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医療機器 + 福祉用具のセミナー・研修・出版物

医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

2023年4月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2023年4月17日(月) 12時30分 ～ 2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術

2023年4月12日(水) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年4月11日(火) 10時30分 ～ 2023年4月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年4月10日(月) 12時30分 ～ 2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2023年4月10日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年4月7日(金) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

2023年4月3日(月) 13時00分 ～ 2023年4月14日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2023年3月30日(木) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年3月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策

2023年3月29日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発における共同研究契約、ライセンス契約、事業開発化契約などの契約の留意点、トラブル対策や海外との契約のポイントなどを解説いたします。

CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較

2023年3月29日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年3月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2023年3月27日(月) 12時30分 ～ 2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

2023年3月23日(木) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年3月23日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

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