性物質 (抗がん剤) を、リンカーによって結合して複合体化したものである。また、複数の抗体をうまく組み合わせてバイスペシフィック抗体 (または3種類、4種類の組み合わせからなるマルチスペシフィック抗体) の開発も本格化してきた。そのため、ADCやマルチスペシフィック抗体をはじめとする次世代の抗体医薬の特許ポートフォリオを分析するには、モノクローナル抗体の特許ポートフォリオ、細胞障害性物質 (抗がん剤) の特許ポートフォリオ、そしてリンカーの特許ポートフォリオの3つの観点での分析が必要である。
　つまり、ADCやマルチスペシフィック抗体をはじめとする次世代の抗体医薬の知財戦略においては、従来の低分子医薬のような物質特許+用途特許を中心としたシンプルな知財戦略では、最近の抗体医薬のパイプラインを効果的に保護することは難しくなってきている。今では、ADCやマルチスペシフィック抗体をはじめとする次世代の抗体医薬のパイプラインを、物質特許、用途特許、製剤特許、製法特許、用法用量特許などにくわえて、抗体医薬の薬効を高めるための要素技術の特許なども加えた、数十もの特許ポートフォリオで保護する時代になってきている。
　もっとも、この状況は、創薬系スタートアップについては、有利な状況になりつつあるといえる。なぜなら、創薬系スタートアップとしては、数十もの特許ポートフォリオが絡むADCやマルチスペシフィック抗体をはじめとする抗体医薬のパイプラインの中に、自社のリサーチツールから生まれたプラットフォーム技術の特許を一つでも絡ませることができれば、メガファーマへのライセンスアウトの交渉が可能になるからである。うまくいけば、創薬系スタートアップとしては、一つのプラットフォーム技術の特許を横展開して、多くのADCやマルチスペシフィック抗体をはじめとする抗体医薬のパイプラインに対してライセンスアウトをすることも可能な状況となりつつあり、極めて強力な追い風が吹いていると言えよう。また、創薬系スタートアップとしては、既存のいくつかの基本特許が切れた抗体医薬を組み合わせて自由自在に新しいマルチスペシフィック抗体を作って物質特許を取得することもできるために、新しく有望なパイプラインを構築することも容易になっている。このように、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略のあり方についてお話したい。
　本講演を行う奥野弁理士は、日本国内において米SystImmune社のマルチスペシフィック抗体の特許ポートフォリオ構築の代理人をつとめており、マルチスペシフィック抗体の知財戦略に精通している。そのため、奥野弁理士としては、本講演において、守秘義務に反しない範囲で、あくまでも一般論の形でマルチスペシフィック抗体の知財戦略についてお話をしたいと考えている。また、本講演を行う奥野弁理士は、長崎大学FFGアントレプレナーシップセンター (NFEC) 客員教授としての立場で、長崎大学の田中義正先生と一緒に、株式会社SCMバイオメディカを共同創業させていただき株主兼顧問 (知的財産戦略) として起業を支援している。この長崎大学の田中義正先生は、京都大学でノーベル医学生理学賞を受賞された本庶佑先生と一緒に、年間売上1兆円超のオプジーボ (免疫チェックポイント阻害剤) という革新的な医薬品を開発された先生であり、さらに革新的ながん免疫療法の実用化に向けて、田中義正先生の次世代抗体医薬の研究開発の社会実装を手伝っている。そのため、奥野弁理士としては、本講演において、守秘義務に反しない範囲で、あくまでも一般論の形で免疫チェックポイント阻害剤と他の抗体などを組み合わせた形のマルチスペシフィック抗体の知財戦略についてもお話をしたいと考えている。

バイオ・製薬企業の知財戦略
1. 抗体医薬市場の現状分析
  - ついに歴史的な和解!小野薬品工業・BMS VS アストラゼネカ社
  - 免疫チェックポイント阻害薬を巡る特許訴訟
  - アクテムラのバイオシミラーについての特許訴訟がアメリカで勃発
  - 20件もの特許で侵害訴訟を提起
  - 大型化+クラスター化する抗体医薬の特許ポートフォリオ
  - BMS社が、スタートアップのバイスペシフィック抗体を巨額ライセンスで導入
  - 既存抗体を組み合わせて自由自在にマルチスペシフィック抗体を作る
  - 免疫チェックポイント阻害剤と他の抗体との組み合わせも可能
  - 抗体医薬に関する最近の注目判例
  - ジェネンテック
  - ジェネンテックの知財戦略
  - ライセンス戦略 (共存共栄)
  - IDECとのリツキサン共同開発成功事例 (同業他社への支援の成功)
  - ヒト化・フラグメント化・修飾などによる改良特許戦略
  - 抗体断片化によるルセンティスの成功
  - 日本の中外製薬のグループ化に成功
  - ADCである「Kadcyla」の特許ポートフォリオの分析
  - ロッシュ=ジェネンテック=中外製薬グループのADC分野の知財戦略
  - 協和発酵キリン
  - 協和発酵キリンの知財戦略
  - クラスター戦略 (一点集中強行突破)
  - 瓢箪から駒のポテリジェント技術を目利力によりクラスター展開
  - 個別疾患ターゲットに限定したライセンスポリシーによる収益最大化
  - 垂直統合戦略 (コア技術の川下展開) +水平分業戦略のハイブリッド戦略
  - 自社開発による付加価値の内部取込+世界標準化による収益最大化
  - オランダのシナフィックス社と提携してADCの開発に乗り出す
  - 協和発酵キリンのADC分野の知財戦略
  - 第一三共
  - 第一三共の知財戦略
  - 第二世代の抗体医薬で花ひらいたADCの研究開発
  - 抗体+リンカー+薬剤の組合せ
  - 従来の低分子医薬や、第一世代の抗体医薬に比べて圧倒的に複雑な構成
  - 知財戦略もそれにあわせて複雑化
  - ハイブリッド型知財戦略
  - リンカーの要素技術の特許ポートフォリオが命運を分ける
  - 他の化学+材料+機械+電機などの技術分野の知財戦略に近づく
  - ADCである「Enhertu」の特許ポートフォリオの分析
  - 第一三共のADC分野の知財戦略
  - Baili Biopharma (Baiokin Pharmaceutical、SystImmune)
  - 上海証券取引所の科創板に時価総額5,000億円を超えてユニコーン上場
  - BMS社が、SystImmuneのバイスペシフィック抗体を導入
  - SystImmuneのバイスペシフィック抗体の乳癌Ph2/3試験が今夏に始まる
  - 一時金1135億円 (最大で約1.2兆円) の巨額ライセンス契約
  - アメリカ子会社で研究開発
  - マルチスペシフィック抗体
  - 免疫チェックポイント阻害抗体のバイスペシフィック抗体
  - 欧米のメガファーマとアライアンス
  - 第二世代の抗体医薬の中国におけるスター企業
  - 従来型のパイプライン型知財戦略
  - マルチスペシフィック抗体の構成が複雑化
  - そのため従来型とはいえ知財戦略も複雑化
  - SystImmuneもADCの開発に乗り出す
  - SystImmuneのパイプラインに含まれるバイスペシフィックADC
  - SystImmuneのADC分野の知財戦略
抗体医薬品特許の強い特許明細書・クレームの書き方
1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方
3. 新規性・進歩性を満たすクレームの書き方
4. ユニバーサル・ドラフティングという考え方
クレームの書き方の演習
1. 架空実験データを素材とする出題
2. クレームの講評

質疑応答

第2部位置選択的抗体修飾及び安定リンカー技術およびAJICAP技術

(15:10〜16:10)

　抗体修飾化合物の開発における課題の一つとして、抗体上の修飾位置と搭載数の制御が挙げられます。AJICAP®技術は修飾位置の制御と薬剤搭載数の制御が可能な修飾技術で、より安定かつ安全性の高い抗体修飾医薬品を創出する事を可能にします。
　講演では、既存のADC合成技術における課題と、それら課題のAJICAP®技術による解決、及びこれまでに実現が困難なフォーマットの創出の可能性について紹介させていただきます。

ADCの調整方法のご紹介
AJICAP®技術の概要紹介
AJICAP®修飾技術の紹介
AJICAP®リンカー技術の紹介
既存技術とAJICAP®技術により創出したADCの評価結果比較

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講師

奥野彰彦氏
SK弁理士法人

代表社員
今井浩貴氏
味の素株式会社アミノサイエンス事業本部バイオファーマサービス部事業開発グループ

シニアマネージャー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月20日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング

admin — Tue, 22 Apr 2025 07:07:27 +0000

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング

～より上手くHPLCを使いこなせる為のHPLC分析の基礎知識、使用時に役立つノウハウ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月3日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月3日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月19日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を利用する分野の技術者、管理者
- 医薬品分野
- 食品分野
- 化学工業分野
- 生化学分野
- 環境分野など

修得知識

HPLC分析の基礎知識
クロマトグラムの読み方と定性、定量について
HPLC使用時の留意点、ノウハウ
HPLCのメンテナンス
HPLC分析時のトラブルシューティング
医薬品開発・分析におけるHPLCの適用事例やHPLCに関する試験法

プログラム

HPLCの基礎
1. HPLCの原理
  1. クロマトグラフィーとは?
  2. HPLCとは?
2. 装置構成
  1. 送液部
    - 移動相供給部
    - 送液ポンプ
    - ミキサー
  2. 試料注入部
    - オートサンプラー
    - マニュアルインジェクター
  3. 分離部
    - カラム
    - カラムオーブン
  4. 検出器
    - 紫外可視分光検出器
    - 蛍光検出器
    - 質量分析計など
  5. データ処理装置
3. 分離モード (HPLCカラム)
  1. 充填剤基材の種類と特徴
  2. 物質の極性
  3. 分離モードの種類と特徴
HPLCのクロマトグラムの読み方と定性分析・定量分析
1. 保持係数、理論段数、分離度などのパラメーターについて
2. 定性分析・定量分析について
HPLC使用時の留意点とノウハウ
1. 移動相調製時の留意点
2. 試料溶液調製時の留意点
3. 分析カラムの選択方法と分離条件の検討について
4. 検出器の選択方法と使用時の留意点
医薬品開発・分析におけるHPLCの適用事例とHPLCに関する試験法について
1. 医薬品分析におけるHPLCの適用事例
2. HPLCに関する局法の試験法について
HPLC装置のメンテナンス (ISO、GMPで要求される点検など)
1. 定期点検
2. 使用時点検
  - 送液ポンプ
  - オートサンプラー
  - 検出器など
HPLC分析において起こりやすいトラブル事例と解決方法
1. ベースラインが安定しない
2. ノイズの発生がみられる
3. 圧力が通常より上昇する又は減少する
4. ピーク形状が異常になる
5. ピークが検出されない
6. ゴーストピークが出現する
7. ピーク面積の再現性がない
8. ピークの分離が不十分である
9. 保持時間の再現性がない

質疑応答

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講師

水野保子氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月3日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術

admin — Sat, 26 Apr 2025 09:19:41 +0000

次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術

オンライン開催演習付き

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月20日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月24日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月18日(水) 13時00分～ 16時10分

プログラム

第1部次世代のADC (抗体薬物複合体) およびマルチスペシフィック抗体の市場動向と知財の現状

(13:00〜15:00)

バイオ・製薬企業の知財戦略
1. 抗体医薬市場の現状分析
  - ついに歴史的な和解!小野薬品工業・BMS VS アストラゼネカ社
  - 免疫チェックポイント阻害薬を巡る特許訴訟
  - アクテムラのバイオシミラーについての特許訴訟がアメリカで勃発
  - 20件もの特許で侵害訴訟を提起
  - 大型化+クラスター化する抗体医薬の特許ポートフォリオ
  - BMS社が、スタートアップのバイスペシフィック抗体を巨額ライセンスで導入
  - 既存抗体を組み合わせて自由自在にマルチスペシフィック抗体を作る
  - 免疫チェックポイント阻害剤と他の抗体との組み合わせも可能
  - 抗体医薬に関する最近の注目判例
  - ジェネンテック
  - ジェネンテックの知財戦略
  - ライセンス戦略 (共存共栄)
  - IDECとのリツキサン共同開発成功事例 (同業他社への支援の成功)
  - ヒト化・フラグメント化・修飾などによる改良特許戦略
  - 抗体断片化によるルセンティスの成功
  - 日本の中外製薬のグループ化に成功
  - ADCである「Kadcyla」の特許ポートフォリオの分析
  - ロッシュ=ジェネンテック=中外製薬グループのADC分野の知財戦略
  - 協和発酵キリン
  - 協和発酵キリンの知財戦略
  - クラスター戦略 (一点集中強行突破)
  - 瓢箪から駒のポテリジェント技術を目利力によりクラスター展開
  - 個別疾患ターゲットに限定したライセンスポリシーによる収益最大化
  - 垂直統合戦略 (コア技術の川下展開) +水平分業戦略のハイブリッド戦略
  - 自社開発による付加価値の内部取込+世界標準化による収益最大化
  - オランダのシナフィックス社と提携してADCの開発に乗り出す
  - 協和発酵キリンのADC分野の知財戦略
  - 第一三共
  - 第一三共の知財戦略
  - 第二世代の抗体医薬で花ひらいたADCの研究開発
  - 抗体+リンカー+薬剤の組合せ
  - 従来の低分子医薬や、第一世代の抗体医薬に比べて圧倒的に複雑な構成
  - 知財戦略もそれにあわせて複雑化
  - ハイブリッド型知財戦略
  - リンカーの要素技術の特許ポートフォリオが命運を分ける
  - 他の化学+材料+機械+電機などの技術分野の知財戦略に近づく
  - ADCである「Enhertu」の特許ポートフォリオの分析
  - 第一三共のADC分野の知財戦略
  - Baili Biopharma (Baiokin Pharmaceutical、SystImmune)
  - 上海証券取引所の科創板に時価総額5,000億円を超えてユニコーン上場
  - BMS社が、SystImmuneのバイスペシフィック抗体を導入
  - SystImmuneのバイスペシフィック抗体の乳癌Ph2/3試験が今夏に始まる
  - 一時金1135億円 (最大で約1.2兆円) の巨額ライセンス契約
  - アメリカ子会社で研究開発
  - マルチスペシフィック抗体
  - 免疫チェックポイント阻害抗体のバイスペシフィック抗体
  - 欧米のメガファーマとアライアンス
  - 第二世代の抗体医薬の中国におけるスター企業
  - 従来型のパイプライン型知財戦略
  - マルチスペシフィック抗体の構成が複雑化
  - そのため従来型とはいえ知財戦略も複雑化
  - SystImmuneもADCの開発に乗り出す
  - SystImmuneのパイプラインに含まれるバイスペシフィックADC
  - SystImmuneのADC分野の知財戦略
抗体医薬品特許の強い特許明細書・クレームの書き方
1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方
3. 新規性・進歩性を満たすクレームの書き方
4. ユニバーサル・ドラフティングという考え方
クレームの書き方の演習
1. 架空実験データを素材とする出題
2. クレームの講評

質疑応答

第2部位置選択的抗体修飾及び安定リンカー技術およびAJICAP技術

(15:10〜16:10)

ADCの調整方法のご紹介
AJICAP®技術の概要紹介
AJICAP®修飾技術の紹介
AJICAP®リンカー技術の紹介
既存技術とAJICAP®技術により創出したADCの評価結果比較

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講師

奥野彰彦氏
SK弁理士法人

代表社員
今井浩貴氏
味の素株式会社アミノサイエンス事業本部バイオファーマサービス部事業開発グループ

シニアマネージャー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月20日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品における分析法バリデーション

admin — Sat, 19 Apr 2025 05:16:59 +0000

ICH Q14におけるAQbDなど、今後の動向や実務の進め方が学べる

バイオ医薬品における分析法バリデーション

～バイオ医薬分析に特有の複雑さと多様性に対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2025年6月17日(火) 13時00分～ 17時00分

プログラム

バイオ医薬品における特有の課題
1. 不均一性
2. 保管安定性
3. その他
ICH Q2 (R2) で要求される事項
1. 精度
2. 特異性
3. 直線性
4. 範囲
5. 真度
6. 頑健性
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
バリデーションパラメータと試験計画例
ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
1. AQbDとは
2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
3. リスクアセスメントについて

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

admin — Sat, 12 Apr 2025 03:34:09 +0000

バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Bコース)

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領 / 各セルバンクの製造、試験及び保存方法 / バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法 / 生物由来原料基準とその運用～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年6月11日まで承ります。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (2日間)」 (視聴期間: 2025年6月5日〜18日、2025年6月11日〜24日を予定)
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

2025年6月11日(水) 13時00分～ 2025年6月24日(火) 16時30分

修得知識

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
生物由来原料基準」とその運用についての知識

プログラム

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
  1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
    1. 遺伝子発現構成体の調製
    2. マスターセルバンク (MCB) の調製
    3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
  2. MCB及びWCBの管理方法
    1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
    2. 保存中の安定性に関する情報
    3. 更新方法
  3. 製造方法
    1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
      - 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
      - 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
      - 重要中間体の保存条件及び期間
    2. 原材料に関する記載
      - 培養用培地成分及び添加物
      - 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
      - ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
      - 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
      - 製造方法のフローチャート
      - 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (2日間)」 (視聴期間: 2025年6月5日〜18日、2025年6月11日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」 (視聴期間: 2025年6月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」 (視聴期間: 2025年6月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

admin — Mon, 14 Apr 2025 05:33:25 +0000

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

～タンパク質科学の学術的基礎と品質管理の実務や規制対応 / なぜ、いつ、なにを、どのように分析するべきか / タンパク質の分析技術適用例と特性評価～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年6月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

開催日

2025年6月11日(水) 13時00分～ 2025年6月24日(火) 16時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

　バイオ医薬品の分析は、その候補物質の探索から、原薬/製剤の開発、製造、保管、運搬に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。
　そこで、本講座では、バイオ医薬品の品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。最初にバイオ医薬品の分析をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて体系的に説明します。表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の階層構造
2. タンパク質試料の扱い方
3. タンパク質試料の調製
4. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の一次構造と化学修飾
2. 質量分析
3. 電気泳動
タンパク質の高次構造の解析
1. 紫外可視吸収スペクトル測定法
2. 蛍光スペクトル測定法
3. 円偏光二色性スペクトル測定法
4. 赤外吸収スペクトル測定法
5. ラマンスペクトル測定法
6. 核磁気共鳴スペクトル測定法
7. X線結晶構造解析
8. 質量分析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法 (ELISA)
3. 蛍光分光法 (FRET,蛍光偏光)
4. 免疫沈降法 (IP)
5. 表面プラズモン共鳴法 (SPR)
6. バイオレイヤー干渉法 (BLI)
7. 等温滴定型熱量計 (ITC)
8. その他の分析法
タンパク質の凝集の解析
1. タンパク質凝集体の概要
2. タンパク質凝集体分析における注意点
3. タンパク質凝集体の分析法
4. 薬局方との関係
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
3. バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性試験

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

admin — Sat, 12 Apr 2025 03:33:35 +0000

バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Aコース)

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

～MCB・WSB/RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月5日〜18日を予定しております。
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (2日間)」 (視聴期間: 2025年6月5日〜18日、2025年6月11日〜24日を予定)
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2025年6月5日(木) 13時00分～ 2025年6月18日(水) 16時30分

修得知識

分割保管をどのようにしたらよいか?
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
期安定性をどのように評価したらよいか?
セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?

プログラム

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
　本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

セルバンクの作製の概要
1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
4. セルバンクに対する規制要件
5. 構築セルバンクの試験項目
6. セルバンクの保管管理の重要性
動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
セルバンクの再評価 (re – test) と更新
1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3. セルバンク構築に使用する培地について

質疑応答

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講師

岡村元義氏
株式会社ファーマトリエ

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (2日間)」 (視聴期間: 2025年6月5日〜18日、2025年6月11日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」 (視聴期間: 2025年6月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」 (視聴期間: 2025年6月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

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バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

admin — Sat, 12 Apr 2025 03:31:12 +0000

バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

オンライン開催

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視聴期間はそれぞれ2025年6月5日〜18日、2025年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月5日(木) 13時00分～ 2025年6月18日(水) 16時30分
2025年6月11日(水) 13時00分～ 2025年6月24日(火) 16時30分

修得知識

分割保管をどのようにしたらよいか?
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
期安定性をどのように評価したらよいか?
セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
生物由来原料基準」とその運用についての知識

プログラム

Aコース: バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

(2025年5月22日 13:00〜16:30)

セルバンクの作製の概要
1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
4. セルバンクに対する規制要件
5. 構築セルバンクの試験項目
6. セルバンクの保管管理の重要性
動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
セルバンクの再評価 (re – test) と更新
1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3. セルバンク構築に使用する培地について

質疑応答

Bコース: バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

(2025年5月26日 13:00〜16:30)

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
  1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
    1. 遺伝子発現構成体の調製
    2. マスターセルバンク (MCB) の調製
    3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
  2. MCB及びWCBの管理方法
    1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
    2. 保存中の安定性に関する情報
    3. 更新方法
  3. 製造方法
    1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
      - 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
      - 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
      - 重要中間体の保存条件及び期間
    2. 原材料に関する記載
      - 培養用培地成分及び添加物
      - 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
      - ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
      - 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
      - 製造方法のフローチャート
      - 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法

質疑応答

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講師

岡村元義氏
株式会社ファーマトリエ

代表取締役
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

admin — Sun, 13 Apr 2025 14:57:35 +0000

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

～バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の考え方 / バイオ医薬品/再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄バリデーションの実状・課題と解決法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年6月3日〜16日を予定しております。
お申し込みは2025年6月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

開催日

2025年6月3日(火) 10時30分～ 2025年6月16日(月) 16時30分

修得知識

バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴
残留限度値の設定の考え方
洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方
効率的な洗浄バリデーションへの取り組みとしてのTOCの活用のメリット・デメリット

バイオ医薬品・再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状と課題
洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向

プログラム

第1部バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方

(10:30〜14:30 / 昼食休憩: 12:00〜13:00を含みます)

　洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留物の残留限度値をどう設定するか、という大きな課題がある。今日この課題に対して、残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている。一方、バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。
　本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションや残留限度値設定の考え方、そしてプロセスバリデーションStage 3に対する取り組みなど、洗浄バリデーション実施における基礎的な事項ついて紹介する。

規制面からみた洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションの歴史
2. 各国規制文書に見る洗浄バリデーション
3. リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
4. 洗浄後の残留限度値設定の考え方
5. 治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
6. 軟膏剤等の製造ラインにおける残留限度値の考え方
バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
1. バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
3. バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
4. Single-Use Technologyの活用と洗浄バリデーション
TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
1. TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
2. TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
3. TOCに基づく残留限度値設定事例
洗浄バリデーションStage 3への取取り組み
1. FDAが求めるプロセスバリデーションの考え方
2. Continued Process Verification (CPV) と再バリデーション
3. CPVの現状と課題
まとめ

質疑応答

第2部バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法

(14:45〜16:15)

　バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。そのため、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説する。

バイオ医薬品と再生医療等製品
1. バイオ医薬品とは
2. 再生医療等製品とは
3. バイオ医薬品の特徴
4. 再生医療等製品の特徴
5. 低分子医薬品との違い
バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
1. バイオ医薬品の製造
2. 再生医療等製品の製造
3. バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
4. 再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置
バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションとは
2. 洗浄バリデーションの対象
3. 洗浄バリデーションの方法
4. 洗浄バリデーションの判断基準
5. 継続的な洗浄バリデーション
洗浄バリデーションの現状と課題
1. 原料の特性
2. 製造装置の特性
3. 測定方法の特性
4. 人員教育の特性

質疑応答

全体の質疑応答

(16:15〜16:30)

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者
藤村真一氏
タカラバイオ株式会社製造管理部

専門部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略

admin — Thu, 10 Apr 2025 09:22:01 +0000

抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略

オンライン開催

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視聴期間は2025年5月28日〜6月3日を予定しております。
お申し込みは2025年5月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

2025年5月30日(金) 13時00分～ 2025年6月3日(火) 16時30分

受講対象者

抗体医薬品・核酸医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

抗体薬物複合体 (ADC) の特許動向と今後の方向性
抗体薬物複合体 (ADC) に関する研究開発と特許実務の課題、課題に対応するための手法
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
特許活用を視野に入れた研究開発と特許実務
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
知見に基づく研究開発戦略や特許戦略の策定

プログラム

　近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) の研究開発が注目され、新たなステージに入っています。このような次世代抗体について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。特に、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
3. 国際比較/パテントマップ
抗体薬物複合体 (ADC) に関する要素技術の特許分析
1. 抗体 (改変抗体) に特徴のある発明
2. 抗体と薬物の組み合わせに特徴のある発明
3. リンカー構造に特徴のある発明
4. DAR (薬物抗体価) の最適化に関する発明
5. コンジュゲーション技術に特徴のある発明
6. 量産化・精製技術など
抗体薬物複合体 (ADC) に関する医薬用途の特許分析
1. 抗がん剤
2. 自己免疫疾患に対する医薬
3. 感染症に対する医薬
4. 神経系疾患、眼疾患に対する医薬
5. 喘息、アトピー性皮膚炎、骨粗鬆症など
抗体薬物複合体 (ADC) に関する研究開発と特許出願の課題
1. 特許出願のタイミングと注意点
2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
  - 研究部門と知財部門の協力体制
  - 研究者と知財担当者の連携の在り方など
4. 今後の研究開発戦略の方向性
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許実務の課題
1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
3. どの程度の開示が要求されるのか
  - 実験データ
  - 薬理データ
4. 特許審査への対応
  - 拒絶理由への対応方法
  - 面接審査の活用方法
  - 拒絶査定を回避するコツなど
抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
1. 特許ライセンスの現状と課題
2. ライセンス活動の実務上の留意点
3. 他社の特許を侵害しない方法
4. 事業戦略と特許戦略の一体化
  - 薬機法と特許法の連携、パテントリンケージなど
5. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許のLCM戦略
抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
1. 登録特許の徹底分析
  - クレーム構成
  - 審査経緯など
2. 事例に基づく特許分析
  - 抗体薬物複合体
    - Enhertu
    - Kadcyla
    - Adcetris
    - Trodelvy 等
3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
4. 諸外国の登録特許の事例との比較
  - 米国
  - 欧州
  - 中国など
5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:21:34 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

～評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて / 製造管理 (制御因子とモニタリング) 、品質管理 (目的物質の評価) 、特性解析 (不均一性並びに不純物の評価) / 変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法～

オンライン開催

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オンデマンドセミナーに申し込む

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2020年11月16日 ※映像時間:約5時間)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース全6コース申し込みもございます。

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)」

概要

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製造管理 (制御因子とモニタリング) の要件
バイオ医薬品 (原薬・製剤) の品質管理 (目的物質の評価) の要件
バイオ医薬品の特性解析 (不均一性並びに不純物の評価方法) の要点
バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
バイオシミラーの当局審査のポイント
評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
品質管理に必要とされる精度確認
分析法バリデーションと試験法変更
試験法の技術移転時の事例 (HPLC, bio-assay)

プログラム

　ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
- 不純物
  - 目的物質由来不純物
  - 製造工程由来不純物
  - 混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い・一次標準品の設定
製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
  - Key Process Parameter
  - Critical Process Parameter
  - Non-critical Process Parameter
  - Normal Operating Range
  - Proven Acceptable Range
  - Critical Quality Attribute vs IPC
    - Specification, Alert and Action Limit
- プロセスバリデーション
  - プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification) と継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例
  - HPLC
  - bio-assay
品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント

質疑応答・名刺交換

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名受講割引

5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)」
- 6コース受講料 : 199,500円(税別) / 219,450円(税込)

セット対象セミナー

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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バイオ医薬品の不純物管理

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:23:21 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4

バイオ医薬品の不純物管理

～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～

オンライン開催

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このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース全6コース申し込みもございます。

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)」

開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
安全性の配慮と必要となる検討項目
ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
分析法バリデーションで確認すべき検討内容 (計画、判定基準)

プログラム

　不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
　患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
　出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。

バイオ医薬品の不純物の取り扱い
- 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
- 原材料の管理
  - MCB/WCBの特性評価
- CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
  - 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
  - 製造工程由来不純物のアセスメントと特定
製造管理
- 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
  - ウイルスの不活化とクリアランス能力 (チャレンジ試験)
  - 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
- 製造工程由来不純物の管理手法
  - クリアランス能力と工程内管理試験 (又は出荷試験での管理)
- 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
品質管理
- 規格及び試験方法の設定
  - 純度試験の要点
  - システム適合性の重要性
- 精度管理の必要性
  - 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件 (許容基準)
- 分析法バリデーションの要点と手法

質疑応答・名刺交換

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伊東雅夫氏
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バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
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バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
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バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
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バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:24:14 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

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このセミナーは2021年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年5月27,28日 ※映像時間: Part1. 約4時間30分, Part2. 約4時間55分)

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開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

Part1.「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」

　昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
　この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

製造方法
1. 重要工程の特定と一変対象事項
2. 原薬
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 培養工程:WCBから拡大培養
  - ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
  - 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
  - ウィルス安全性保証プロセス
  - 使用原材料・製造資材の管理プロセス
3. 製剤
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 原薬のロット混合
  - 注射剤の無菌性保証
  - フィルターバリデーション
  - 容器・施栓系の品質確保
製造方法の経緯
1. 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
2. スケールアップ
3. 製造場所変更
4. 原材料・容器の変更
5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
  - Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
構造決定と特性解析
1. 目的物質の特定
  - 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
  - 一次構造の決定と立体構造の推定
  - 分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有効性の根拠
  - 免疫学的性質
  - タンパク質含量
2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断根拠と有効性の保証
3. 一次標準物質の設定
不純物
1. 目的物質関連不純物
  - 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
2. 工程由来不純物
  - 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
  - 安全性の説明と工程管理状況
3. ウィルス安全性
  - 不活化方法と除去能力の提示
4. 微生物学的評価項目
5. 製法変更時の同等性の判断根拠

質疑応答・名刺交換

Part2. 「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」

　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

規格及び試験方法
1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
3. 常用標準物質
  - 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
  - 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
  - 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
  - 生物活性の根拠
4. 原薬特有
  - 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
  - 純度試験 (工程由来不純物)
  - 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
5. 原薬及び製剤
  - 確認試験:常用標準物質との比較
  - 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
  - タンパク質量
  - 生物活性
  - 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
6. 製剤特有
  - 無菌試験
  - 容器・施栓系の密閉性試験
分析法バリデーション
1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
2. 特異性
  - 確認試験と純度試験・定量法
3. 直線性
  - 回帰直線の決定定数とy切片の評価
  - 容量反応曲線の関数表示
4. 検出限界と定量限界
  - S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
  - 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
  - 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
  - 併行精度と室内再現精度
  - バラツキの評価と精度管理
7. 局方試験での適格性確認
システム適合性試験
1. 設定の必要性と留意点
2. HPLC法の例
  - システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
  - システムの感度:分析機器の機種間差
  - システムの再現性

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伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

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- 6コース受講料 : 199,500円(税別) / 219,450円(税込)

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バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:17:31 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

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このセミナーは2020年11月〜2021年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」

特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
- 不純物
  - 目的物質由来不純物
  - 製造工程由来不純物
  - 混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い・一次標準品の設定
製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
  - Key Process Parameter
  - Critical Process Parameter
  - Non-critical Process Parameter
  - Normal Operating Range
  - Proven Acceptable Range
  - Critical Quality Attribute vs IPC
    - Specification, Alert and Action Limit
- プロセスバリデーション
  - プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification) と継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例
  - HPLC
  - bio-assay
品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント

質疑応答・名刺交換

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」

　バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
　開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
　試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材 (カラムあるいは試薬類など) に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠 (判断方法が明記されている文書の提示) を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
　バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果 (製造時の品質試験結果) で規格を設定することを説明する。
　製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目 (非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合) と盛り込めない試験項目 (タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合) を説明する。
　長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
　規格の設定において本質的な考え方 (申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する) と安定性試験結果も考慮できる場合 (純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目) を説明する。

規格の設定方法と試験方法の設定の要件
- 以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
バイオ医薬品の安定性試験
1. 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
  - 複数ドーズの申請
  - 製造スケール
2. 有効期間を担保するための安定性試験

質疑応答・名刺交換

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」

　バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
　なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
  - 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
  - 一次構造の決定,分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有用性の根拠
  - 免疫学的性質
  - 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断基準と有用性の保証
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定
- 不純物
  - 目的物質由来不純物
  - 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
  - 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
  - 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
  - 確認試験 (原薬及び製剤)
  - 示性値 (原薬:糖鎖プロファイル)
  - 純度試験 (目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
  - 力価 (生物学的活性試験)
  - タンパク質含量
  - 試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
  - 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質)
- 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
  - ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
  - 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準

質疑応答・名刺交換

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」

バイオ医薬品の不純物の取り扱い
- 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
- 原材料の管理
  - MCB/WCBの特性評価
- CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
  - 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
  - 製造工程由来不純物のアセスメントと特定
製造管理
- 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
  - ウイルスの不活化とクリアランス能力 (チャレンジ試験)
  - 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
- 製造工程由来不純物の管理手法
  - クリアランス能力と工程内管理試験 (又は出荷試験での管理)
- 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
品質管理
- 規格及び試験方法の設定
  - 純度試験の要点
  - システム適合性の重要性
- 精度管理の必要性
  - 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件 (許容基準)
- 分析法バリデーションの要点と手法

質疑応答・名刺交換

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」

Part1.「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」

製造方法
1. 重要工程の特定と一変対象事項
2. 原薬
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 培養工程:WCBから拡大培養
  - ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
  - 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
  - ウィルス安全性保証プロセス
  - 使用原材料・製造資材の管理プロセス
3. 製剤
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 原薬のロット混合
  - 注射剤の無菌性保証
  - フィルターバリデーション
  - 容器・施栓系の品質確保
製造方法の経緯
1. 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
2. スケールアップ
3. 製造場所変更
4. 原材料・容器の変更
5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
  - Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
構造決定と特性解析
1. 目的物質の特定
  - 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
  - 一次構造の決定と立体構造の推定
  - 分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有効性の根拠
  - 免疫学的性質
  - タンパク質含量
2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断根拠と有効性の保証
3. 一次標準物質の設定
不純物
1. 目的物質関連不純物
  - 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
2. 工程由来不純物
  - 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
  - 安全性の説明と工程管理状況
3. ウィルス安全性
  - 不活化方法と除去能力の提示
4. 微生物学的評価項目
5. 製法変更時の同等性の判断根拠

質疑応答・名刺交換

Part2. 「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」

規格及び試験方法
1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
3. 常用標準物質
  - 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
  - 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
  - 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
  - 生物活性の根拠
4. 原薬特有
  - 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
  - 純度試験 (工程由来不純物)
  - 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
5. 原薬及び製剤
  - 確認試験:常用標準物質との比較
  - 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
  - タンパク質量
  - 生物活性
  - 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
6. 製剤特有
  - 無菌試験
  - 容器・施栓系の密閉性試験
分析法バリデーション
1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
2. 特異性
  - 確認試験と純度試験・定量法
3. 直線性
  - 回帰直線の決定定数とy切片の評価
  - 容量反応曲線の関数表示
4. 検出限界と定量限界
  - S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
  - 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
  - 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
  - 併行精度と室内再現精度
  - バラツキの評価と精度管理
7. 局方試験での適格性確認
システム適合性試験
1. 設定の必要性と留意点
2. HPLC法の例
  - システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
  - システムの感度:分析機器の機種間差
  - システムの再現性

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 199500円 (税別) / 219,450円 (税込)

アカデミー割引

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1名様あたり 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
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バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:22:48 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3

バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

～規格及び試験方法:抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説～

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(収録日:2021年1月22日 ※映像時間:約4時間30分)

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開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

目的物質の一次構造の確認
目的物質関連物質の取り扱い
目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明
バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか
バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
生物学的活性試験の取り扱い

プログラム

特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
  - 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
  - 一次構造の決定,分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有用性の根拠
  - 免疫学的性質
  - 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断基準と有用性の保証
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定
- 不純物
  - 目的物質由来不純物
  - 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
  - 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
  - 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
  - 確認試験 (原薬及び製剤)
  - 示性値 (原薬:糖鎖プロファイル)
  - 純度試験 (目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
  - 力価 (生物学的活性試験)
  - タンパク質含量
  - 試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
  - 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質)
- 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
  - ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
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伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

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主催

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- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

admin — Wed, 06 Nov 2024 09:23:46 +0000

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

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このセミナーは2021年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年3月22日 ※映像時間:約4時間55分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース全6コース申し込みもございます。

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)」

開催日

2025年5月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名受講割引

5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

オンデマンドセミナー「バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)」
- 6コース受講料 : 199,500円(税別) / 219,450円(税込)

セット対象セミナー

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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