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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

2020年2月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場における作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

コンピュータバリデーション

2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年12月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年12月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務

2019年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2019年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。

コンピュータバリデーション

2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年10月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年10月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価

2019年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座

2019年9月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、プレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介いたします。
さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

2019年9月4日(水) 12時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

コンピュータバリデーション

2019年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年7月11日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年7月11日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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