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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年5月20日(火) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

2025年5月14日(水) 13時00分 ～ 2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断

2025年5月12日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年5月9日(金) 13時00分 ～ 2025年5月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

2025年5月7日(水) 13時00分 ～ 2025年5月9日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

2025年4月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

2025年4月25日(金) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティ対応の具体的ポイント、生データ/オリジナルの重要性、データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー

2025年4月22日(火) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

2025年4月18日(金) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント

2025年4月11日(金) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの背景・ALCOAプラスの本質的理解、製造サイトにおけるDI要件の対応ポイント、コンピュータ化システムにおけるDIの押さえておくべきポイントについて、事例を交え分かりやすく解説いたします。

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

2025年4月10日(木) 13時00分 ～ 2025年4月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

設備のバリデーション

2025年3月26日(水) 10時00分 ～ 16時30分

本セミナーでは最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント

2025年3月18日(火) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティ (DI) の基礎、DI査察指摘の実際、スプレッドシートのDI留意点 、ラボにおけるDI対応実務 、電子記録・電子署名とCSVの基礎について、豊富な経験と実務に基づき、事例を交えながら詳しく解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月17日(月) 13時00分 ～ 2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ

2025年3月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえで、FDAの査察指摘事例をファクトベースで解説いたします。
米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保

2025年3月5日(水) 12時30分 ～ 2025年3月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント

2025年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

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