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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

2018年5月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2018年5月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年5月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2018年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2018年4月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

グローバルAuditor養成講座

2018年2月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。

コンピュータバリデーション

2018年2月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2018年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2018年2月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

オーバークオリティーにならないデータインテグリティ実務対応セミナー

2018年2月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2018年2月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2017年10月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

2017年9月20日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成

2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション実務対応

2017年9月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2017年9月15日(金) 10時00分 ～ 16時00分
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コンピュータバリデーション

2017年9月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

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