コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

中級編CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000

中級編CSVセミナー

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配信期間

2026年12月21日(月) 10時30分～ 2027年1月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月21日(月) 10時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSVはどこまでやれば良いのか
CSAでは何を実施するべきか
CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか
クリティカルシンキングとは何か
CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

プログラム

　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。
　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。

生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
AIを活用したリスクアセスメントの高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。

成果物の種類と作成の留意点
1. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
2. CSV成果物の種類と属性
3. 仕様書はシステムに対して1冊
4. 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
5. テストスクリプトとログの関係
6. Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
7. トレーサビリティマトリックスとは
8. トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
9. 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
構想フェーズ
1. 構想フェーズの成果物
2. ユーザ要求仕様書 (URS) とは
3. ユーザ要求仕様書執筆手順
4. ユーザ要求仕様書の要件
5. 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
6. 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
  2. リスク評価報告書
  3. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
  4. バリデーション計画書 (VP)
  5. 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
  6. 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
  2. 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  3. 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
  4. トレーサビリティマトリックス
  5. 機能仕様書 (FS)
  6. 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
  7. 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
  8. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  9. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  10. 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
  11. 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
  12. 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3. 検証段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
  2. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
  3. ソフトウェアの特徴とテスト
  4. テスト計画書 (TP)
  5. テストスクリプト
  6. テストスクリプトとテストデータ
  7. Scripted Test (サンプル)
  8. Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
  9. Scripted Testテストログ
  10. 要求テスト (PQ) とは
  11. 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
  12. 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
  13. 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
4. 報告とリリース段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
  2. バリデーション報告書 (VR)
  3. 障害・変更および逸脱の対応方法
  4. バリデーション報告書 (VR)
  5. 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
  6. 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
運用フェーズ
1. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
2. 変更管理 (Change Control) の要点
3. 変更要求書、変更管理一覧表
4. 変更管理プロセス
5. Traceability Matrixの更新
6. 障害管理 (Incident Management) の要点
7. 障害報告書、障害一覧表
8. 障害管理 (Incident Management)
9. サービスレベルアグリーメントと災害対策
10. 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
11. 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
12. 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
PIC/S GMP ANNEX 11概要
1. PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
2. PIC/S GMPの構成
3. ANNEX 11改定版目次
4. ANNEX 11の各要求事項の詳細解説:
5. Principle (原則)
  - 1. Risk Management リスク管理
  - 2. Personnel 要員
  - 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
  - 4. Validation バリデーション
  - 5. Data データ
  - 6. Accuracy Checks 正確性チェック
  - 7. Data Storage データ保管
  - 8. Printouts 印刷物
  - 9. Audit Trails 監査証跡
  - 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
  - 11. Periodic evaluation 定期評価
  - 12. Security セキュリティ
  - 13. Incident Management 障害管理
  - 14. Electronic Signature 電子署名
  - 15. Batch release バッチリリース
  - 16. Business Continuity 業務の継続性
  - 17. Archiving アーカイブ
6. 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
7. 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
8. 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
1. 生成AIの基礎とCSV業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
  2. CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
  4. データインテグリティとAI活用の両立
2. 文書作成における生成AI活用
  1. プロンプトエンジニアリングの実践
  2. 効果的なプロンプト設計の原則
  3. CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート
  4. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
  5. 実践例:生成AIによる各種文書作成
  6. ユーザ要求仕様書 (URS) の効率的作成
  7. バリデーション計画書のドラフト生成
  8. 機能仕様書の作成支援
  9. テストスクリプトの自動生成
  10. バリデーション報告書の作成支援
3. リスクアセスメントにおける生成AI活用
  1. AIを活用した初期リスク評価の高速化
  2. FMEA実施におけるAI支援
  3. リスクシナリオの網羅的抽出
  4. リスク軽減策の提案とレビュー
4. トレーサビリティ管理における生成AI活用
  1. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. 要求事項の追跡と更新の効率化
  3. 変更管理におけるトレーサビリティ維持
  4. AIによる整合性チェックと品質向上
5. 作業時間削減の実践テクニック
  1. 時間削減事例の紹介
  2. 文書作成時間:50%削減
  3. リスク評価作業:40%削減
  4. トレーサビリティ管理:60%削減
  5. 効率化のためのワークフロー設計
  6. AI活用を前提とした業務プロセスの最適化
  7. レビュー体制の構築
  8. 品質保証とAI活用のバランス
6. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
  2. データセキュリティとプライバシー保護
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
  5. バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項
7. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
  4. 2026年以降のデジタル化トレンド

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中級編CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000

中級編CSVセミナー

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年12月16日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSVはどこまでやれば良いのか
CSAでは何を実施するべきか
CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか
クリティカルシンキングとは何か
CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

プログラム

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。

生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
AIを活用したリスクアセスメントの高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

成果物の種類と作成の留意点
1. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
2. CSV成果物の種類と属性
3. 仕様書はシステムに対して1冊
4. 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
5. テストスクリプトとログの関係
6. Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
7. トレーサビリティマトリックスとは
8. トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
9. 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
構想フェーズ
1. 構想フェーズの成果物
2. ユーザ要求仕様書 (URS) とは
3. ユーザ要求仕様書執筆手順
4. ユーザ要求仕様書の要件
5. 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
6. 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
  2. リスク評価報告書
  3. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
  4. バリデーション計画書 (VP)
  5. 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
  6. 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
  2. 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  3. 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
  4. トレーサビリティマトリックス
  5. 機能仕様書 (FS)
  6. 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
  7. 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
  8. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  9. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  10. 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
  11. 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
  12. 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3. 検証段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
  2. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
  3. ソフトウェアの特徴とテスト
  4. テスト計画書 (TP)
  5. テストスクリプト
  6. テストスクリプトとテストデータ
  7. Scripted Test (サンプル)
  8. Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
  9. Scripted Testテストログ
  10. 要求テスト (PQ) とは
  11. 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
  12. 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
  13. 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
4. 報告とリリース段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
  2. バリデーション報告書 (VR)
  3. 障害・変更および逸脱の対応方法
  4. バリデーション報告書 (VR)
  5. 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
  6. 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
運用フェーズ
1. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
2. 変更管理 (Change Control) の要点
3. 変更要求書、変更管理一覧表
4. 変更管理プロセス
5. Traceability Matrixの更新
6. 障害管理 (Incident Management) の要点
7. 障害報告書、障害一覧表
8. 障害管理 (Incident Management)
9. サービスレベルアグリーメントと災害対策
10. 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
11. 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
12. 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
PIC/S GMP ANNEX 11概要
1. PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
2. PIC/S GMPの構成
3. ANNEX 11改定版目次
4. ANNEX 11の各要求事項の詳細解説:
5. Principle (原則)
  - 1. Risk Management リスク管理
  - 2. Personnel 要員
  - 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
  - 4. Validation バリデーション
  - 5. Data データ
  - 6. Accuracy Checks 正確性チェック
  - 7. Data Storage データ保管
  - 8. Printouts 印刷物
  - 9. Audit Trails 監査証跡
  - 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
  - 11. Periodic evaluation 定期評価
  - 12. Security セキュリティ
  - 13. Incident Management 障害管理
  - 14. Electronic Signature 電子署名
  - 15. Batch release バッチリリース
  - 16. Business Continuity 業務の継続性
  - 17. Archiving アーカイブ
6. 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
7. 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
8. 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
1. 生成AIの基礎とCSV業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
  2. CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
  4. データインテグリティとAI活用の両立
2. 文書作成における生成AI活用
  1. プロンプトエンジニアリングの実践
  2. 効果的なプロンプト設計の原則
  3. CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート
  4. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
  5. 実践例:生成AIによる各種文書作成
  6. ユーザ要求仕様書 (URS) の効率的作成
  7. バリデーション計画書のドラフト生成
  8. 機能仕様書の作成支援
  9. テストスクリプトの自動生成
  10. バリデーション報告書の作成支援
3. リスクアセスメントにおける生成AI活用
  1. AIを活用した初期リスク評価の高速化
  2. FMEA実施におけるAI支援
  3. リスクシナリオの網羅的抽出
  4. リスク軽減策の提案とレビュー
4. トレーサビリティ管理における生成AI活用
  1. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. 要求事項の追跡と更新の効率化
  3. 変更管理におけるトレーサビリティ維持
  4. AIによる整合性チェックと品質向上
5. 作業時間削減の実践テクニック
  1. 時間削減事例の紹介
  2. 文書作成時間:50%削減
  3. リスク評価作業:40%削減
  4. トレーサビリティ管理:60%削減
  5. 効率化のためのワークフロー設計
  6. AI活用を前提とした業務プロセスの最適化
  7. レビュー体制の構築
  8. 品質保証とAI活用のバランス
6. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
  2. データセキュリティとプライバシー保護
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
  5. バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項
7. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
  4. 2026年以降のデジタル化トレンド

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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超入門CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000

超入門CSVセミナー

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関連するセミナー・出版物

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配信期間

2026年12月15日(火) 10時30分～ 2027年1月5日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月15日(火) 10時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSV/CSAの基本概念から実践まで
GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
2026年最新規制への対応ノウハウ
生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代

プログラム

　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。

CSVとCSAの本質的な理解

　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。

生成AIを活用した効率的なCSV業務

　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:

CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成

これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

はじめに
1. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
2. 品質とは
3. 適格性とは (Fitness for purpose)
4. 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
5. ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは
6. バリデーションとベリフィケーションの違い
7. CSV実施に必要なスキルとは
8. コンピュータ化システムの変遷と品質保証
9. 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
コンピュータ化システムとは
1. コンピュータ化システム導入の原則〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
2. コンピュータ化システムとは
3. GMPにおけるコンピュータ化システム
4. コンピュータ化システムの種類と特徴
5. 構造設備のCSVの目的
6. 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
7. ITアプリケーションのCSV
GAMPとは
1. コンピュータの普及
2. コンピュータに関連した品質保証の歴史
3. FDAによる禁輸措置
4. GAMPの作成経緯
5. GAMPがISPEと提携した理由
6. GAMP 4の問題点
7. コンプライアンスコストの問題点
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
9. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用
10. Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
11. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
12. コンプライアンスコストマネージメント
13. 製品とプロセスの理解
14. 意図した使用に仕様を合せることは最重要
15. リスクベースドアプローチの効能
16. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
17. PIC/S GMP ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント
18. FDAの新たなアプローチへの移行
19. ASTMとは
20. ASTM E55委員会の設立
21. ASTM E2500の特徴
22. FDAの動機
23. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
GAMP 5概要
1. GAMPの作成経緯
2. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
3. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
4. GAMPドキュメントセット
5. GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
6. GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
7. GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用サプライヤの責任
カテゴリ分類とは
1. ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
2. ソフトウェアカテゴリ分類とは
3. Excelとソフトウェアカテゴリ分類
4. ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
1. 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
2. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
3. GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
4. 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
5. GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
6. Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
7. Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
8. Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
構造設備のCSV
1. 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
2. プロセスバリデーション (PV)
3. 構造設備のCSVに関する留意点
4. GMPハードとGMPソフト
5. 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価
6. 適格性評価 (Qualification) とは
7. マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
8. 構造設備のCSVの目的
9. 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
10. 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
11. 適格性評価 (Qualification)
12. 据付時適格性評価 (IQ)
13. 運転時適格性評価 (OQ)
14. 性能適格性評価 (PQ)
15. FDAプロセスウィンドウ
16. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
17. 適格性評価 (Qualification) とは
18. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
19. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
20. 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
21. 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
22. カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
システムライフサイクルとは
1. Validation = Pet ?
2. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
3. GAMP 5における5つのキーコンセプトライフサイクルアプローチとは
4. GAMP 5における5つのキーコンセプトキーライフサイクルフェーズ
5. CSV成果物の種類と属性
6. 計画書と報告書
7. ビジネスプロセスマップ
8. CSV実施体制
9. 構想フェーズの成果物
10. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
11. GxP評価
12. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
13. 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
14. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
15. トレーサビリティマトリックスとは
16. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
17. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
18. 要求テスト (PQ) とは
19. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
クリティカルシンキングとは
1. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
2. クリティカルシンキング
3. CSVに対する思い込み
GAMP 5 2nd Edition
1. GAMP 5 2nd Edition
2. GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
3. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
4. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点
5. GAMP 5 2nd Edition 改訂点
6. M11 「インフラストラクチャ」
7. M12 「クリティカルシンキング」
8. D8 「アジャイルソフトウェア開発」
9. D9 「ソフトウェアツール」
10. D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」
11. D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」
CSA概要
1. CSAガイダンスドラフトの公開
2. CSAが必要になった背景
3. Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
4. CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
5. CSAガイダンス概要
6. CSVからCSAへ
7. CSA概要
8. CSAガイダンスの要点
9. 非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは
10. 直接的なシステムと間接的なシステム
11. CSA実施手順
12. 適切な記録の確立〜保証活動および記録の例〜
13. 業界チームの推奨事項
【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
1. 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
  1. 生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
  2. 規制業界における生成AI活用の現状と課題
  3. データインテグリティと生成AI活用の両立
  4. 生成AI活用における留意点
  5. 機密情報の取り扱い
  6. AIの出力の検証と責任
  7. 規制当局の見解
2. CSV文書作成における生成AI活用
  1. URS (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化
    1. プロンプト設計による効率的なURS作成
    2. 業界標準テンプレートの活用
    3. AIによる要求事項の網羅性チェック
  2. FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援
    1. URSからFSへの自動展開
    2. 技術文書の構造化と整合性確認
    3. 専門用語の統一と品質向上
  3. リスクアセスメント文書の作成
    1. FMEA (故障モード影響解析) の効率的実施
    2. リスク評価マトリックスの自動生成
    3. 過去事例データベースの活用
3. テストおよび検証における生成AI活用
  1. テストケース自動生成
    1. 仕様書からのテストケース抽出
    2. テストシナリオの網羅性確認
    3. エッジケースの洗い出し
  2. トレーサビリティマトリックスの自動作成
    1. 要求仕様とテストケースの自動紐付け
    2. ギャップ分析の効率化
    3. バージョン管理とメンテナンス
  3. テスト結果のレビュー支援
    1. 逸脱の自動検出
    2. テスト結果の傾向分析
    3. レポート作成の自動化
4. SOP (標準作業手順書) 作成の効率化
  1. テンプレートベースのSOP作成
    1. 業界ベストプラクティスの組み込み
    2. 規制要件の自動反映
    3. 多言語対応の効率化
  2. 既存SOPのレビューと改善
    1. ギャップ分析の自動化
    2. 最新規制への適合性チェック
    3. 読みやすさと明確性の向上
5. 規制文書の理解と対応支援
  1. ガイドライン解釈の支援
    1. FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
    2. 規制要件の比較分析
    3. 自社システムへの適用ポイント抽出
  2. 査察対応資料の作成
    1. QA (質問事項) への回答ドラフト作成
    2. エビデンス整理の効率化
    3. プレゼンテーション資料の作成支援
6. 継続的改善とナレッジマネジメント
  1. 逸脱・CAPA管理への応用
    1. 根本原因分析 (RCA) の支援
    2. 是正措置・予防措置の立案
    3. トレンド分析とパターン認識
  2. ナレッジベースの構築と活用
    1. 社内ノウハウのデジタル化
    2. FAQデータベースの自動生成
    3. 教育訓練資料の作成支援
7. 実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ
  1. 実際の画面を使った実演
    1. URSの作成実演
    2. リスクアセスメントの実施例
    3. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. プロンプトエンジニアリングのコツ
    1. 効果的な指示の出し方
    2. 段階的な詳細化テクニック
    3. 出力の品質を高める方法
  3. 導入ロードマップ
    1. 小規模プロジェクトでのパイロット実施
    2. 段階的な展開計画
    3. 効果測定とROI評価
8. 生成AI活用によるメリットまとめ
  1. 時間・労力の削減
    1. 文書作成時間:50-70%削減
    2. レビュー時間:30-50%削減
    3. 全体プロジェクト期間:20-40%短縮
  2. 品質の向上
    1. 一貫性のある文書品質
    2. ヒューマンエラーの削減
    3. 規制要件の網羅性向上
  3. コスト削減とROI
    1. 人件費の最適化
    2. 外部コンサルタント費用の削減
    3. リソースの戦略的配置

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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admin — Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000

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開催日

2026年12月10日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSV/CSAの基本概念から実践まで
GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
2026年最新規制への対応ノウハウ
生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代

プログラム

CSVとCSAの本質的な理解

生成AIを活用した効率的なCSV業務

CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成

これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

はじめに
1. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
2. 品質とは
3. 適格性とは (Fitness for purpose)
4. 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
5. ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは
6. バリデーションとベリフィケーションの違い
7. CSV実施に必要なスキルとは
8. コンピュータ化システムの変遷と品質保証
9. 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
コンピュータ化システムとは
1. コンピュータ化システム導入の原則〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
2. コンピュータ化システムとは
3. GMPにおけるコンピュータ化システム
4. コンピュータ化システムの種類と特徴
5. 構造設備のCSVの目的
6. 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
7. ITアプリケーションのCSV
GAMPとは
1. コンピュータの普及
2. コンピュータに関連した品質保証の歴史
3. FDAによる禁輸措置
4. GAMPの作成経緯
5. GAMPがISPEと提携した理由
6. GAMP 4の問題点
7. コンプライアンスコストの問題点
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
9. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用
10. Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
11. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
12. コンプライアンスコストマネージメント
13. 製品とプロセスの理解
14. 意図した使用に仕様を合せることは最重要
15. リスクベースドアプローチの効能
16. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
17. PIC/S GMP ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント
18. FDAの新たなアプローチへの移行
19. ASTMとは
20. ASTM E55委員会の設立
21. ASTM E2500の特徴
22. FDAの動機
23. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
GAMP 5概要
1. GAMPの作成経緯
2. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
3. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
4. GAMPドキュメントセット
5. GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
6. GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
7. GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用サプライヤの責任
カテゴリ分類とは
1. ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
2. ソフトウェアカテゴリ分類とは
3. Excelとソフトウェアカテゴリ分類
4. ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
1. 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
2. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
3. GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
4. 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
5. GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
6. Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
7. Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
8. Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
構造設備のCSV
1. 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
2. プロセスバリデーション (PV)
3. 構造設備のCSVに関する留意点
4. GMPハードとGMPソフト
5. 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価
6. 適格性評価 (Qualification) とは
7. マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
8. 構造設備のCSVの目的
9. 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
10. 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
11. 適格性評価 (Qualification)
12. 据付時適格性評価 (IQ)
13. 運転時適格性評価 (OQ)
14. 性能適格性評価 (PQ)
15. FDAプロセスウィンドウ
16. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
17. 適格性評価 (Qualification) とは
18. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
19. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
20. 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
21. 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
22. カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
システムライフサイクルとは
1. Validation = Pet ?
2. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
3. GAMP 5における5つのキーコンセプトライフサイクルアプローチとは
4. GAMP 5における5つのキーコンセプトキーライフサイクルフェーズ
5. CSV成果物の種類と属性
6. 計画書と報告書
7. ビジネスプロセスマップ
8. CSV実施体制
9. 構想フェーズの成果物
10. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
11. GxP評価
12. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
13. 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
14. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
15. トレーサビリティマトリックスとは
16. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
17. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
18. 要求テスト (PQ) とは
19. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
クリティカルシンキングとは
1. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
2. クリティカルシンキング
3. CSVに対する思い込み
GAMP 5 2nd Edition
1. GAMP 5 2nd Edition
2. GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
3. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
4. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点
5. GAMP 5 2nd Edition 改訂点
6. M11 「インフラストラクチャ」
7. M12 「クリティカルシンキング」
8. D8 「アジャイルソフトウェア開発」
9. D9 「ソフトウェアツール」
10. D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」
11. D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」
CSA概要
1. CSAガイダンスドラフトの公開
2. CSAが必要になった背景
3. Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
4. CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
5. CSAガイダンス概要
6. CSVからCSAへ
7. CSA概要
8. CSAガイダンスの要点
9. 非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは
10. 直接的なシステムと間接的なシステム
11. CSA実施手順
12. 適切な記録の確立〜保証活動および記録の例〜
13. 業界チームの推奨事項
【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
1. 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
  1. 生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
  2. 規制業界における生成AI活用の現状と課題
  3. データインテグリティと生成AI活用の両立
  4. 生成AI活用における留意点
  5. 機密情報の取り扱い
  6. AIの出力の検証と責任
  7. 規制当局の見解
2. CSV文書作成における生成AI活用
  1. URS (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化
    1. プロンプト設計による効率的なURS作成
    2. 業界標準テンプレートの活用
    3. AIによる要求事項の網羅性チェック
  2. FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援
    1. URSからFSへの自動展開
    2. 技術文書の構造化と整合性確認
    3. 専門用語の統一と品質向上
  3. リスクアセスメント文書の作成
    1. FMEA (故障モード影響解析) の効率的実施
    2. リスク評価マトリックスの自動生成
    3. 過去事例データベースの活用
3. テストおよび検証における生成AI活用
  1. テストケース自動生成
    1. 仕様書からのテストケース抽出
    2. テストシナリオの網羅性確認
    3. エッジケースの洗い出し
  2. トレーサビリティマトリックスの自動作成
    1. 要求仕様とテストケースの自動紐付け
    2. ギャップ分析の効率化
    3. バージョン管理とメンテナンス
  3. テスト結果のレビュー支援
    1. 逸脱の自動検出
    2. テスト結果の傾向分析
    3. レポート作成の自動化
4. SOP (標準作業手順書) 作成の効率化
  1. テンプレートベースのSOP作成
    1. 業界ベストプラクティスの組み込み
    2. 規制要件の自動反映
    3. 多言語対応の効率化
  2. 既存SOPのレビューと改善
    1. ギャップ分析の自動化
    2. 最新規制への適合性チェック
    3. 読みやすさと明確性の向上
5. 規制文書の理解と対応支援
  1. ガイドライン解釈の支援
    1. FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
    2. 規制要件の比較分析
    3. 自社システムへの適用ポイント抽出
  2. 査察対応資料の作成
    1. QA (質問事項) への回答ドラフト作成
    2. エビデンス整理の効率化
    3. プレゼンテーション資料の作成支援
6. 継続的改善とナレッジマネジメント
  1. 逸脱・CAPA管理への応用
    1. 根本原因分析 (RCA) の支援
    2. 是正措置・予防措置の立案
    3. トレンド分析とパターン認識
  2. ナレッジベースの構築と活用
    1. 社内ノウハウのデジタル化
    2. FAQデータベースの自動生成
    3. 教育訓練資料の作成支援
7. 実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ
  1. 実際の画面を使った実演
    1. URSの作成実演
    2. リスクアセスメントの実施例
    3. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. プロンプトエンジニアリングのコツ
    1. 効果的な指示の出し方
    2. 段階的な詳細化テクニック
    3. 出力の品質を高める方法
  3. 導入ロードマップ
    1. 小規模プロジェクトでのパイロット実施
    2. 段階的な展開計画
    3. 効果測定とROI評価
8. 生成AI活用によるメリットまとめ
  1. 時間・労力の削減
    1. 文書作成時間:50-70%削減
    2. レビュー時間:30-50%削減
    3. 全体プロジェクト期間:20-40%短縮
  2. 品質の向上
    1. 一貫性のある文書品質
    2. ヒューマンエラーの削減
    3. 規制要件の網羅性向上
  3. コスト削減とROI
    1. 人件費の最適化
    2. 外部コンサルタント費用の削減
    3. リソースの戦略的配置

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

admin — Mon, 06 Jul 2026 06:54:30 +0000

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

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概要

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

開催日

2026年11月11日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES, CSVの基礎
データインテグリティの基礎
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
データインテグリティ規制要件の主なポイント
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

　ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

スプレッドシートに対するCSVの必要性
ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. バリデーションの意義とは?CSVとは?
3. CSV規制関連の概要
  - PIC/S Annex11
  - 厚労省適正管理ガイドライン
4. CSV手法
  - 厚労省適正管理ガイドライン
  - GAMP5
スプレッドシートの作成及びバリデーション
1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
2. スプレッドシートのバリデーション方針
  - スプレッドシートのカテゴリ分類
  - システムアセスメント
3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
スプレッドシートの運用管理方法
1. スプレッドシートの運用管理のポイント
2. 利用用途別の一般的アプローチ
スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
1. データインテグリティ対応の基礎
2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
2. 査察対応
スプレッドシート信頼性担保のポイント

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

配信期間

2026年10月13日(火) 13時00分～ 2026年10月26日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月13日(火) 13時00分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:40:51 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

東京都開催会場・オンライン開催

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

開催日

2026年9月25日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:22:21 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (Bコース : 実務・実践編)

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

概要

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

開催日

2026年9月8日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

CSVの基本知識のおさらい
どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
CSV活動の事例紹介とケーススタディ
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- CSV対応工数の実態
- GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAのポイント
- 検証環境と本番環境の構築
- 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
- クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
- 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
- スプレッドシートのCSV対応
- オープンソースのCSV対応
- 回顧的バリデーションについて
- データインテグリティ対応におけるCSV
- 運用開始後のCSV対応
- CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

割引対象セミナー

2026年8月25日「CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月8日「GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:16:12 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)

～最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流 / 生産的なCSV対応に必要な思考を、現場での実例をもとに解説～

オンライン開催

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概要

開催日

2026年8月25日(火) 13時00分～ 16時30分
2026年9月8日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)

〜活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解〜

(2026年8月25日 13:00〜16:30)

　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

CSV活動の基本解説
1. CSVとは
2. CSVに関する法規制とガイドライン
3. CSV活動の種類と基本的な流れ
4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
6. カテゴリ分類と活動内容の定義
7. CSV活動で作成する文書
8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
CSV活動の実例解説
1. CSV計画
2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
3. ユーザー要件定義 (URS)
4. 機能要件定義 (FS)
5. 設計仕様定義 (DS)
6. 機能リスク評価
7. 設計時適格性評価 (DQ)
8. 据付時適格性評価 (IQ)
9. 運転時適格性評価 (OQ)
10. 性能適格性評価 (PQ)
11. 教育訓練
12. 運用準備
13. CSV報告
14. CSV全体管理
  - 逸脱管理
  - 変更管理
  - 設定管理
  - 文書管理
質疑応答

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)

(2026年9月8日 13:00〜16:30)

　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

CSVの基本知識のおさらい
どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
CSV活動の事例紹介とケーススタディ
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- CSV対応工数の実態
- GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAのポイント
- 検証環境と本番環境の構築
- 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
- クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
- 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
- スプレッドシートのCSV対応
- オープンソースのCSV対応
- 回顧的バリデーションについて
- データインテグリティ対応におけるCSV
- 運用開始後のCSV対応
- CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 66500円 (税別) / 73,150円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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CSVの基本知識と標準的な進め方

admin — Thu, 18 Jun 2026 08:21:38 +0000

実務で使えるCSV入門 & 実践 (Aコース : 基本理解編)

CSVの基本知識と標準的な進め方

～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

オンライン開催

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2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

概要

開催日

2026年8月25日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

CSV活動の基本解説
1. CSVとは
2. CSVに関する法規制とガイドライン
3. CSV活動の種類と基本的な流れ
4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
6. カテゴリ分類と活動内容の定義
7. CSV活動で作成する文書
8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
CSV活動の実例解説
1. CSV計画
2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
3. ユーザー要件定義 (URS)
4. 機能要件定義 (FS)
5. 設計仕様定義 (DS)
6. 機能リスク評価
7. 設計時適格性評価 (DQ)
8. 据付時適格性評価 (IQ)
9. 運転時適格性評価 (OQ)
10. 性能適格性評価 (PQ)
11. 教育訓練
12. 運用準備
13. CSV報告
14. CSV全体管理
  - 逸脱管理
  - 変更管理
  - 設定管理
  - 文書管理
質疑応答

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講師

新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリートランスフォーメーションシェルパ

ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

2026年8月25日,9月8日「実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 73,150円)

割引対象セミナー

2026年8月25日「CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月8日「GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

admin — Thu, 09 Jul 2026 13:50:59 +0000

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

～開発業務、検証業務、運用管理業務におけるCSV図書作成時の注意点とポイントとは～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

配信期間

2026年8月25日(火) 10時30分～ 2026年9月4日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月2日(水) 16時30分

プログラム

　IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時代に突入している。
　一方、医薬、再生医療などのヘルスケア分野においては、GMP/GCTPに代表される品質システムを遵守し、安全な製品を市場に供給する責務を担う。製造、品質管理、品質保証などの各業務の効率化においてIT機器を使用されることが多く、CSVは避けて進むことの出来ない活動である。また、データインテグリティに代表される新たなガイドランが世界的に頻発しており、システム構築・運用において、多面的な視点で検討を重ねる必要がある。
　本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する。
　さらに、時代潮流にあわせ、IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードを用いた業務の効率化を目指す場合、計画時から必要なCSV対応の観点、具体的な技術利用方法や、CSVに重きを置いたロードマップを紹介し、レガシーシステム対応から将来構想立案時まで幅広く利用できるCSV基礎知識の習得に一助を担えるよう講義する。

CSVとは? (基本)
1. CSVとは
2. 医薬・再生医療業界について
3. 医薬・再生医療業界の法規制について
4. 適正管理ガイドラインの概要
5. データインテグリティへの対応
CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
1. 開発計画書
2. システムアセスメント
3. ユーザ要求仕様書 (URS) の作成
4. リスクアセスメント
5. 機能仕様書 (FS)
6. 設計仕様書 (DS)
7. プログラムテスト/システムテスト
8. 受入試験
CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
1. バリデーション計画書
2. 設計時適格性評価 (DQ)
3. 据付時適格性評価 (IQ)
4. 運転時適格性評価 (OQ)
5. 性能適格性評価 (PQ)
6. トレーサビリティマトリクス
7. バリデーション報告書
CSV図書作成時の注意点とポイント (運用管理業務)
1. 運用管理業務 (全般)
2. 保守点検
3. セキュリティ管理
4. バックアップ/リストア
5. 変更/逸脱
6. 教育訓練
7. 自己点検
製薬企業における責任
1. 製薬企業における責任
2. 自社でやらなければならない作業
3. 外部に委託できる作業
具体的事例により理解を深める
1. こんなときどうする?
2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
3. PIC/S Annex11
4. 制御システム (PLC) への対応
5. データインテグリティ
最新技術動向
1. 破壊的イノベーション
2. IoT、Industry4.0への理解
3. 現在のAI技術
4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
1. モデルケース説明
2. 乗り越えるべき壁
3. 課題の対処案
4. 最新技術を使用したITシステムのCSV

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講師

篠原正典氏
株式会社日立製作所インダストリアルデジタルビジネスユニットトータルシームレスソリューション統括本部

主任技師

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月25日〜9月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門

admin — Wed, 24 Jun 2026 07:18:17 +0000

分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門

～ICH Q2 (R2) 及びJP19 対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月1日〜7日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年8月25日(火) 10時30分～ 17時00分

受講対象者

以下の分野の分析部署、品質管理部署、品質保証部署の方
- 医薬品
- 化学
- 食品
- 農薬
- 化粧品など

修得知識

統計解析の計算方法に関する実践的知識
- 信頼区間
- 標準偏差
- 分散分析
- 回帰直線など
分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
Excelの利用方法 (分析ツールを含む)
正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
仮説検定の基礎
同等性評価
基準値設定の考え方とその方法
新しい分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2 (R2))
多変量解析の概要

プログラム

　分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。ガイドラインは最近改正されたICH Q2 (R2) 及び第十九改正日本薬局方に対応している (ただし多変量統計と非線形レスポンスは概要のみ) 。
　さらには、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題も交えて解説する。
　また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。

分析法バリデーションに関するガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要及び従来のJP19やICH Q2 (R1) との比較
2. 範囲について
3. 多変量検量と非線形レスポンスの概要
4. 分析法バリデーションとは
5. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータの計算法
1. 特異性
  1. 特異性における要求事項
  2. 特異性の計算法
2. 直線性
  1. 直線性における要求事項
  2. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  3. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
3. 検出限界、定量限界
  1. 検出限界における要求事項
  2. 定量限界における要求事項
  3. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
4. 真度
  1. 真度における要求事項
  2. 真度の計算例
5. 併行精度
  1. 併行精度の要求事項
  2. 併行精度の計算例
6. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
  5. 室内再現精度の計算
  6. 室内再現精度の信頼区間
7. システム適合性試験
  1. システム性能
  2. システムの再現性
  3. 検出の確認
統計学の基礎的事項
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
  1. 目的は標本から母集団を推定すること
  2. 初心者は記号でつまずきやすい
2. 平均値と分散、標準偏差
  1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  2. 平均値は期待値である
  3. バラツキの評価
  4. 不偏推定量
  5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
  6. エクセル (Excel) の関数を利用する
  7. 連続型の分布、確率密度関数
3. 統計学の基本定理
  1. 平均の平均とは?
  2. 中心極限定理
  3. 中心極限定理を体感しよう
正規分布とその周辺及び信頼区間
1. 正規分布
  1. 正規分布とは
  2. 正規分布曲線とその性質
  3. 標準正規分布
  4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
  5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
  1. 母分散が既知の場合
  2. 母分散が未知の場合 (t分布)
  3. t分布曲線について
  4. t分布をエクセルで
  5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
  1. χ2分布
  2. χ2分布曲線について
  3. χ2分布をエクセルで
  4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
  5. F分布
4. 仮説検定
  1. 仮説検定の基礎
  2. p値について
  3. 第1種の過誤、第2種の過誤
分析能パラメータ計算法の深掘り
1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
2. 重み付き検量線
3. y切片の95%信頼区間をt分布で計算する
4. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数はどうしたらよいか?
追補
1. 回帰直線における標準偏差
2. 信頼区間の意味
3. 外れ値の検定
総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習ほか)
1. 直線性、検出限界、定量限界
2. 真度
3. 併行精度
4. 室内再現精度
質疑応答

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

Excelの分析ツールがあることを知らなかったが、実際に実演しながら教えていただいたので使い方がよく分かった。自分にとって内容が難しいので、一度で理解しがたいため、資料を読み返したり録画動画を視聴したりして理解を深めたい。
分析法バリデーションにおける各パラメータ (特異性、真度、直線性、範囲、検出・定量限界、精度) について、ICH-Q2Aを基にした説明を通じて、それぞれの規格設定の根拠や各種計算式の意味を理解することができました。また、統計学の基礎知識 (大数の法則、中心極限定理、t検定、χ2検定、一元配置分散分析) についても学び、理論的背景の理解が深まりました。所感として、自身の基礎知識不足もありましたが、情報量が多く学びが多い講座であったと感じました。今回の内容は少しずつ咀嚼し、自分のものとしたいと思います。ありがとうございました。
実際にExcelを用いてどのように計算すればよいか知ることができたので大変参考になった。
1回では理解できないことが多く、ストリーミング配信があるのが大変ありがたいです。
分析法バリデーションの分析法パラメーターの意味に加え、分析ツールの操作方法まで解説いただき、非常に勉強になりました。統計学に関する知識が浅く、理解が追い付かない部分もありましたが、録画動画にて復習したいと思います。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

admin — Mon, 15 Jun 2026 14:26:32 +0000

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

配信期間

2026年8月24日(月) 10時30分～ 2026年9月4日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月24日(月) 10時30分

修得知識

GAMP 5 改訂の背景
実践的な実装方法
AIやクラウドなどの新技術への対応
データインテグリティの確保
効率的なバリデーションアプローチ
具体的な事例
規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

プログラム

　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
Critical Thinking (クリティカルシンキング)
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

admin — Thu, 09 Jul 2026 13:50:21 +0000

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

～開発業務、検証業務、運用管理業務におけるCSV図書作成時の注意点とポイントとは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月25日〜9月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月2日まで承ります。

概要

開催日

2026年8月24日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

CSVとは? (基本)
1. CSVとは
2. 医薬・再生医療業界について
3. 医薬・再生医療業界の法規制について
4. 適正管理ガイドラインの概要
5. データインテグリティへの対応
CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
1. 開発計画書
2. システムアセスメント
3. ユーザ要求仕様書 (URS) の作成
4. リスクアセスメント
5. 機能仕様書 (FS)
6. 設計仕様書 (DS)
7. プログラムテスト/システムテスト
8. 受入試験
CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
1. バリデーション計画書
2. 設計時適格性評価 (DQ)
3. 据付時適格性評価 (IQ)
4. 運転時適格性評価 (OQ)
5. 性能適格性評価 (PQ)
6. トレーサビリティマトリクス
7. バリデーション報告書
CSV図書作成時の注意点とポイント (運用管理業務)
1. 運用管理業務 (全般)
2. 保守点検
3. セキュリティ管理
4. バックアップ/リストア
5. 変更/逸脱
6. 教育訓練
7. 自己点検
製薬企業における責任
1. 製薬企業における責任
2. 自社でやらなければならない作業
3. 外部に委託できる作業
具体的事例により理解を深める
1. こんなときどうする?
2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
3. PIC/S Annex11
4. 制御システム (PLC) への対応
5. データインテグリティ
最新技術動向
1. 破壊的イノベーション
2. IoT、Industry4.0への理解
3. 現在のAI技術
4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
1. モデルケース説明
2. 乗り越えるべき壁
3. 課題の対処案
4. 最新技術を使用したITシステムのCSV

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講師

篠原正典氏
株式会社日立製作所インダストリアルデジタルビジネスユニットトータルシームレスソリューション統括本部

主任技師

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

admin — Mon, 15 Jun 2026 04:45:18 +0000

GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。

配信期間

2026年8月19日(水) 13時00分～ 2026年8月29日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年8月19日(水) 13時00分

修得知識

GAMP 5 2nd Editionの改定ポイント、1st Editionからの変更点
FDA CSAガイダンスとの関係性
クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方
クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方
「どこまでやるべきか?」に答えるリスクベースアプローチとFRA (機能的リスク評価) の活用法
バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ
MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント

プログラム

　GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか?」「結局、どこまでやるべきか?」 – - 本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない“ちょうどいいCSV“を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。

医薬品製造におけるCSVの重要性
1. CSVの定義と目的
2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
3. 規制上の必須事項としてのCSV
CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン
1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
2. GAMP 5の原則と位置づけ
GAMP5 2nd Edition 改定の背景
1. 1st Edition (2008年) からの変化
  - クラウド
  - アジャイル
  - AI/MLの台頭
2. FDA CSAガイダンスとの整合性
GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
1. クリティカル・シンキングの明文化
2. ソフトウェアカテゴリの考え方
3. サプライヤー (ベンダー) 活用の強化
ライフサイクルアプローチの進化
1. 線形モデル (Vモデル) から反復モデル (アジャイル) へ
GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
1. 具体的なメリット:
  - バリデーション工数の削減
  - 最新テクノロジー (AI、自動化ツール) 導入の迅速化
  - 品質部門とIT部門のリソースの最適化
効率的なCSVの実施:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
1. リスクベースCSVの概念とメリット
2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
3. その他の重要事項
  - FRA (機能的リスク評価) の利用方法
  - パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応
各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV
1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
  - 製造指図・在庫管理とシステム
    - ERP
    - WMSなど
  - 製造記録とシステム
    - MES
    - SCADAなど
  - 製造設備とシステム
    - PLC
    - DCSなど
  - LIMS (Laboratory Information Management System)
  - ELN (Electronic Laboratory Notebook)
  - その他システム
2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
  - MES等のレシピとException List、他

質疑応答

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講師

安藤久禄氏
JSコンサルタント株式会社

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

admin — Mon, 15 Jun 2026 14:25:59 +0000

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年8月19日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GAMP 5 改訂の背景
実践的な実装方法
AIやクラウドなどの新技術への対応
データインテグリティの確保
効率的なバリデーションアプローチ
具体的な事例
規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

プログラム

はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
Critical Thinking (クリティカルシンキング)
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで

admin — Mon, 15 Jun 2026 12:36:03 +0000

FDA指摘3,000事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで

～PIC/S査察官向けDIガイダンスの解説要旨訳付き～

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開催日

2026年8月19日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。
　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

　DI対応の対象は以下の両者である。

電子記録
紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
ER/ES対応の基礎
- Part 11、ER/ES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSV対応の基礎
- バリデーションの遵守要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- GAP分析
ポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
良くある質問
主要ガイダンスの概況
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

admin — Mon, 15 Jun 2026 04:44:48 +0000

GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

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概要

開催日

2026年8月7日(金) 13時00分～ 16時00分

修得知識

GAMP 5 2nd Editionの改定ポイント、1st Editionからの変更点
FDA CSAガイダンスとの関係性
クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方
クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方
「どこまでやるべきか?」に答えるリスクベースアプローチとFRA (機能的リスク評価) の活用法
バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ
MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント

プログラム

医薬品製造におけるCSVの重要性
1. CSVの定義と目的
2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
3. 規制上の必須事項としてのCSV
CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン
1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
2. GAMP 5の原則と位置づけ
GAMP5 2nd Edition 改定の背景
1. 1st Edition (2008年) からの変化
  - クラウド
  - アジャイル
  - AI/MLの台頭
2. FDA CSAガイダンスとの整合性
GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
1. クリティカル・シンキングの明文化
2. ソフトウェアカテゴリの考え方
3. サプライヤー (ベンダー) 活用の強化
ライフサイクルアプローチの進化
1. 線形モデル (Vモデル) から反復モデル (アジャイル) へ
GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
1. 具体的なメリット:
  - バリデーション工数の削減
  - 最新テクノロジー (AI、自動化ツール) 導入の迅速化
  - 品質部門とIT部門のリソースの最適化
効率的なCSVの実施:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
1. リスクベースCSVの概念とメリット
2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
3. その他の重要事項
  - FRA (機能的リスク評価) の利用方法
  - パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応
各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV
1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
  - 製造指図・在庫管理とシステム
    - ERP
    - WMSなど
  - 製造記録とシステム
    - MES
    - SCADAなど
  - 製造設備とシステム
    - PLC
    - DCSなど
  - LIMS (Laboratory Information Management System)
  - ELN (Electronic Laboratory Notebook)
  - その他システム
2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
  - MES等のレシピとException List、他

質疑応答

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講師

安藤久禄氏
JSコンサルタント株式会社

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

admin — Fri, 12 Jun 2026 07:15:31 +0000

新人教育やOJT指導者に向けて

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

～知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

配信期間

2026年8月7日(金) 10時30分～ 2026年8月27日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月7日(金) 10時30分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
間違い防止の知識
現場QAの仕事 (外資事例)
PDCAよりD-OODA手法
効果的Wチェック-疑似冗長設定

プログラム

　GMP準拠した試験室や工場で働く人が『間違った認識』や『なんとなく』で進めている作業をなくし、必要となる知識や技術 (GMP関連法規や異物混入、交叉汚染対策など) をわかりやすく、かつ、明日からの作業で実践できるようなポイントをご解説いただきます。また、効果的な新人教育訓練の進め方、OJTで押さえておくべきポイントを豊富な監査経験のある講師に現場目線でご教示いただきます。

　新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵 (経験による知識/知行合一) を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やGMP的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式 (TPS) を支持し5S・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている (CAPA・PDCAなど) ISOも日本が起源なんです。外国製薬GQPは、日本にはTPS (トヨタ生産方式) があるでしょ? と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。

GMP (製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範) の歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制 (国内・世界・人権)
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電源
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法
優秀企業例:文書管理 (記録記入方法など)
- なぜ記録が必要なのか?
- 証拠として記録するためには
- 文書・品質記録記載のルール1〜5
- 署名及び印章の登録管理
新人教育訓練の進め方
- 理論的教育 (OFJT) 実地教育 (OFJT/OJT)
不当な事例 (監査時)
- 背景について
- 素人が作った工場か?
- 赤信号みんなで渡ればか?※見てなきゃか?
- すごい質問
- 書面調査 (優秀な工場用なのに?)
- 監査チェックシート
- GMP監査マニュアル (厚労省)
- 監査リーダー
- 是非、目指してほしい。
職務を知る
D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
- 変化の速い時代 (風の時代)
- OODA推薦の背景
- PDCAとOODA
- PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
- OPERATIONALDESIGN (4つのプロセス)
- PDCAと OD + OODA = D-OODAを
- 運用の鍵
固形製剤の異物対策
- 原料粉末から
- 原料容器から
- 前処理操作
- 原料中の異物の例
製造作業と異物混入防止
- 作業室の清浄性
- 原料取扱
- 毛髪について
- 帯電防止対策等の例
- 作業室の清浄確認 (最新方法)
- 製造作業における異物発生
- 製造設備からの異物
交叉汚染対策と秤量作業
- 交叉汚染対策
- 秤量作業
混合した異物の除去
害虫発生予想カレンダー
秤量の重要性 (製造の証)
- 製造指図・記録書の原材料数値
- 数値の保証と校正
- でも機械だから
- 製造の証
- 製品を造るとしっかり造るとは
Wチェックより、疑似冗長設定
- Wチェックより、効果ある方法はないか? (背景)
- 冗長設定と疑似冗長設定
- どちらが効果あり?
- 製造指図・記録書に反映して欲しい。
現場QA業務 (外資実例)
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- PC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
包装材料品質仕様書例
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室

質疑応答

付録

TQC活動と保守点検について
なぜなぜ分析とは
ニトリル手袋原料枯渇対応
参考品と保存品
製造生活40年余 (講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

admin — Fri, 15 May 2026 14:05:35 +0000

加速するクラウド利用にむけて

クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

～SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 / クラウド基盤の適格性評価計画書付き～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

開催日

2026年7月31日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。

PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
- 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ERESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)

質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

admin — Mon, 11 May 2026 13:54:15 +0000

効率的な監査証跡運用の勘所

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

～監査証跡とは何か? 何が求められているのか? レビューはどのようにすべきか?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

開催日

2026年7月24日(金) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

ライフサイエンス領域における規制対応部門 (QC、QA等)

修得知識

データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

プログラム

　データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。
　しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

監査証跡とは
1. 紙データの場合
2. 電子データの場合
データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
CSV対応における監査証跡
1. システムへの実装
2. バリデーションの観点から
3. 運用中の機能
4. 運用段階SOPにおける記載
監査証跡レビュー概説
1. その目的・意味・本質とは
2. DIガイダンス等のおける記載
3. 位置づけ
4. タイミング
5. レビュー者
6. 持つべき基本姿勢とは
監査証跡レビュー対応の実際
1. 実施方法
2. どこをレビューするか
3. 実施結果の残し方
4. 効率的な実施方法の一例
5. 分析機器データの監査証跡レビュー例
6. 過剰な対応を避けるには
7. レビュー手順のSOP
監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
1. 監査証跡のないシステムの対応方法
2. データインテグリティ実践のガイド
  - ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
まとめ
質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

admin — Fri, 12 Jun 2026 07:14:58 +0000

新人教育やOJT指導者に向けて

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

～知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月23日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
間違い防止の知識
現場QAの仕事 (外資事例)
PDCAよりD-OODA手法
効果的Wチェック-疑似冗長設定

プログラム

GMP (製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範) の歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制 (国内・世界・人権)
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電源
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法
優秀企業例:文書管理 (記録記入方法など)
- なぜ記録が必要なのか?
- 証拠として記録するためには
- 文書・品質記録記載のルール1〜5
- 署名及び印章の登録管理
新人教育訓練の進め方
- 理論的教育 (OFJT) 実地教育 (OFJT/OJT)
不当な事例 (監査時)
- 背景について
- 素人が作った工場か?
- 赤信号みんなで渡ればか?※見てなきゃか?
- すごい質問
- 書面調査 (優秀な工場用なのに?)
- 監査チェックシート
- GMP監査マニュアル (厚労省)
- 監査リーダー
- 是非、目指してほしい。
職務を知る
D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
- 変化の速い時代 (風の時代)
- OODA推薦の背景
- PDCAとOODA
- PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
- OPERATIONALDESIGN (4つのプロセス)
- PDCAと OD + OODA = D-OODAを
- 運用の鍵
固形製剤の異物対策
- 原料粉末から
- 原料容器から
- 前処理操作
- 原料中の異物の例
製造作業と異物混入防止
- 作業室の清浄性
- 原料取扱
- 毛髪について
- 帯電防止対策等の例
- 作業室の清浄確認 (最新方法)
- 製造作業における異物発生
- 製造設備からの異物
交叉汚染対策と秤量作業
- 交叉汚染対策
- 秤量作業
混合した異物の除去
害虫発生予想カレンダー
秤量の重要性 (製造の証)
- 製造指図・記録書の原材料数値
- 数値の保証と校正
- でも機械だから
- 製造の証
- 製品を造るとしっかり造るとは
Wチェックより、疑似冗長設定
- Wチェックより、効果ある方法はないか? (背景)
- 冗長設定と疑似冗長設定
- どちらが効果あり?
- 製造指図・記録書に反映して欲しい。
現場QA業務 (外資実例)
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- PC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
包装材料品質仕様書例
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室

質疑応答

付録

TQC活動と保守点検について
なぜなぜ分析とは
ニトリル手袋原料枯渇対応
参考品と保存品
製造生活40年余 (講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:28:35 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

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配信期間

2026年7月23日(木) 10時00分～ 2026年7月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 10時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:27:55 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年7月17日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

admin — Fri, 20 Feb 2026 07:58:14 +0000

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

配信期間

2026年7月14日(火) 13時00分～ 2026年7月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月14日(火) 13時00分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
GAMP 5 2nd Editionの概要
クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

プログラム

　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。
　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
GAMP 5 2nd Editionについて
1. GAMPの変遷
2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
1. リスク管理
2. バリデーション計画書
3. 要求仕様
4. 検証
5. バリデーション報告
6. 運用フェーズの計画
7. インシデント管理・変更管理・構成管理
8. 記録の管理
9. 定期レビュー
CSV最新動向
1. IT技術の進歩とCSV
2. Computer Software Assurance
質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

admin — Wed, 13 May 2026 05:50:34 +0000

MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

～MESと周辺システム (ERP・LIMS・DCS・SCADA等) の連携ノウハウ / MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

配信期間

2026年7月10日(金) 13時00分～ 2026年7月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月10日(金) 13時00分

修得知識

製造・品質・設備をまたぐシステム全体像の理解
- MES、LIMS、ERP、DCS、SCADAなどの役割と階層を踏まえ、医薬品製造に必要な全体最適アーキテクチャを理解できる。
製造業務を支えるサプライチェーンの仕組みとシステム連携の考え方
- 社内・社外・グローバルに広がるSCM (供給計画・在庫管理・需要予測) の流れを理解し、ERP/MES/LIMSがどのように連携して全体最適を生むかを把握できる。
MESを基軸とした製造プロセスの標準化とMBRテンプレート化
- S88準拠の構造化によって複数製品へ展開しやすくなるMBRテンプレート化の方法と、電子化によるEBR作成効率化を学べる。
MES×DCS/SCADAのレシピ連携・記録自動化ノウハウ
- DCSの実績値をMESへ自動取り込み、記録作成時間を短縮するなど、紙転記をなくす実務的な連携手法を理解できる。
MES×LIMS×建物システムなどの統合による業務効率化
- ラベル発行管理、サンプリング運用、温度・湿度・差圧など環境データの活用まで、製造現場の手戻りを削減する具体的な連携事例を習得できる。

導入フェーズ (開発段階) での検討事項
立ち上げフェーズ (検証段階・運用開始段階) に注意すべき点
定常運用時に起きる問題と解決方法、安定稼働のポイント
今後理想とされるシステム運用と課題

プログラム

第1部 MES (製造実行システム) 導入・システム連携実務セミナー

(2026年6月26日 13:00〜14:30)

　本講座では、医薬品製造におけるMES (製造実行システム) と周辺システムの連携ノウハウを実務的に学びます。製造・品質・設備・物流の各領域で使用されるERP・LIMS・DCS・SCADAなどの役割とつながりを、現場視点で分かりやすく解説します。
　S88/S95に基づくレシピ管理、MBRテンプレート化、ラベル管理、サプライチェーンとの連携など、製造現場の効率化に直結する仕組みづくりを理解できます。また、MESを中心に複数システムを有機的に組み合わせることで、工場全体の最適化を実現する考え方を身につけられます。

システム導入のポイントと全体像
1. 要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
2. ISA95におけるData Integrityの対象範囲とIT管理範囲
製造システム (MES等) を含むサプライチェーンの考え方
1. 社内サプライチェーン・マネージメントの構築
2. 社外サプライチェーン・マネージメントの構築
3. グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
4. 医薬品ライフサイクルのシステム構築
5. システムの観点から横串を刺しての全体最適
製造システム (MES等) を中心としたシステム構成の考え方
1. ERPのGMP利用/非利用のイメージ例
2. グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLC等の役割
3. DCS機能とMES機能のカバー範囲例
MESを中心としたシステム構成について
1. MES利用のポイント : MBRの複数品目での利用
2. MES利用のポイント : MBRの複数品目での利用例
3. MES/DCS利用のポイント : レシピ/記録のシステム間利用
4. LIMSとMESの連携によるラベル発行管理
5. 建物とシステム (ビルディングコントロールシステムなど)

質疑応答

第2部 MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント

(2026年6月26日 14:45〜16:15)

　MES、LIMSの導入を検討している、または導入済だが目標としている段階まで稼働していない、など様々な企業と情報交換や助言をしている中で感じた弊社が安定稼働している理由について、開発、検証、運用の各段階にわけて重要なポイントを説明します。

導入フェーズ (開発段階)
1. ベンダー選定
2. 導入プロジェクトの方針
3. プロジェクトメンバー選定
4. 要件定義
立ち上げフェーズ (検証段階・運用開始段階)
1. IQ、OQ、PQ時に起きた問題とその対応
2. 上記を踏まえた立ち上げ時のポイント
運用フェーズ (定常運用段階)
1. 定常運用時に起きる問題とその対応
2. 上記を踏まえた安定稼働のポイント
今後の理想のシステム運用と課題

質疑応答

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講師

安藤久禄氏
JSコンサルタント株式会社

代表取締役
石山徳寛氏
日新製薬株式会社品質保証部品質保証第1課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

admin — Thu, 21 May 2026 04:58:04 +0000

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

オンライン開催

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概要

開催日

2026年7月10日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES, CSVの基礎
データインテグリティの基礎
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
データインテグリティ規制要件の主なポイント
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

スプレッドシートに対するCSVの必要性
ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. バリデーションの意義とは?CSVとは?
3. CSV規制関連の概要
  - PIC/S Annex11
  - 厚労省適正管理ガイドライン
4. CSV手法
  - 厚労省適正管理ガイドライン
  - GAMP5
スプレッドシートの作成及びバリデーション
1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
2. スプレッドシートのバリデーション方針
  - スプレッドシートのカテゴリ分類
  - システムアセスメント
3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
スプレッドシートの運用管理方法
1. スプレッドシートの運用管理のポイント
2. 利用用途別の一般的アプローチ
スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
1. データインテグリティ対応の基礎
2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
2. 査察対応
スプレッドシート信頼性担保のポイント

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

admin — Fri, 20 Feb 2026 07:57:41 +0000

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

開催日

2026年6月30日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
GAMP 5 2nd Editionの概要
クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

プログラム

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
GAMP 5 2nd Editionについて
1. GAMPの変遷
2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
1. リスク管理
2. バリデーション計画書
3. 要求仕様
4. 検証
5. バリデーション報告
6. 運用フェーズの計画
7. インシデント管理・変更管理・構成管理
8. 記録の管理
9. 定期レビュー
CSV最新動向
1. IT技術の進歩とCSV
2. Computer Software Assurance
質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

admin — Tue, 05 May 2026 08:41:31 +0000

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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概要

配信期間

2026年6月29日(月) 10時00分～ 2026年7月6日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。
　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
  - ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
  - Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど。
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワーのこと
2. 水
  - 処理水
  - 精製水のこと
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源のこと
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルターのこと
5. 設備
  - 計装
  - 計器のこと
6. 油
  - 潤滑油
  - クリスのこと
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンスのこと
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネットのこと
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒のこと
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。
  実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載
  →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

admin — Wed, 13 May 2026 05:49:51 +0000

MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

～MESと周辺システム (ERP・LIMS・DCS・SCADA等) の連携ノウハウ / MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月26日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

製造・品質・設備をまたぐシステム全体像の理解
- MES、LIMS、ERP、DCS、SCADAなどの役割と階層を踏まえ、医薬品製造に必要な全体最適アーキテクチャを理解できる。
製造業務を支えるサプライチェーンの仕組みとシステム連携の考え方
- 社内・社外・グローバルに広がるSCM (供給計画・在庫管理・需要予測) の流れを理解し、ERP/MES/LIMSがどのように連携して全体最適を生むかを把握できる。
MESを基軸とした製造プロセスの標準化とMBRテンプレート化
- S88準拠の構造化によって複数製品へ展開しやすくなるMBRテンプレート化の方法と、電子化によるEBR作成効率化を学べる。
MES×DCS/SCADAのレシピ連携・記録自動化ノウハウ
- DCSの実績値をMESへ自動取り込み、記録作成時間を短縮するなど、紙転記をなくす実務的な連携手法を理解できる。
MES×LIMS×建物システムなどの統合による業務効率化
- ラベル発行管理、サンプリング運用、温度・湿度・差圧など環境データの活用まで、製造現場の手戻りを削減する具体的な連携事例を習得できる。

導入フェーズ (開発段階) での検討事項
立ち上げフェーズ (検証段階・運用開始段階) に注意すべき点
定常運用時に起きる問題と解決方法、安定稼働のポイント
今後理想とされるシステム運用と課題

プログラム

第1部 MES (製造実行システム) 導入・システム連携実務セミナー

(2026年6月26日 13:00〜14:30)

システム導入のポイントと全体像
1. 要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
2. ISA95におけるData Integrityの対象範囲とIT管理範囲
製造システム (MES等) を含むサプライチェーンの考え方
1. 社内サプライチェーン・マネージメントの構築
2. 社外サプライチェーン・マネージメントの構築
3. グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
4. 医薬品ライフサイクルのシステム構築
5. システムの観点から横串を刺しての全体最適
製造システム (MES等) を中心としたシステム構成の考え方
1. ERPのGMP利用/非利用のイメージ例
2. グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLC等の役割
3. DCS機能とMES機能のカバー範囲例
MESを中心としたシステム構成について
1. MES利用のポイント : MBRの複数品目での利用
2. MES利用のポイント : MBRの複数品目での利用例
3. MES/DCS利用のポイント : レシピ/記録のシステム間利用
4. LIMSとMESの連携によるラベル発行管理
5. 建物とシステム (ビルディングコントロールシステムなど)

質疑応答

第2部 MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント

(2026年6月26日 14:45〜16:15)

導入フェーズ (開発段階)
1. ベンダー選定
2. 導入プロジェクトの方針
3. プロジェクトメンバー選定
4. 要件定義
立ち上げフェーズ (検証段階・運用開始段階)
1. IQ、OQ、PQ時に起きた問題とその対応
2. 上記を踏まえた立ち上げ時のポイント
運用フェーズ (定常運用段階)
1. 定常運用時に起きる問題とその対応
2. 上記を踏まえた安定稼働のポイント
今後の理想のシステム運用と課題

質疑応答

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講師

安藤久禄氏
JSコンサルタント株式会社

代表取締役
石山徳寛氏
日新製薬株式会社品質保証部品質保証第1課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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