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本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

本セミナーでは、品質試験における生データの取扱いとQC/QA実施の重要ポイントについて、実際の問題事例を交えて解説いたします。
申請資料の信頼性確保の考え方を基礎に、試験記録の管理・再測定や不採用データへの対応・SOP整備など実務上の留意点を整理します。
さらに、FDA Warning LetterやForm483の事例を踏まえ、データインテグリティの基本要件や監査証跡、メタデータ管理などについても解説し、品質管理・品質保証担当者が現場で直面する課題への対応力を高めていただけます。

本セミナーでは、CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーは、改正GMP省令で不可欠となったデータインテグリティ (DI) 対応を、CSV・ERESの基礎から実務レベルまで網羅的に習得できます。FDAへの開示請求により独自入手した2,900件超の生な査察指摘事例 (Form 483) に基づき、当局が真に求める実務水準を具体的に解説いたします。
製造・ラボ双方で頻発する指摘ポイントを整理し、最新のCSA (コンピュータソフトウェア保証) やクラウド利用、スプレッドシート対策まで徹底解説。初心者の方でも、リスクベースアプローチによる合理的かつ効率的なペーパーレス化の「具体的な進め方」が明確になります。

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。

本セミナーでは、GMPの基礎から、QCの役割、生データ管理、OOS/OOT対応までを体系的に解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S、FDA事例を踏まえ、データインテグリティや変更管理の考え方を具体例で整理し、OOS・OOTではガイドライン解説に加え、過去の薬害事件を題材に統計的視点から判断・対応の実際を解説し、GMPを「理解する」から「現場で判断できる」レベルへ引き上げます。