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IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)のセミナー・研修・出版物

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2025年6月3日(火) 12時30分2025年6月5日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2025年5月26日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2025年5月9日(金) 12時30分2025年5月13日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向

2025年4月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2025年4月30日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

医薬品・体外診断用医薬品、医療機器におけるCDMOの国内外戦略とその進め方

2025年4月24日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CDMO戦略のリアル構築法とネットワーク活用法をについて、30年以上の外資医療機器/診断薬/医薬品メーカーでの経験を有する講師が解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2025年4月16日(水) 12時30分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント、米国市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ、米国における商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説いたします。

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

2025年4月10日(木) 13時00分2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2025年4月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント、米国市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ、米国における商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説いたします。

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

2025年3月27日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2025年3月27日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2025年3月25日(火) 10時30分2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2025年3月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

2025年3月14日(金) 12時30分2025年3月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

2025年3月10日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2025年2月26日(水) 10時30分2025年2月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

2025年2月24日(月) 12時30分2025年2月26日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

2025年2月17日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2025年2月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

2025年2月5日(水) 13時00分2025年2月7日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2025年2月4日(火) 12時30分2025年2月6日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

2025年1月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2025年1月27日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

2025年1月15日(水) 13時00分2025年1月17日(金) 16時00分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定

2025年1月13日(月) 12時30分2025年1月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

2024年12月24日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定

2024年12月23日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向

2024年12月11日(水) 13時00分2024年12月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方

2024年12月11日(水) 13時00分2024年12月13日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略について取り上げ、各社のADC分野の知財戦略について、ADCの架空事例を用いた演習を交えて解説いたします。

ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方

2024年12月5日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略について取り上げ、各社のADC分野の知財戦略について、ADCの架空事例を用いた演習を交えて解説いたします。

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