バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

admin — Mon, 08 Sep 2025 06:43:25 +0000

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～

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概要

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

配信期間

2026年1月9日(金) 13時00分～ 2026年1月23日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月9日(金) 13時00分

修得知識

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (AAV) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。
　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

admin — Thu, 07 Aug 2025 01:59:16 +0000

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～

オンライン開催

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配信期間

2025年12月22日(月) 13時00分～ 2026年1月19日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年1月16日(金) 16時00分

修得知識

バイオ原薬製造プロセス
バイオ原薬製造機器の特徴
バイオ原薬製造エリアのゾーニング
バイオ原薬製造の新技術
- シングルユース
- 連続製造
- モジュール工法等
バイオ原薬製造に関するその他の設計
- 製薬用水
- ユーティリティ
- 排水

プログラム

　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。
　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。
　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

本講演の目的
バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
  - バイオ医薬品の種類と特徴
  - バイオ医薬品の構成材料による分類
2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
  - 培養工程の特徴
  - 微生物の培養方法
  - 動物細胞の培養方法
  - 動物細胞培養槽の構成
  - 分離工程の特徴と主な操作
  - 分離装置の例
    - 遠心分離
    - 濾過
  - 分離装置の例
    - 細胞破砕
    - MF濃縮
  - タンパク質存在位置による分離工程
  - 精製工程の特徴
  - 培養工程で発生する不純物タンパク質
  - クロマトグラフィーの選択基準
  - クロマトグラフィーの種類
  - 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
  - 充填工程の特徴
バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
1. 製造環境条件に関するキーコンセプト
2. ゾーニング
  - ゾーニング事例紹介
  - 製品保護を目的とした環境条件設定例
  - 作業者保護を目的とした環境条件設定例
  - BSL-2対応製造施設例
  - 環境保護を目的とした環境条件設定例
  - 再生医療等製品製造のゾーニング例
  - GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)
  - GCTP省令対応施設のコンセプト
  - GCTP省令の管理区域の考え方
  - GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
3. 停電対応
バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
1. Bio-burden Controlled Process
2. 培養工程における設計のポイント
3. 分離工程における設計のポイント
4. 精製工程における設計のポイント
5. 充填工程における設計のポイント
6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 粉体投入用シングルユースバッグ
新技術採用時のポイント
1. シングルユース技術
  - シングルユース技術 (製品例)
  - シングルユース製品の利点と課題
  - シングルユース製品導入のポイント
  - Bio-burden Controlled Processの導入
  - 製造プロセス設備のClosed化
  - 無菌接続方式
  - シングルユース製品使用後の廃棄対応
  - 材質に対する品質基準の確認
  - シングルユース製品の自動化
2. ボールルームコンセプト
3. 連続製造
  - 連続生産の定義
  - バイオ連続生産モデルフロー
  - 連続生産プラットフォーム (例)
  - パーフュージョン培養装置構成 (例)
  - 連続生産用機器 (例)
  - 連続生産開発事例 (ウイルス不活化)
  - 連続生産検討例
  - 連続生産の課題
  - 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
4. モジュール工法
  - モジュール工法 (模式図)
  - モジュール輸送に関する国内規制
その他の設計のポイント
1. 製薬用水
  - 各工程に対する製薬用水要件
  - ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
2. ユーティリティ
3. 排水
  - 洗浄排水の不活化例
  - その他の廃液処理設備構成上の注意点

質疑応答

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講師

加藤泰史氏
日揮株式会社インフラ統括本部国内インフラプロジェクト本部ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ

グループリーダー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。
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バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

admin — Thu, 07 Aug 2025 01:58:29 +0000

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月16日まで承ります。

開催日

2025年12月19日(金) 13時00分～ 16時00分

修得知識

バイオ原薬製造プロセス
バイオ原薬製造機器の特徴
バイオ原薬製造エリアのゾーニング
バイオ原薬製造の新技術
- シングルユース
- 連続製造
- モジュール工法等
バイオ原薬製造に関するその他の設計
- 製薬用水
- ユーティリティ
- 排水

プログラム

本講演の目的
バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
  - バイオ医薬品の種類と特徴
  - バイオ医薬品の構成材料による分類
2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
  - 培養工程の特徴
  - 微生物の培養方法
  - 動物細胞の培養方法
  - 動物細胞培養槽の構成
  - 分離工程の特徴と主な操作
  - 分離装置の例
    - 遠心分離
    - 濾過
  - 分離装置の例
    - 細胞破砕
    - MF濃縮
  - タンパク質存在位置による分離工程
  - 精製工程の特徴
  - 培養工程で発生する不純物タンパク質
  - クロマトグラフィーの選択基準
  - クロマトグラフィーの種類
  - 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
  - 充填工程の特徴
バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
1. 製造環境条件に関するキーコンセプト
2. ゾーニング
  - ゾーニング事例紹介
  - 製品保護を目的とした環境条件設定例
  - 作業者保護を目的とした環境条件設定例
  - BSL-2対応製造施設例
  - 環境保護を目的とした環境条件設定例
  - 再生医療等製品製造のゾーニング例
  - GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)
  - GCTP省令対応施設のコンセプト
  - GCTP省令の管理区域の考え方
  - GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
3. 停電対応
バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
1. Bio-burden Controlled Process
2. 培養工程における設計のポイント
3. 分離工程における設計のポイント
4. 精製工程における設計のポイント
5. 充填工程における設計のポイント
6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 粉体投入用シングルユースバッグ
新技術採用時のポイント
1. シングルユース技術
  - シングルユース技術 (製品例)
  - シングルユース製品の利点と課題
  - シングルユース製品導入のポイント
  - Bio-burden Controlled Processの導入
  - 製造プロセス設備のClosed化
  - 無菌接続方式
  - シングルユース製品使用後の廃棄対応
  - 材質に対する品質基準の確認
  - シングルユース製品の自動化
2. ボールルームコンセプト
3. 連続製造
  - 連続生産の定義
  - バイオ連続生産モデルフロー
  - 連続生産プラットフォーム (例)
  - パーフュージョン培養装置構成 (例)
  - 連続生産用機器 (例)
  - 連続生産開発事例 (ウイルス不活化)
  - 連続生産検討例
  - 連続生産の課題
  - 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
4. モジュール工法
  - モジュール工法 (模式図)
  - モジュール輸送に関する国内規制
その他の設計のポイント
1. 製薬用水
  - 各工程に対する製薬用水要件
  - ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
2. ユーティリティ
3. 排水
  - 洗浄排水の不活化例
  - その他の廃液処理設備構成上の注意点

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講師

加藤泰史氏
日揮株式会社インフラ統括本部国内インフラプロジェクト本部ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ

グループリーダー

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオ医薬品の薬物動態学

admin — Sat, 13 Sep 2025 07:30:39 +0000

バイオ医薬品の薬物動態学

～特徴的な薬物動態特性と解析法 / 特徴的な薬物動態を示すバイオ医薬品において受容体や抗原に依存した非線形の解析～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品 (化学合成ペプチド、遺伝子組み換えタンパクなど) の体内動態特性と解析法について解説いたします。

開催日

2025年12月19日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　本セミナーでは、バイオ医薬品 (化学合成ペプチド、遺伝子組み換えタンパクなど) の体内動態特性と解析法について、紹介します。初期の頃のバイオ医薬品は、インスリンやエリスロポエチンなど、生理活性ペプチド・タンパクでしたが、最近は、エンジニアリングされた抗体、融合タンパクなども医薬品として用いられています。
　バイオ医薬品は、低分子医薬品に比べて特徴的な薬物動態を示しますが、あまり知られていません。バイオ医薬品の特徴として、受容体や抗原に依存した非線形を示すことがあります。この非線形性の解析について、コンパートメントモデル解析や生理学的薬物速度論モデルでの解析法を紹介します。さらに、日本において承認されたバイオ医薬品の体内動態情報についても紹介します。

ペプチド・タンパクの薬物動態特性
標識体を用いた薬物動態試験
- ヨード標識体
- インジウム標識体
薬物動態に影響を及ぼす因子
- 分子量
- 電荷
- 糖鎖
- 抗体産生等
線形・非線形動態解析
- MMモデル
- TMDDモデル
- RMEモデル
抗体の生理学的モデル
インタビューフォーム・承認申請概要書から見た薬物動態研究

質疑応答

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講師

加藤基浩氏
武蔵野大学

客員教授

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主催

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1名様

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

admin — Mon, 08 Sep 2025 06:42:52 +0000

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～

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概要

開催日

2025年12月16日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

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: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

admin — Mon, 08 Sep 2025 06:08:54 +0000

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

～なぜ、いつ、なにを、どのように分析するべきかを論理的に整理する～

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概要

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

配信期間

2025年12月11日(木) 10時30分～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月11日(木) 10時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

　バイオ医薬品の分析は、その候補物質の探索から、原薬/製剤の開発、製造、保管、運搬に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。
　そこで、本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説いたします。最初にバイオ医薬品の分析をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて体系的に説明します。表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の多様性
2. タンパク質構造の規則性
3. タンパク質試料の扱い方
4. タンパク質試料の調製
5. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の化学修飾
2. 質量分析による解析
3. 電気泳動による解析
タンパク質の高次構造の解析
1. タンパク質の高次構造変化
2. 紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
3. 蛍光スペクトル測定法による解析
4. 円偏光二色性スペクトル測定法による解析
5. 赤外吸収スペクトル測定法による解析
6. ラマンスペクトル測定法による解析
7. 核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
8. 質量分析による解析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法による相互作用の解析
3. 蛍光分光法による相互作用の解析
4. 免疫沈降法による相互作用の解析
5. 表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
6. バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
7. 等温滴定型熱量計による相互作用の解析
タンパク質の凝集の解析
1. 粒子計測の必要性
2. 凝集体の分析法
3. ナノメートル粒子分析法
4. サブミクロン粒子分析法
5. サブビジブル粒子分析法
6. その他の分析法
7. 凝集体分析法の限界・推奨・課題
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
参考資料

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

admin — Fri, 12 Sep 2025 14:28:42 +0000

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～

オンライン開催

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概要

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

配信期間

2025年12月9日(火) 13時00分～ 2025年12月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月9日(火) 13時00分

修得知識

バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。
　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。

イントロダクション
- バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
組換え体細胞の構築
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  - 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  - バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
  - 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
  - CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  - 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
  - クローニングの古典的手法と自動化法の比較
  - 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
  - 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  - 発現細胞クローンの選択基準
  - 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  - オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
  - 「生物由来原料基準」への対応
  - ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  - 保存管理と更新について
  - 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  - 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  - 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  - 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  - 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
  - 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  - 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  - 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  - 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
  - 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  - 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  - 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
  - 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  - コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  - モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
今後の展望
1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

admin — Mon, 08 Sep 2025 06:07:41 +0000

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

～なぜ、いつ、なにを、どのように分析するべきかを論理的に整理する～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月11日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月27日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の多様性
2. タンパク質構造の規則性
3. タンパク質試料の扱い方
4. タンパク質試料の調製
5. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の化学修飾
2. 質量分析による解析
3. 電気泳動による解析
タンパク質の高次構造の解析
1. タンパク質の高次構造変化
2. 紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
3. 蛍光スペクトル測定法による解析
4. 円偏光二色性スペクトル測定法による解析
5. 赤外吸収スペクトル測定法による解析
6. ラマンスペクトル測定法による解析
7. 核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
8. 質量分析による解析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法による相互作用の解析
3. 蛍光分光法による相互作用の解析
4. 免疫沈降法による相互作用の解析
5. 表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
6. バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
7. 等温滴定型熱量計による相互作用の解析
タンパク質の凝集の解析
1. 粒子計測の必要性
2. 凝集体の分析法
3. ナノメートル粒子分析法
4. サブミクロン粒子分析法
5. サブビジブル粒子分析法
6. その他の分析法
7. 凝集体分析法の限界・推奨・課題
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
参考資料

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

admin — Fri, 12 Sep 2025 14:28:03 +0000

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
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概要

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

イントロダクション
- バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
組換え体細胞の構築
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  - 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  - バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
  - 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
  - CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  - 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
  - クローニングの古典的手法と自動化法の比較
  - 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
  - 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  - 発現細胞クローンの選択基準
  - 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  - オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
  - 「生物由来原料基準」への対応
  - ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  - 保存管理と更新について
  - 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  - 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  - 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  - 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  - 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
  - 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  - 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  - 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  - 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
  - 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  - 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  - 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
  - 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  - コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  - モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
今後の展望
1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング

admin — Mon, 08 Sep 2025 02:27:00 +0000

HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング

～分析技術を高めるために必要な知識と使用時の留意点～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) について基礎から解説し、使用時に役立つ留意点やノウハウ、トラブルシューティングについて解説いたします。
また、講師の経験を踏まえて医薬品の開発・分析過程でHPLCが使われる事例や局法の一般試験法に記載されている関連試験法についても併せて解説いたします。

配信期間

2025年11月21日(金) 10時00分～ 2025年12月1日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年11月21日(金) 10時00分

受講対象者

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を利用する分野の技術者、管理者
- 医薬品分野
- 食品分野
- 化学工業分野
- 生化学分野
- 環境分野など

修得知識

HPLCの基礎知識
クロマトグラムの各種パラメーターと定性、定量について
HPLC使用時の留意点、ノウハウ
移動相や試料調製時の留意点
HPLCのメンテナンス方法
HPLC分析時のトラブルシューティング

プログラム

　HPLC (高速液体クロマトグラフィー) は医薬品分野、食品分野、化学工業分野、生化学分野、環境分野など幅広い分野の研究開発や管理など活用されている非常に汎用性の高い手法です。実際にHPLCで測定する場合には、操作方法の習得だけでなく、HPLCに関する基礎知識、クロマトグラムの読み方、使用時の様々な留意点やノウハウ及びトラブルシューティングについても知っていると、よりスムーズに分析できます。
　本講座では、HPLCの実務に携わる方でHPLCについて基礎から学びたい方、トラブル対応の知識を得たい方などを対象に、長年HPLCを使用してきた演者の経験も踏まえて、HPLCをうまく使いこなすための基礎知識から実務に役立つ留意点やノウハウ、及び各種トラブルへの対処法を解説致します。

HPLCの原理
1. クロマトグラフィーの原理と種類
2. HPLCの原理と特長
HPLCの装置構成
1. 送液部
  - 移動相供給部
  - 送液ポンプ
  - ミキサー
2. 試料注入部
  - オートサンプラー
  - マニュアルインジェクター
3. 分離部
  - カラム
  - カラムオーブン
4. 検出器
5. データ処理装置
分離モード (HPLCカラム)
1. 充填剤基材の種類と特長
2. 物質の極性
3. 分離モードの種類と特長
  - 順相クロマトグラフィー
  - 逆相クロマトグラフィー
  - 親水性クロマトグラフィー (HILIC)
  - イオン交換
  - サイズ排除
  - その他の分離モード
検出器の種類と特長
1. 紫外可視分光検出器
2. フォトダイオードアレイ検出器
3. 蛍光検出器
4. 示差屈折率検出器
5. 質量分析計
6. その他の検出器
クロマトグラムの読み方と定性分析・定量分析
1. 保持係数、理論段数、分離度などのパラメーターについて
2. 定性分析・定量分析について
HPLC使用時の留意点とノウハウ
1. HPLCの操作法と留意事項
2. 移動相調製時の留意点
3. 試料溶液調製時の留意点
4. 分析カラムの選択と使用時の留意点
5. 検出器の選択と使用時の留意点
HPLC装置のメンテナンス
1. 定期点検
2. 使用時点検
  - 送液ポンプ
  - オートサンプラー
  - 検出器など
3. 日常のメンテナンス
  - 流路
  - 送液ポンプ
  - 検出器など
HPLC分析において起こりやすいトラブル事例と対処法
1. ベースラインが安定しない
2. ノイズの発生がみられる
3. 圧力の異常
4. ピーク形状の異常
5. ピークが検出されない
6. ゴーストピークの出現
7. ピーク面積の再現性がない
8. ピークの分離が悪い
9. 感度の低下
10. 保持時間の再現性がない

質疑応答

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講師

水野保子氏

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月21日〜12月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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バイオ医薬品製造におけるバリデーション入門講座

admin — Sat, 06 Sep 2025 05:19:21 +0000

バイオ医薬品製造におけるバリデーション入門講座

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。

配信期間

2025年11月18日(火) 10時00分～ 2025年11月28日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年11月18日(火) 10時00分

修得知識

設備機器、環境モニタリングの適格性評価
プロセスバリデーション、洗浄バリデーション
分析バリデーション
自らバリデーションを考え、実務に活かせる力

プログラム

　医薬品製造においてバリデーションは製品品質を保証するための非常に重要な検証作業である。しかし、高度な知識が必要であり、検証を実施することはとてもハードルが高く手が届かないと思われがちである。本講演では初心者の方でも分かりやすく身近な事例を題材にバリデーションを一緒に考えることで普段、誰もがバリデーションを念頭に置いて行動していることを体感してもらう。それにより、今後、自分達でバリデーションを適切に考え、実施することができるようになってもらうためのセミナーである。
　また、バイオ医薬品は生きた細胞やウイルスなどを用いるため、ばらつきや個々の特性など製造をコントロールすることが非常に難しいため、バイオ医薬品の独特の考え方をバリデーションに取り入れなければならない。更に分析法についても予期しない試験系の阻害が発生したり、ばらつきが大きかったりする。このように製法も試験法もバイオ医薬品だからこそ注意しなければいけない重要なポイントが多くある。これらの各種バリデーションに対してガイドラインと具体的な事例から適切な評価 (バリデーション) の仕方について解説する。
　これからバリデーションを担当する人達にとって、一段階上のレベルのバリデーションを適切に実施するために必須のバイブルとなるだろう。

バリデーションとは
1. バリデーションの定義
2. バリデーションの対象
3. バリデーションの種類
4. バリデーションとベリフィケーション
身近な事例でバリデーションを考える
1. 場所、設備、器具 (UR、URS)
2. 場所、設備、器具 (DQ、導入)
3. 場所、設備、器具 (IQ、CAL)
4. 場所、設備、器具 (OQ、PQ)
5. レシピ、調理法 (PV)
6. 評価 (分析バリデーション)
7. 洗い物
  - 洗浄バリデーション
  - DHT
  - CHT
設備機器の適格性評価
1. URSの作り方
2. 各適格性評価の検証方法
環境モニタリングの適格性評価
1. 環境モニタリングの初期評価
2. 環境モニタリングプログラムの設定
3. 環境モニタリングの定期評価
バイオ医薬品のプロセスバリデーション
1. 重要工程の設定
2. プロセスバリデーションの評価
3. プロセスシミュレーション
4. 洗浄バリデーション
バイオ医薬品の分析バリデーション
1. 分析法と試験法のバリデーション
2. 原材料受入試験のバリデーション
3. 出荷試験のバリデーション

質疑応答

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講師

藤村真一氏
タカラバイオ株式会社品質保証第1部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング

admin — Mon, 08 Sep 2025 02:26:26 +0000

HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング

～分析技術を高めるために必要な知識と使用時の留意点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月21日〜12月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月21日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月12日(水) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を利用する分野の技術者、管理者
- 医薬品分野
- 食品分野
- 化学工業分野
- 生化学分野
- 環境分野など

修得知識

HPLCの基礎知識
クロマトグラムの各種パラメーターと定性、定量について
HPLC使用時の留意点、ノウハウ
移動相や試料調製時の留意点
HPLCのメンテナンス方法
HPLC分析時のトラブルシューティング

プログラム

HPLCの原理
1. クロマトグラフィーの原理と種類
2. HPLCの原理と特長
HPLCの装置構成
1. 送液部
  - 移動相供給部
  - 送液ポンプ
  - ミキサー
2. 試料注入部
  - オートサンプラー
  - マニュアルインジェクター
3. 分離部
  - カラム
  - カラムオーブン
4. 検出器
5. データ処理装置
分離モード (HPLCカラム)
1. 充填剤基材の種類と特長
2. 物質の極性
3. 分離モードの種類と特長
  - 順相クロマトグラフィー
  - 逆相クロマトグラフィー
  - 親水性クロマトグラフィー (HILIC)
  - イオン交換
  - サイズ排除
  - その他の分離モード
検出器の種類と特長
1. 紫外可視分光検出器
2. フォトダイオードアレイ検出器
3. 蛍光検出器
4. 示差屈折率検出器
5. 質量分析計
6. その他の検出器
クロマトグラムの読み方と定性分析・定量分析
1. 保持係数、理論段数、分離度などのパラメーターについて
2. 定性分析・定量分析について
HPLC使用時の留意点とノウハウ
1. HPLCの操作法と留意事項
2. 移動相調製時の留意点
3. 試料溶液調製時の留意点
4. 分析カラムの選択と使用時の留意点
5. 検出器の選択と使用時の留意点
HPLC装置のメンテナンス
1. 定期点検
2. 使用時点検
  - 送液ポンプ
  - オートサンプラー
  - 検出器など
3. 日常のメンテナンス
  - 流路
  - 送液ポンプ
  - 検出器など
HPLC分析において起こりやすいトラブル事例と対処法
1. ベースラインが安定しない
2. ノイズの発生がみられる
3. 圧力の異常
4. ピーク形状の異常
5. ピークが検出されない
6. ゴーストピークの出現
7. ピーク面積の再現性がない
8. ピークの分離が悪い
9. 感度の低下
10. 保持時間の再現性がない

質疑応答

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講師

水野保子氏

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月21日〜12月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

admin — Mon, 11 Aug 2025 07:23:42 +0000

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

～業務で必要となる生体物質、特にタンパク質に関する知識・分析技術～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

配信期間

2025年11月11日(火) 13時00分～ 2025年11月26日(水) 13時00分

お申し込みの締切日

2025年11月11日(火) 13時00分

修得知識

タンパク質に関する知識
タンパク質医薬の特性
タンパク質の分析技術
QC/QAの留意点
変更管理と同等性/同質性評価

プログラム

　これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
　多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価も含む。なお、参考図書として「基礎の生化学 (第3版、猪飼篤著、東京化学同人) 」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。

タンパク質とは
1. アミノ酸とその種類及び性質
2. 等電点
3. ペプチド結合
4. 一次構造、高次構造
5. 紫外吸収
6. 分子量
7. 抗体分子
8. 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性 (分子変化体)
タンパク質で用いられる分析技術
1. 定量法、活性測定法
2. 精製法
3. アミノ酸組成分析
4. 電気泳動
5. 分子量測定
6. アミノ酸配列
7. ペプチドマップ、LC-MS
8. ジスルフィド結合
9. 高次構造
  - 二次構造
  - 三次構造
  - 四次構造
10. 糖鎖分析
QC/QAの留意点と信頼性確保
1. 低分子医薬と共通する留意点
2. タンパク質医薬での留意点
  1. 構造式のミス
  2. 定量分析の留意点
  3. タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3. 製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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視聴期間は2025年11月11日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

admin — Mon, 30 Jun 2025 07:52:47 +0000

専門の知識をもたない初級担当者のための

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

～CTD-Q資料作成に必要な基本的な知識・考え方を習得したい方向け～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーの全2コースセットの申し込みもございます。

アーカイブ配信「CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)」
- 通常受講料 75,680円(税込) → 割引受講料 66,000円(税込)

概要

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

配信期間

2025年11月7日(金) 13時00分～ 2025年11月20日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月7日(金) 13時00分

修得知識

申請資料作成者が置かれている立場
体系的に整理された文書構造
CTD-Q資料に求められる記載の論理性
実務に活かせる申請資料作成の留意点

プログラム

　CTD-Q (Common Technical Document-Quality) 資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C (化学・製造・品質管理) で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
　本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。

はじめに
Dossier QbD (Quality by Design)
薬制一般
1. 知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
2. 申請薬事
CTDについて
1. CTDにおけるCTD-Qの特殊性
2. CTD-QのC・M・C的理解
CTD-Q 作成の3視点
化学 (Chemistry)
1. 原薬の化学
2. 製剤の化学
3. 留意点・工夫点
製造 (Manufacturing)
1. 原薬 (低分子) の製造
2. 原薬 (生物薬剤) の製造
3. 製剤の製造
4. 留意点・工夫点
品質管理 (Controls)
1. 原薬・製剤の規格
2. 安定性試験
3. 留意点・工夫点
まとめ

質疑応答

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講師

根木茂人氏
ルートT技術士事務所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

アーカイブ配信「CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)」
- 通常受講料 75,680円(税込) → 割引受講料 66,000円(税込)
- 通常受講料 68,800円(税別) → 割引受講料 60,000円(税別)

セット対象セミナー

アーカイブ配信「CTD-Qのまとめ方 (入門講座)」 (配信期間: 2025年11月7日〜20日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点」 (配信期間: 2025年11月10日〜21日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)

admin — Mon, 14 Jul 2025 08:58:32 +0000

CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ、2025年11月7日〜20日、2025年11月10日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

配信期間

2025年11月7日(金) 13時00分～ 2025年11月20日(木) 16時30分
2025年11月10日(月) 13時00分～ 2025年11月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月7日(金) 13時00分

修得知識

申請資料作成者が置かれている立場
体系的に整理された文書構造
CTD-Q資料に求められる記載の論理性
実務に活かせる申請資料作成の留意点

日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
外国で作成されるCTDの日本申請への利用

プログラム

アーカイブ配信「CTD-Qのまとめ方 (入門講座)」

(配信期間: 2025年11月7日〜20日を予定)

はじめに
Dossier QbD (Quality by Design)
薬制一般
1. 知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
2. 申請薬事
CTDについて
1. CTDにおけるCTD-Qの特殊性
2. CTD-QのC・M・C的理解
CTD-Q 作成の3視点
化学 (Chemistry)
1. 原薬の化学
2. 製剤の化学
3. 留意点・工夫点
製造 (Manufacturing)
1. 原薬 (低分子) の製造
2. 原薬 (生物薬剤) の製造
3. 製剤の製造
4. 留意点・工夫点
品質管理 (Controls)
1. 原薬・製剤の規格
2. 安定性試験
3. 留意点・工夫点
まとめ

質疑応答

2025年10月24日「医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点」

(配信期間: 2025年11月10日〜21日を予定)

　CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。

日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
1. 異文化の理解が必要
2. 科学的妥当性
  - 照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
3. 日本特有の記載要求やフォーマットがある。
  - 例えば、Module1は各国依存している。
    なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
4. 日本は詳細な説明と記述が必要
  - 正確な記述をする。
  - 整合性に注意をする。
5. 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
外国で作成されるCTDの日本申請への利用
1. 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
2. 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
3. ガイドライン、通知等を重視している
  - 国内外で相互関連しているか確認をする。
4. 実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
  - Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
  - Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する。
5. Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

質疑応答

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講師

根木茂人氏
ルートT技術士事務所

所長
濱地洋三氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2025年11月7日〜20日、2025年11月10日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品製造におけるバリデーション入門講座

admin — Sat, 06 Sep 2025 05:18:42 +0000

バイオ医薬品製造におけるバリデーション入門講座

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月18日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月7日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

設備機器、環境モニタリングの適格性評価
プロセスバリデーション、洗浄バリデーション
分析バリデーション
自らバリデーションを考え、実務に活かせる力

プログラム

バリデーションとは
1. バリデーションの定義
2. バリデーションの対象
3. バリデーションの種類
4. バリデーションとベリフィケーション
身近な事例でバリデーションを考える
1. 場所、設備、器具 (UR、URS)
2. 場所、設備、器具 (DQ、導入)
3. 場所、設備、器具 (IQ、CAL)
4. 場所、設備、器具 (OQ、PQ)
5. レシピ、調理法 (PV)
6. 評価 (分析バリデーション)
7. 洗い物
  - 洗浄バリデーション
  - DHT
  - CHT
設備機器の適格性評価
1. URSの作り方
2. 各適格性評価の検証方法
環境モニタリングの適格性評価
1. 環境モニタリングの初期評価
2. 環境モニタリングプログラムの設定
3. 環境モニタリングの定期評価
バイオ医薬品のプロセスバリデーション
1. 重要工程の設定
2. プロセスバリデーションの評価
3. プロセスシミュレーション
4. 洗浄バリデーション
バイオ医薬品の分析バリデーション
1. 分析法と試験法のバリデーション
2. 原材料受入試験のバリデーション
3. 出荷試験のバリデーション

質疑応答

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講師

藤村真一氏
タカラバイオ株式会社品質保証第1部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座

admin — Thu, 04 Sep 2025 14:44:42 +0000

バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座

～試験法の選定 / AQbD / ATP設定 / ICH Q2 (R2) / 分析能パラメータ / 試験計画例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

配信期間

2025年11月4日(火) 12時30分～ 2025年11月12日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月10日(月) 16時30分

受講対象者

バイオ医薬品の分析業務に携わる方
これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方

修得知識

バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
分析法バリデーションの基礎
AQbDについての知見

プログラム

　バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R2) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価 (バリデーション) を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2 (R2) もICH Q14を意識した内容となっています。
　本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2 (R2) の関係性とICH Q2 (R2) に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。

バイオ医薬品を分析する上での留意点
1. バイオ医薬品は不均一であること
2. バイオ医薬品の保管上の留意点
3. その他の留意点
バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
AQbDとは
1. ICH Q14とは
2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
3. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
  - 精度
  - 特異性
  - 直線性
  - 範囲
  - 真度
  - 頑健性
分析法バリデーション試験計画例
1. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
2. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月4日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座

admin — Thu, 04 Sep 2025 14:42:57 +0000

バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座

～試験法の選定 / AQbD / ATP設定 / ICH Q2 (R2) / 分析能パラメータ / 試験計画例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月4日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2025年10月30日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

バイオ医薬品の分析業務に携わる方
これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方

修得知識

バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
分析法バリデーションの基礎
AQbDについての知見

プログラム

バイオ医薬品を分析する上での留意点
1. バイオ医薬品は不均一であること
2. バイオ医薬品の保管上の留意点
3. その他の留意点
バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
AQbDとは
1. ICH Q14とは
2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
3. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
  - 精度
  - 特異性
  - 直線性
  - 範囲
  - 真度
  - 頑健性
分析法バリデーション試験計画例
1. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
2. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月4日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

admin — Mon, 11 Aug 2025 07:20:41 +0000

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

～業務で必要となる生体物質、特にタンパク質に関する知識・分析技術～

東京都開催会場・オンライン開催

会場受講、ライブ配信には、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月11日〜26日を予定しております。
会場受講、ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2025年10月27日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

タンパク質に関する知識
タンパク質医薬の特性
タンパク質の分析技術
QC/QAの留意点
変更管理と同等性/同質性評価

プログラム

タンパク質とは
1. アミノ酸とその種類及び性質
2. 等電点
3. ペプチド結合
4. 一次構造、高次構造
5. 紫外吸収
6. 分子量
7. 抗体分子
8. 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性 (分子変化体)
タンパク質で用いられる分析技術
1. 定量法、活性測定法
2. 精製法
3. アミノ酸組成分析
4. 電気泳動
5. 分子量測定
6. アミノ酸配列
7. ペプチドマップ、LC-MS
8. ジスルフィド結合
9. 高次構造
  - 二次構造
  - 三次構造
  - 四次構造
10. 糖鎖分析
QC/QAの留意点と信頼性確保
1. 低分子医薬と共通する留意点
2. タンパク質医薬での留意点
  1. 構造式のミス
  2. 定量分析の留意点
  3. タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3. 製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信には、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月11日〜17日を予定しております。
会場受講、ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月11日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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抗体医薬品の品質管理

admin — Sat, 19 Jul 2025 06:27:51 +0000

凝集体対策の実務を習得するための

抗体医薬品の品質管理

～凝集体の発生メカニズムとその分析法、除去技術、抑制技術について～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月31日〜11月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎、バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術について詳解いたします。

開催日

2025年10月24日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎的知識
バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術

プログラム

　抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも目的物質由来の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
　本講演では、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介します。凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方を対象にした構成になっていますが、既にバイオ医薬品の製造管理、品質管理に従事している方にも参考になる内容と思います。

バイオ医薬品/抗体医薬品の品質試験
1. バイオ医薬品とは
2. 品質分析の目的と原則
3. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
4. バイオ医薬品の製造工程
5. 品質分析と医薬品開発
6. 申請前/認可後に行われる品質分析
7. バイオ医薬品の特性解析
8. 不純物・混入汚染物質の分析
9. バイオ医薬品の規格及び試験方法
10. 原薬・製剤の安定性試験
バイオ医薬品/抗体医薬品の不純物
1. バイオ医薬品を構成する成分
2. バイオ医薬品に含まれる不純物
3. 分子変化体と目的物質由来不純物
4. 製造工程由来不純物
免疫原性に関わるFDAガイダンス
1. 凝集化の懸念
2. 患者に由来する免疫原性関連因子
3. 製品に由来する免疫原性関連因子
4. 凝集体と免疫原性
5. FDAの推奨事項
凝集体の定義と分類
1. 凝集体の定義
2. 米国薬局方における分類方法
3. アミロイド凝集とアモルファス凝集
凝集体の発生成長と原因
1. 生産株調製
2. セルバンク構築
3. 培養工程
4. 精製工程
5. 製剤工程
6. 調剤・投薬
凝集化の理論
1. タンパク質の安定性
2. コロイド安定性とコンフォメーション安定性
3. 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
4. 熱力学的安定性と速度論的安定性
5. 凝集化のメカニズム
6. タンパク質のフォールディングと凝集化
7. タンパク質の凝集化のモデル
8. 抗体凝集化のパスウェイ
9. 抗体凝集化の多様性と特殊性
凝集体の分析法
1. 粒子計測の必要性
2. 粒子サイズと分析法の対応
3. ナノメートル粒子
4. ナノメートル粒子分析法の注意
5. サブミクロン粒子
6. ミクロン粒子
7. 凝集体の分析方法の比較
8. 凝集体分析方法の限界と推奨
凝集体の除去技術
1. クロマトグラフィーによる除去
2. HICとCEC
3. 収率と純度のトレードオフ
4. スケーラビリティ
5. 吸着モード、フロースルーモード、ステップワイズ溶出
6. 膜分離による除去
7. NFFとTFF
8. 目詰まり対策
9. スケールアップ
10. メンブランフィルターの活用
凝集化の抑制技術
1. 凝集を防ぐ手段
  - 配列
  - 修飾
  - 細胞
  - 培養
  - 精製
  - 保管
2. 添加剤によるタンパク質の安定化
3. 安定化の分子機構
4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
技術開発動向の紹介
参考書籍
質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講者の声

大変参考になる内容でした。抗体の凝集は様々な要因が複雑に絡んでいて、ラボで上手くいっていてもスケールアップ段階で上手くいかないといったことがあるなどコントロールが難しいことがわかりました。
抗体に関する品質管理についてバイオに関するガイドラインなど基本的なところの理解も不十分だったので大変参考になりました。
聞きたい内容が網羅されており参加できてよかったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

admin — Mon, 30 Jun 2025 07:52:17 +0000

専門の知識をもたない初級担当者のための

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

～CTD-Q資料作成に必要な基本的な知識・考え方を習得したい方向け～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月7日〜20日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーの全2コースセットの申し込みもございます。

2025年10月23日、24日「CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)」
- 通常受講料 75,680円(税込) → 割引受講料 66,000円(税込)

概要

開催日

2025年10月23日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

申請資料作成者が置かれている立場
体系的に整理された文書構造
CTD-Q資料に求められる記載の論理性
実務に活かせる申請資料作成の留意点

プログラム

はじめに
Dossier QbD (Quality by Design)
薬制一般
1. 知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
2. 申請薬事
CTDについて
1. CTDにおけるCTD-Qの特殊性
2. CTD-QのC・M・C的理解
CTD-Q 作成の3視点
化学 (Chemistry)
1. 原薬の化学
2. 製剤の化学
3. 留意点・工夫点
製造 (Manufacturing)
1. 原薬 (低分子) の製造
2. 原薬 (生物薬剤) の製造
3. 製剤の製造
4. 留意点・工夫点
品質管理 (Controls)
1. 原薬・製剤の規格
2. 安定性試験
3. 留意点・工夫点
まとめ

質疑応答

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講師

根木茂人氏
ルートT技術士事務所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

2025年10月23日、24日「CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)」
- 通常受講料 75,680円(税込) → 割引受講料 66,000円(税込)
- 通常受講料 68,800円(税別) → 割引受講料 60,000円(税別)

セット対象セミナー

2025年10月23日「CTD-Qのまとめ方 (入門講座)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2025年10月24日「医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月7日〜20日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)

admin — Mon, 14 Jul 2025 08:57:08 +0000

CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ、2025年11月7日〜20日、2025年11月10日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2025年10月23日(木) 13時00分～ 16時30分
2025年10月24日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

申請資料作成者が置かれている立場
体系的に整理された文書構造
CTD-Q資料に求められる記載の論理性
実務に活かせる申請資料作成の留意点

日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
外国で作成されるCTDの日本申請への利用

プログラム

2025年10月23日「CTD-Qのまとめ方 (入門講座)」

はじめに
Dossier QbD (Quality by Design)
薬制一般
1. 知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
2. 申請薬事
CTDについて
1. CTDにおけるCTD-Qの特殊性
2. CTD-QのC・M・C的理解
CTD-Q 作成の3視点
化学 (Chemistry)
1. 原薬の化学
2. 製剤の化学
3. 留意点・工夫点
製造 (Manufacturing)
1. 原薬 (低分子) の製造
2. 原薬 (生物薬剤) の製造
3. 製剤の製造
4. 留意点・工夫点
品質管理 (Controls)
1. 原薬・製剤の規格
2. 安定性試験
3. 留意点・工夫点
まとめ

質疑応答

2025年10月24日「医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点」

日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
1. 異文化の理解が必要
2. 科学的妥当性
  - 照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
3. 日本特有の記載要求やフォーマットがある。
  - 例えば、Module1は各国依存している。
    なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
4. 日本は詳細な説明と記述が必要
  - 正確な記述をする。
  - 整合性に注意をする。
5. 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
外国で作成されるCTDの日本申請への利用
1. 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
2. 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
3. ガイドライン、通知等を重視している
  - 国内外で相互関連しているか確認をする。
4. 実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
  - Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
  - Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する。
5. Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

質疑応答

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講師

根木茂人氏
ルートT技術士事務所

所長
濱地洋三氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2025年11月7日〜20日、2025年11月10日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

admin — Mon, 23 Jun 2025 04:43:02 +0000

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

～再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント / 再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

配信期間

2025年10月10日(金) 13時00分～ 2025年10月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月10日(金) 13時00分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応
再生医療等製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

遺伝子細胞製剤の国内外における市場
遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

プログラム

第1部再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント

(2025年9月16日 13:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内/海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。

再生医療等製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品の承認申請
再生医療等製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品のガイダンス
2. 遺伝子治療用製品のガイダンス
3. カルタヘナ法
4. 生物由来原料基準
再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応
1. 生物由来原料基準の薬事対応
2. 製造工程由来不純物の薬事対応
3. 目的物質関連不純物の薬事対応
4. 同等性/同質性評価の薬事対応
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
1. 再生医療等製品の製法検討
2. 製法変更及び製造所の技術移転
3. 品質の一貫性、同等性評価
4. 再生医療等製品のベリフィケーション
5. 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 開発初期の品質管理戦略
2. 開発後期の品質管理戦略
3. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
4. 文書作成における信頼性の保証
5. 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
6. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
7. Non-GMP/GMP/GCTP対応
8. PMDA相談、承認申請資料の作成
9. CMC薬事デザイン

質疑応答

第2部再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕

(2025年9月26日 13:00〜15:30)

　遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性 (CQA) についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。

はじめに
- 日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
遺伝子・細胞製剤の製造の実際
1. 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ
2. コスト
3. 品質管理
4. 品質保証
5. 既存製剤との共通点や違い
6. CDMOへの受託における留意点
遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
1. 細胞の品質を担保する“照査”
2. 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
終わりに

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
久保雄昭氏
株式会社サイト-ファクト事業戦略部門

CSO, 部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32500円 (税別) / 35,750円 (税込)

会場受講の複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 47,500円(税別) / 52,250円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

admin — Mon, 23 Jun 2025 09:28:43 +0000

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

～バリデーションパラメータと試験計画例 / 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC) / 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

配信期間

2025年10月9日(木) 13時00分～ 2025年10月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月9日(木) 13時00分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

プログラム

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン (ICH Q2) も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2 (R2) より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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視聴期間は2025年10月9日〜23日を予定しております。
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バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

admin — Wed, 23 Jul 2025 15:21:12 +0000

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

～シングルユース製品のメリット・デメリットとリスク事例とマネジメント・使用時の管理戦略～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

配信期間

2025年10月9日(木) 13時00分～ 2025年10月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月9日(木) 13時00分

受講対象者

製薬会社で無菌製剤の研究開発、製造、品質保証に携わる方
濾過滅菌フィルターやシングルユースシステムの評価・バリデーションに携わる方
医薬品の製剤化工程のシングルユースシステム導入、評価を検討している方

修得知識

シングルユース製品の基礎
シングルユース製品のメリットとデメリット
シングルユース製品の有効活用

プログラム

　バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット (リスク) を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。
　バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。
　本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。

シングルユース製品とは?
- シングルユース製品の定義
- 使用される工程
- 使用するメリット・デメリット
シングルユース製品のリスク
- リスクアセスメント
- 管理項目の抽出
- 管理項目の説明
- リスクマネジメント
- シングルユース製品の安定供給
E&Lについて
- シングルユース製品E&Lとは
- E&L評価について

質疑応答

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講師

松田博行氏
藤森工業株式会社ウェルネス事業本部先端医療事業推進部培養技術研究センター技術開発課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座

admin — Thu, 10 Jul 2025 13:50:34 +0000

バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座

～ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から学ぶ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。

開催日

2025年10月7日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
抗体医薬品の製造技術
原薬および製剤の品質管理
原材料の品質管理
ウイルス安全性評価
製造プロセスの管理
抗体医薬品の特性解析と安定性試験
同等性・同質性評価

プログラム

　本講演は、バイオ医薬品と抗体医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方々でも、参加するだけで、その包括的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅する体系的な構成となっている。また、理解が難しいとされるウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などについては丁寧に解説するので、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思う。

はじめに
医薬品の品質の確保
品質のガイドライン
- ICHガイドライン
日本薬局方
- 抗体医薬品の品質管理に関する局方の主な項目
生物学的製剤基準
抗体医薬品の製造
- 製造工程
- 生産株の調整
- セルバンクの構築
- 培養工程、精製工程、製剤工程
バイオ医薬品を構成する成分
- 目的物質
- 目的物質関連物質
- 製造工程由来不純物
- 目的物質由来不純物
- 混入汚染物質
- 添加剤
抗体医薬品の原薬および製剤の品質
- 外観・性状
- 確認試験
- 純度と不純物
- 力価
- 物質量
- その他の特性
中間体の品質
標準品および標準物質
分析法バリデーション
原材料の品質
- 細胞基材
- 遺伝子発現構成体
- 培地
- インスリン、プロテインA
- 医薬品添加剤 (添加剤)
ウイルス安全性評価
- 細胞株のウイルス試験
- 未加工/未精製バルクのウイルス試験
- 精製バルクのウイルス試験
- ウイルスクリアランス試験
製造プロセスの管理
- プロセスコントロール
- 工程内管理試験
- プロセスバリデーション
抗体医薬品の特性解析
- 構造
- 生物学的性質
- 不純物
抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
- 試験項目
- 保存条件
- 測定期間と測定頻度
- 測定試料
- 安定性モニタリング
製法の変更と品質
製法の確立と品質
バイオシミラー
おわりに

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

admin — Wed, 16 Jul 2025 13:17:54 +0000

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

～なぜ、いつ、なにを、どのように分析するべきかを論理的に整理する～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは、都合により延期いたしました。
2025年12月11日(木) バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

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概要

配信期間

2025年9月30日(火) 10時30分～ 2025年10月14日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年9月30日(火) 10時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の多様性
2. タンパク質構造の規則性
3. タンパク質試料の扱い方
4. タンパク質試料の調製
5. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の化学修飾
2. 質量分析による解析
3. 電気泳動による解析
タンパク質の高次構造の解析
1. タンパク質の高次構造変化
2. 紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
3. 蛍光スペクトル測定法による解析
4. 円偏光二色性スペクトル測定法による解析
5. 赤外吸収スペクトル測定法による解析
6. ラマンスペクトル測定法による解析
7. 核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
8. 質量分析による解析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法による相互作用の解析
3. 蛍光分光法による相互作用の解析
4. 免疫沈降法による相互作用の解析
5. 表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
6. バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
7. 等温滴定型熱量計による相互作用の解析
タンパク質の凝集の解析
1. 粒子計測の必要性
2. 凝集体の分析法
3. ナノメートル粒子分析法
4. サブミクロン粒子分析法
5. サブビジブル粒子分析法
6. その他の分析法
7. 凝集体分析法の限界・推奨・課題
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
参考資料

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年9月30日〜10月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

admin — Tue, 08 Jul 2025 07:27:39 +0000

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

～実例を踏まえた糖タンパク質の一次構造解析及び確認試験法の設定～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

配信期間

2025年9月26日(金) 10時30分～ 2025年10月10日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年9月26日(金) 10時30分

修得知識

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関係するレギュレーション
バイオ医薬品の取り扱い
バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点
バイオ医薬品のタンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
- ペプチドマップ
- ジスルフィド結合など
バイオ医薬品の糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
- 単糖分析
- オリゴ糖プロファイルなど
バイオ医薬品の規格及び試験方法
- ペプチドマップ
- 糖鎖プロファイル
バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策

プログラム

　バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
　バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。
　また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

バイオ医薬品 (抗体医薬品) について
バイオ医薬品の品質に関するガイドライン (ICH Q6B等) とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
バイオ医薬品の物理的化学的特性解析
1. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
  1. CDスペクトル
  2. 分子量測定
  3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動など)
2. タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
  1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
  2. アミノ酸組成分析
  3. N末端アミノ酸配列解析
  4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
  5. C末端アミノ酸配列解析
  6. ジスルフィド結合位置の解析
3. 糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
  1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
  2. 単糖分析
  3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
  4. 糖ペプチドの分析
  5. グリコフォーム分析
規格及び試験方法
1. ペプチドマップ (確認試験)
  1. 試験法の検討
  2. 分析法バリデーション
  3. システム適合性 (例)
  4. 規格 (例)
2. 糖鎖プロファイル (示性値)
  1. 試験法の検討
  2. 分析法バリデーション
  3. システム適合性 (例)
  4. 規格 (例)
トラブル事例と改善策
1. ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例
2. 糖鎖解析時のトラブル事例

質疑応答

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講師

水野保子氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態

admin — Wed, 23 Jul 2025 15:12:54 +0000

エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態

～エクソソームの特徴を利用した薬物輸送システム (DDS) の開発～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、エクソソームに関する基礎知識やエクソソーム研究の実情と、解決方法について解説いたします。

開催日

2025年9月25日(木) 13時00分～ 15時30分

修得知識

エクソソームをはじめとした細胞外小胞の性質・物性の基礎
エクソソームの生合成機構や疾患との関連性
エクソソームを用いたDDSの利点や課題を紹介※
エクソソームの単離精製・薬物搭載法
エクソソームの品質管理
エクソソームによるDDS
エクソソームの体内動態

プログラム

　エクソソームは、あらゆる細胞が分泌するナノスケールの細胞外小胞であり、体内で様々な生体分子の輸送を担うものです。このエクソソームの特徴を利用した薬物輸送システム (DDS) の開発が世界中で行われており、臨床試験に進んでいるものも報告されています。
　しかし、以前として技術的な課題も多く残っているのが現状です。本セミナーではエクソソームの生合成機構や疾患との関連性、エクソソームを用いたDDSの利点や課題、その将来性について紹介します。

エクソソームとは?
1. エクソソーム (Exosome) とExtracellular vesicles (EVs)
2. エクソソーム研究の歴史
3. エクソソーム内包物
4. エクソソームと細胞間コミュニケーション
5. エクソソームと疾患との関係
エクソソームの単離精製・薬物搭載法
1. エクソソームの回収と精製
2. 薬物搭載法 (1) Pre – loading法
3. 薬物搭載法 (2) Post – loading法
4. エクソソームの品質管理
エクソソームによるDDS
1. エクソソームの体内動態
2. エクソソームDDSの実例 (核酸医薬を中心に)
3. エクソソームDDSの臨床試験例 (核酸医薬を中心に)
4. エクソソーム・ハイジャック型薬物輸送システム
5. エクソソームDDSの課題
6. エクソソームDDS・医療の今後の展望

質疑応答

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講師

山吉麻子氏
東京科学大学生命理工学院

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 23700円 (税別) / 26,070円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

admin — Mon, 23 Jun 2025 09:28:09 +0000

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

～バリデーションパラメータと試験計画例 / 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC) / 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月9日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2025年9月25日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

プログラム

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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