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IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)のセミナー・研修・出版物
医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座
2016年5月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
2016年3月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
体外診断用医薬品の性能評価と有用性の評価法
2016年3月7日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎
2015年11月30日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。
体外診断薬における技術的性能評価の要件
2015年9月10日(木) 13時00分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説し、臨床検査室で求められる試薬特性について実例を挙げて解説いたします。
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い
2015年5月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。
医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容
2014年9月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。
体外診断用医薬品の性能試験評価法の考え方とその有用性
2014年5月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
医療機器・体外診断薬開発における中国の保険制度把握と保険適用申請のプロセス
2014年1月21日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、 中国における医療保険制度の概要と、保険適用に関する関連法規、申請のプロセスについて、事例を織り交ぜながらわかりやすく解説致します。
医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解
2013年12月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年12月6日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円
体外診断用医薬品の性能試験評価法の考え方とその有用性
2013年10月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方
2013年3月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の性能試験/精密さと正確さ/臨床的有用性など各評価のポイントを演習を元に解説いたします。
医療機器・体外診断薬(IVD)における米国510(k)と欧州テクニカルファイルの徹底理解 (2日間)
2013年1月30日(水) 13時00分
～
16時30分
2013年1月31日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方
2011年11月14日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
